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Ring, Laparotomy（FHI）
開腹用リング この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2014.09.10
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分類情報
| Product Code | FHI |
|---|---|
| デバイス名 | Ring, Laparotomy 開腹用リング この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.4730 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は開腹手術（laparotomy）において創部を保持・保護するために用いられるリング状の器具です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。これはクラスIに分類される医療機器のうち、安全性・有効性を確保するための規制が最も緩やかな一般的管理のみで十分とされる製品群に該当することを意味します。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)およびPMAの届出・承認実績はいずれも確認されていません。不具合報告は累計約4件で、内訳は不具合（Malfunction）が3件、傷害が1件、死亡は0件となっており、主な問題として体液・血液の漏れ（Fluid/Blood Leak）が挙げられています。回収は累計10件で、すべてクラスI（最重篤）に分類されており、直近5年間の回収は確認されていません。最新の回収は2014年5月に開始されており、主な根本原因としてパッケージデザイン・選定（Package design/selection）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.4730 に分類される product code（19 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOA | Surgical Instruments, G-U, Manual (And Accessories) 手術用器具、泌尿器・消化器用、手動式（及び付属品） | I | 消化器・泌尿器科 | 44 | — | 37 | 6 件 |
| 2 | FGM | Probe And Director, Gastro-Urology 消化器泌尿器用探子及び指示子 | I | 消化器・泌尿器科 | 7 | — | 20 | 1 件 |
| 3 | FHQ | Holder, Needle, Gastroenterologic 消化器用針保持器 | I | 消化器・泌尿器科 | 7 | — | 1,037 | 4 件 |
| 4 | FKK | Clamp, Line ラインクランプ | I | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 33 | — |
| 5 | FFN | Clamp, Non-Electrical 非電動クランプ | I | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 8 | — |
| 6 | FFO | Retractor, Self-Retaining 自己保持式開創器 | I | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 86 | 3 件 |
| 7 | FCH | Tray, Biopsy, Without Biopsy Instruments 生検用トレイ（生検器具を含まない） | I | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | 6 | 14 件 |
| 8 | FFQ | Speculum, Rectal 直腸鏡 | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | — | — |
| 9 | OOW | Applicator For Rectal Suppository 直腸坐薬用アプリケータ | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 2 | — |
| 10 | EXX | Probe, Rectal, Non-Powered 非電動式直腸プローブ | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 10 | 1 件 |
| 11 | FFR | Device, Locking, For Intestinal Clamp 腸クランプ用ロック装置 | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 5 | — |
| 12 | FGN | Retractor, Non-Self-Retaining | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2384-2014 FHI | クラス I（最重篤） | 2014.05.20 | Customed, Inc | Customed has determined that there is the possibility that packaging integrity may be compromised on different catalog numbers (multiple lots). This could result in an injury to the patient due to product contamination or loss of sterility condition. | 終了 |
| Z-2364-2014 FHI | クラス I（最重篤） | 2014.05.20 | Customed, Inc | Customed has determined that there is the possibility that packaging integrity may be compromised on different catalog numbers (multiple lots). This could result in an injury to the patient due to product contamination or loss of sterility condition. | 終了 |
| Z-2353-2014 FHI | クラス I（最重篤） | 2014.05.20 | Customed, Inc | Customed has determined that there is the possibility that packaging integrity may be compromised on different catalog numbers (multiple lots). This could result in an injury to the patient due to product contamination or loss of sterility condition. | 終了 |
| Z-2330-2014 FHI | クラス I（最重篤） | 2014.05.20 | Customed, Inc | Customed has determined that there is the possibility that packaging integrity may be compromised on different catalog numbers (multiple lots). This could result in an injury to the patient due to product contamination or loss of sterility condition. | 終了 |
| Z-2326-2014 FHI | クラス I（最重篤） | 2014.05.20 | Customed, Inc | Customed has determined that there is the possibility that packaging integrity may be compromised on different catalog numbers (multiple lots). This could result in an injury to the patient due to product contamination or loss of sterility condition. | 終了 |
| Z-2316-2014 FHI | クラス I（最重篤） | 2014.05.20 | Customed, Inc | Customed has determined that there is the possibility that packaging integrity may be compromised on different catalog numbers (multiple lots). This could result in an injury to the patient due to product contamination or loss of sterility condition. | 終了 |
| Z-2315-2014 FHI | クラス I（最重篤） | 2014.05.20 | Customed, Inc | Customed has determined that there is the possibility that packaging integrity may be compromised on different catalog numbers (multiple lots). This could result in an injury to the patient due to product contamination or loss of sterility condition. | 終了 |
| Z-2312-2014 FHI | クラス I（最重篤） | 2014.05.20 | Customed, Inc | Customed has determined that there is the possibility that packaging integrity may be compromised on different catalog numbers (multiple lots). This could result in an injury to the patient due to product contamination or loss of sterility condition. | 終了 |
| Z-2307-2014 FHI | クラス I（最重篤） | 2014.05.20 | Customed, Inc | Customed has determined that there is the possibility that packaging integrity may be compromised on different catalog numbers (multiple lots). This could result in an injury to the patient due to product contamination or loss of sterility condition. | 終了 |
| Z-2305-2014 FHI | クラス I（最重篤） | 2014.05.20 | Customed, Inc | Customed has determined that there is the possibility that packaging integrity may be compromised on different catalog numbers (multiple lots). This could result in an injury to the patient due to product contamination or loss of sterility condition. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。