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Instrument, Biopsy, Suction（FCK）
吸引式生検器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FCK |
|---|---|
| デバイス名 | Instrument, Biopsy, Suction 吸引式生検器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1075 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は消化器および泌尿器領域において、吸引によって組織を採取する生検器具です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分となっています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約10件で、8社が参入していますが、直近5年の届出はありません。不具合報告は累計約20件で、傷害が6件、残りは不具合（Malfunction）が中心となっており、主な問題としてMisassembly by Users（ユーザーによる誤組み立て）、Failure to Cut（切断不良）、Activation Failure（作動不良）が挙げられています。回収は累計1件記録されており、クラスI・II・IIIのいずれにも該当せず、主な根本原因はPackaging（包装）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1075 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNW | Instrument, Biopsy 生検器具 | II | 消化器・泌尿器科 | 364 | — | 23,839 | 103 件 |
| 2 | FCG | Biopsy Needle 生検針 | II | 消化器・泌尿器科 | 133 | — | 4,893 | 54 件 |
| 3 | FCL | Forceps, Biopsy, Non-Electric 非電動式生検鉗子 | I | 消化器・泌尿器科 | 39 | — | 2,701 | 8 件 |
| 4 | FCF | Instrument, Biopsy, Mechanical, Gastrointestinal 消化管用機械式生検器具 | II | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | — | — |
| 5 | FCI | Punch, Biopsy 生検パンチ | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 3 | — |
| 6 | NON | Forceps, Biopsy, Non-Electric, Reprocessed 再製造非電動生検鉗子 | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 47 | 1 件 |
| 7 | FFF | Cover, Biopsy Forceps 生検鉗子用カバー | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 5 | 5 件 |
| 8 | NLS | Instrument, Biopsy, Reprocessed | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 9 | NMX | Needle And Needle Set, Gastro-Urology, Reprocessed | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 10 | POZ | Biopsy Needle Kit 生検針キット | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 1 | 1 件 |
| 11 | PRV | Gastro-Urology Biopsy Kit 消化器・泌尿器生検キット | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 2 | 1 件 |
| 12 | QHC | Instrument, Biopsy, Core, Soft Tissue, Female Reproductive Organs | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射針及び穿刺針 | 生検用穿刺器具クラスⅠ | 13 | 12 | 0.18 億円/年 | +5.6% | 6.77 万円/個 | 70.7% |
| 2 | 医療用吸引器 | 単回使用吸引キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 卵管疎通診断処置用器具クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用吸引器 | 再使用可能な吸引キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用機械器具 | 靭帯・腱再建術用手術器械クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0351-2012 FCK | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K153763 | Howell Biliary Aspiration Needle | Wilson-Cook Medical, Inc. | 2017.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K103326 | MULTIPLE BIOPSY SYSTEM | United States Endoscopy Group, Inc. | 2011.04.06 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K062159 | RB12 SUCTION RECTAL BIOPSY SYSTEM | Aus Systems Pty , Ltd. | 2006.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K061201 | DSNARE DIMINUTIVE POLYPECTOMY AND SUCTION SYSTEM, MODEL 00711087 | United States Endoscopy Group, Inc. | 2006.05.30 | 特別（Special） | － |
| 5 | K051637 | DSNARE, MODEL 00711087 | United States Endoscopy Group, Inc. | 2005.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K954693 | MEHTA BRONCHIAL BIOSPY DRILL | United States Endoscopy Group, Inc. | 1995.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K944252 | BIOPSY DEVICE ACCESSORY | Biopsys Medical, Inc. | 1994.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K932142 | SUCTION GUILLOTINE DEVICE | Triton Technology, Inc. | 1993.09.24 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K911448 | MULTIPLE BIOPSY DEVICE-MBX | Triton Technology, Inc. | 1991.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K902910 | CYTOASPIRATOR | H & B Medical Technology, Inc. | 1991.01.16 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K902097 | MODEL TR RECTAL SUCTION BIOPSY TUBE | Medical Measurements, Inc. | 1990.07.27 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K895420 | SUCTION BIOPSY INSTRUMENT | Mill-Rose Laboratory | 1990.02.09 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K895900 | WILSON-COOK BILIARY AND GASTRIC ASPIRATION NEEDLE | Wilson-Cook Medical, Inc. | 1990.01.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。