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Instrument, Biopsy（KNW）
生検器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
103 件
直近 2026.02.18
364 件
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23,839 件
分類情報
| Product Code | KNW |
|---|---|
| デバイス名 | Instrument, Biopsy 生検器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1075 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、クラスIIIのような市販前承認（PMA）と比べて簡略化された手続きで安全性・有効性が確認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による届出が累計約360件あり、参入企業は178社、直近5年間では約40件の届出が確認されています。不具合報告は累計約23,700件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡27件、傷害は約2,000件となっており、主な問題としてFailure to Fire、Failure to Obtain Sample、Difficult to Removeが挙げられています。回収は累計約110件で、うちクラスI（最重篤）が4件、クラスIIが約70件、クラスIIIは確認されておらず、直近5年では約20件、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1075 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FCG | Biopsy Needle 生検針 | II | 消化器・泌尿器科 | 133 | — | 4,893 | 54 件 |
| 2 | FCL | Forceps, Biopsy, Non-Electric 非電動式生検鉗子 | I | 消化器・泌尿器科 | 39 | — | 2,701 | 8 件 |
| 3 | FCK | Instrument, Biopsy, Suction 吸引式生検器具 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 15 | 1 件 |
| 4 | FCF | Instrument, Biopsy, Mechanical, Gastrointestinal 消化管用機械式生検器具 | II | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | — | — |
| 5 | FCI | Punch, Biopsy 生検パンチ | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 3 | — |
| 6 | NON | Forceps, Biopsy, Non-Electric, Reprocessed 再製造非電動生検鉗子 | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 47 | 1 件 |
| 7 | FFF | Cover, Biopsy Forceps 生検鉗子用カバー | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 5 | 5 件 |
| 8 | NLS | Instrument, Biopsy, Reprocessed | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 9 | NMX | Needle And Needle Set, Gastro-Urology, Reprocessed | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 10 | POZ | Biopsy Needle Kit 生検針キット | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 1 | 1 件 |
| 11 | PRV | Gastro-Urology Biopsy Kit 消化器・泌尿器生検キット | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 2 | 1 件 |
| 12 | QHC | Instrument, Biopsy, Core, Soft Tissue, Female Reproductive Organs | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 103 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1314-2026 KNW | クラス II | 2025.12.15 | Hologic, Inc | Presence of particulates in affected devices that can be deposited into breast tissue during use. | 対応中 |
| Z-1170-2025 KNW | クラス II | 2025.01.15 | Hologic, Inc | Devices presented a condition in which the inner needle separated from the hub and produced a longer throw of the inner needle or dislodgement. | 対応中 |
| Z-0467-2025 KNW | クラス II | 2024.09.30 | Bard Peripheral Vascular Inc | Disposable biopsy instruments were potentially manufactured missing the backend notch retention feature on the needle that results in inadequate securing of the needle inside the device, which could lead to needle detachment and misplacement, which could lead to tissue damage and bleeding. | 対応中 |
| Z-3192-2024 KNW | クラス II | 2024.07.02 | Argon Medical Devices, Inc | Holes have been identified in biopsy instrument packaging trays compromising the sterile barrier, which may lead to cross contamination, or the introduction of micro-organisms into the access site, which could lead to an infectious process, bacteremia, or sepsis. | 対応中 |
| Z-0643-2024 KNW | クラス II | 2023.11.08 | Bard Peripheral Vascular Inc | The internal diameter of the coaxial cannula may be smaller or larger than the external diameter of the biopsy needle, and the length of the cannula may exceed the stated length on the label. As a result, the biopsy needle may not fit properly into the coaxial cannula, preventing access to the target tissue, which could lead to tissue injury, longer and repeat procedures. | 対応中 |
| Z-0027-2024 KNW | クラス II | 2023.08.10 | Bard Peripheral Vascular Inc | Diameter mismatch between coaxial and biopsy needle (cutting cannula) in disposable core biopsy instrument kits, where the coaxial cannula inner diameter prohibits the biopsy needle (cutting cannula) from properly fitting into the coaxial cannula and accessing target tissue, which may lead to repeated procedure, and procedural complications, such as pain/discomfort, pneumothorax, and bleeding. | 対応中 |
| Z-2035-2023 KNW | クラス II | 2023.05.02 | Hologic, Inc | The inner needle of the Sertera device is either detaching or discharging and may cause delay in surgery | 対応中 |
| Z-1564-2023 KNW | クラス II | 2023.04.11 | Bard Peripheral Vascular Inc | Coaxial cannula internal diameter and length of biopsy instruments exceed the external diameter and length of the biopsy needle, prohibiting the biopsy needle from properly fitting into the coaxial cannula and accessing the target tissue, which could lead to procedure delay, and insufficient sample acquisition requiring a repeat procedure. | 対応中 |
| Z-1260-2023 KNW | クラス II | 2023.02.28 | Bard Peripheral Vascular Inc | The external diameter of the biopsy instrument is larger than the internal diameter of the coaxial needle, which could lead to: 1) Procedural delay, 2) Requirement of an additional device, 3), Needle tip breakage, if used despite incompatibility. | 対応中 |
| Z-0771-2023 KNW | クラス II | 2022.12.02 | Remington Medical, Inc. | The stylet is longer than specified on the label | 終了 |
| Z-0138-2023 KNW | クラス II | 2022.08.03 | Merit Medical Systems, Inc. | Biopsy Systems have components that are misaligned due to an issue with the manufacturing assembly equipment, which may lead to the needle ejecting when triggered outside the body, which may result in user or patient needle stick injury. | 対応中 |
| Z-0137-2023 KNW | クラス II | 2022.08.03 | Merit Medical Systems, Inc. | Biopsy Systems have components that are misaligned due to an issue with the manufacturing assembly equipment, which may lead to the needle ejecting when triggered outside the body, which may result in user or patient needle stick injury. | 対応中 |
| Z-0354-2022 KNW | クラス II | 2021.10.04 | Argon Medical Devices, Inc | Due to component (housing and plunger) detaching from the semi-automatic biopsy instruments. | 対応中 |
| Z-0154-2022 KNW | クラス II | 2021.08.24 | Bard Peripheral Vascular Inc | Due to misbranded products shipped to customers. | 終了 |
| Z-0153-2022 KNW | クラス II | 2021.08.24 | Bard Peripheral Vascular Inc | Due to misbranded products shipped to customers. | 終了 |
| Z-2492-2021 KNW | クラス II | 2021.08.05 | M.D.L. S.r.l. | Sterility assurance may be compromised. | 終了 |
| Z-2249-2021 KNW | クラス II | 2021.06.23 | Bard Peripheral Vascular Inc | Due to complaints received regarding incomplete/open packaging seals potentially causing product to non-sterile. | 対応中 |
| Z-2248-2021 KNW | クラス II | 2021.06.23 | Bard Peripheral Vascular Inc | Due to complaints received regarding incomplete/open packaging seals potentially causing product to non-sterile. | 対応中 |
| Z-2247-2021 KNW | クラス II | 2021.06.23 | Bard Peripheral Vascular Inc | Due to complaints received regarding incomplete/open packaging seals potentially causing product to non-sterile. | 対応中 |
| Z-1634-2021 KNW | クラス II | 2021.03.22 | BIOPSYBELL S.R.L. | Products labeled as sterile were distributed, but may not have been sterilized. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 364 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262571 | EnCor EnCompass Breast Biopsy and Tissue Removal System | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 2026.08.14 | 特別（Special） | |
| 2 | K262792 | Brevera Biopsy System with CorLumina Imaging Technology (BREVDISP09) | Hologic, Inc. | 2026.08.12 | 特別（Special） | |
| 3 | K260572 | Marrow Marxman | Medimetrix, LLC | 2026.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K261196 | Promisemed VeriEcto Automatic Biopsy Needles | Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd. | 2026.05.12 | 特別（Special） | |
| 5 | K260365 | Mammotome Prima MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Control Module; Mammotome Prima MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Disposable Probe, 8 gauge; Mammotome Prima MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Disposable Targeting Set, 8 gauge; Mammotome Prima MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Foot Switch; Mammotome Prima MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Reusable Tray; Mammotome Prima MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Battery Char | Devicor Medical Products, Inc. | 2026.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K252795 | ZeniCore Automatic Biopsy Instrument (863212100 / ZeniCore Automatic Biopsy Device 12ga x 10cm with Coaxial Introducer Kit); ZeniCore Automatic Biopsy Instrument (863212130 / ZeniCore Automatic Biopsy Device 12ga x 13cm with Coaxial Introducer Kit); ZeniCore Automatic Biopsy Instrument (863214100 / ZeniCore Automatic Biopsy Device 14ga x 10cm with Coaxial Introducer Kit); ZeniCore Automatic Biopsy Instrument (863214130 / ZeniCore Automatic Biopsy Device 14ga x 13cm with Coaxial | Argon Medical Devices, Inc. | 2026.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K252681 | EnCor EnCompass Breast Biopsy and Tissue Removal System | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 2025.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K252183 | Resitu Slider 09 (RESL09) | Resitu Medical AB | 2025.09.24 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K243407 | Forcyte Autograft Harvest Kit | Forcyte Medical, LLC | 2025.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K244018 | Disposable Biopsy Needle | Zhejiang Curaway Medical Technology Co., Ltd. | 2025.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K243296 | Disposable Biopsy Needle | Carbon (Shenzhen) Medical Device Co., Ltd. | 2025.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K250032 | Marquee Disposable Core Biopsy Instrument and Instrument Kit | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 2025.07.10 | 特別（Special） | |
| 13 | K243886 | ExpressCore Biopsy Device | Inrad, Inc. | 2025.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K243945 | ALARA BMA Neuro Access Kit (ALARA BMAN and ALARA BMAC Kit) | SurGenTec, LLC | 2025.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K242128 | Forsvall biopsy needle system for prostate biopsy (Forsvall biopsy gun and Forsvall biopsy needle) | Xaga Surgical | 2025.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K242322 | Bone Marrow Biopsy Needle | Zhejiang Curaway Medical Technology Co., Ltd. | 2025.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K241793 | Automatic Core Biopsy Instrument/ Semi-Automatic Core Biopsy Instrument/ Disposable Coaxial Biopsy Needle | Zhejiang Curaway Medical Technology Co., Ltd. | 2025.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K242228 | Triopsy Actuator (TMSDGB); Triopsy Biopsy Needle (BN-1825-36-01); Triopsy Biopsy Needle (BN-1825-55-01) | Triopsy Medical, Inc. | 2025.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K243095 | Mammotome AutoCore Single Insertion Core Biopsy System | Devicor Medical Products, Inc. | 2024.10.29 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K242029 | TRAP EASY | H.S Hospital Service S.P.A | 2024.10.09 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。