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Gastro-Urology Biopsy Kit（PRV）
消化器・泌尿器生検キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.06.08
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分類情報
| Product Code | PRV |
|---|---|
| デバイス名 | Gastro-Urology Biopsy Kit 消化器・泌尿器生検キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1075 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、1997年5月20日付のガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」（http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf に掲載）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量の対象であり、ガイダンスに定めるすべての基準を満たす場合、市場に出すにあたり市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品はクラスIIに分類されていますが、通常のクラスII機器とは異なり、取締裁量（Enforcement Discretion）の対象として扱われています。これは、FDAが定めた特定のガイダンスの基準をすべて満たす場合には、市販前届出（510(k)）による審査を経ずに市場に出すことが認められることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k)およびPMAの承認・届出実績は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計2件で、いずれも不具合(Malfunction)として報告されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題として、部品の不良(Defective Component)、機器の脱落・絡まり(Entrapment of Device)、機器の形状・サイズの不適切さ(Inadequacy of Device Shape and/or Size)が挙げられています。回収は累計1件でクラスII(中程度)に分類され、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2022年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1075 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNW | Instrument, Biopsy 生検器具 | II | 消化器・泌尿器科 | 365 | — | 24,121 | 103 件 |
| 2 | FCG | Biopsy Needle 生検針 | II | 消化器・泌尿器科 | 133 | — | 4,934 | 54 件 |
| 3 | FCL | Forceps, Biopsy, Non-Electric 非電動式生検鉗子 | I | 消化器・泌尿器科 | 39 | — | 2,705 | 8 件 |
| 4 | FCK | Instrument, Biopsy, Suction 吸引式生検器具 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 16 | 1 件 |
| 5 | FCF | Instrument, Biopsy, Mechanical, Gastrointestinal 消化管用機械式生検器具 | II | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | — | — |
| 6 | FCI | Punch, Biopsy 生検パンチ | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 3 | — |
| 7 | NON | Forceps, Biopsy, Non-Electric, Reprocessed 再製造非電動生検鉗子 | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 47 | 1 件 |
| 8 | FFF | Cover, Biopsy Forceps 生検鉗子用カバー | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 5 | 5 件 |
| 9 | NLS | Instrument, Biopsy, Reprocessed | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 10 | NMX | Needle And Needle Set, Gastro-Urology, Reprocessed | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 11 | POZ | Biopsy Needle Kit 生検針キット | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 3 | 1 件 |
| 12 | QHC | Instrument, Biopsy, Core, Soft Tissue, Female Reproductive Organs | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1177-2022 PRV | クラス II | 2022.02.22 | Busse Hospital Disposables, Inc. | Busse Convenience kits contain one or more swab/swabstick drug products, manufactured by Professional Disposables International (PDI), that are subject to a drug recall due to uncertainty of the adequacy of the validation of the test methods used to manufacture the drug products | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。