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Cannula, A-V Shunt（FIQ）
動静脈シャント用カニューレ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FIQ |
|---|---|
| デバイス名 | Cannula, A-V Shunt 動静脈シャント用カニューレ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5540 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国におけるクラスIIの医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の類似機器（既承認品）との実質的同等性を示すことによって市販が認められる審査区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)としてこれまでに約20件（23件）が届出され、12社が参入していますが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は1989年5月となっています。不具合報告は累計約40件（36件）で、死亡5件・傷害20件と死亡・傷害の割合が高く、不具合（Malfunction）は7件にとどまっています。回収については累計0件であり、クラスI〜IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5540 に分類される product code（31 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MSD | Catheter, Hemodialysis, Implanted 植込み型血液透析用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 124 | — | 11,452 | 270 件 |
| 2 | FIE | Needle, Fistula 瘻孔穿刺針 | II | 消化器・泌尿器科 | 80 | — | 756 | 7 件 |
| 3 | LFJ | Catheter, Subclavian 鎖骨下カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 65 | — | 2,163 | 6 件 |
| 4 | MPB | Catheter, Hemodialysis, Non-Implanted 非植込み型血液透析カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 38 | — | 3,212 | 24 件 |
| 5 | LFK | Catheter, Femoral 大腿カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 16 | — | 42 | 7 件 |
| 6 | NIE | Catheter, Hemodialysis, Triple Lumen, Non-Implanted 非植込型三腔血液透析用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 12 | — | 828 | 38 件 |
| 7 | NFK | Kit, Repair, Catheter, Hemodialysis 血液透析用カテーテル修理キット | II | 消化器・泌尿器科 | 11 | — | 138 | 12 件 |
| 8 | KNZ | Accessories, A-V Shunt 動静脈シャント用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 10 | — | 4 | — |
| 9 | LBW | Set, Dialysis, Single Needle (Co-Axial Flow) シングルニードル人工腎臓用血液回路（同軸流型） | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 1 | — |
| 10 | FKN | Adaptor, Shunt シャントアダプタ | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | — | — |
| 11 | NQJ | Catheter, Hemodialysis, Non-Implanted, Ultrafiltration, For Peripheral Use 非植込み型末梢用限外濾過血液透析カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | 7 | — |
| 12 | FJQ | Connector, Shunt シャントコネクタ | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 動脈カニューレクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 静脈カニューレクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 大静脈カニューレクラスⅣ | 2 | 1 | 3.31 億円/年 | +23.1% | 4,288 円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 冠状静脈洞カニューレクラスⅣ | 4 | 3 | 2.3 億円/年 | -41.4% | 1.61 万円/個 | 44.0% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 大動脈カニューレクラスⅣ | 10 | 7 | 11.58 億円/年 | -10.8% | 4,607 円/個 | 3.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K892887 | ST SERIES SAF-T-SHUNTS ARTERIOVENOUS CANNULA | Akcess Medical Products, Inc. | 1989.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K892666 | SAF-T-SHUNT, S-300 SERIES | Akcess Medical Products, Inc. | 1989.05.04 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K892663 | S-100 ALLEN-BROWN SHUNT | Akcess Medical Products, Inc. | 1989.05.04 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K844692 | PEDIATRIC SIZED HEMOCATH CATHETER | Quinton, Inc. | 1985.01.18 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K841791 | PLUME FISTULA NEEDLE | Hospal Medical Corp. | 1984.07.09 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K840322 | HEMOFILTRATION CATHETER HF-100 | Vas-Cath of Canada , Ltd. | 1984.04.24 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K840415 | HEMOCATH | Quinton, Inc. | 1984.04.20 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K834358 | PARALLEL DUAL LUMEN SUBCLAVIAN CANNULA | Vas-Cath of Canada , Ltd. | 1984.04.02 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K840436 | HEMASITE/RENALOY -VASCULAR ACCESS SHUNT | Renal Systems, Inc. | 1984.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K833622 | RENALLOY HEMASITE VASCULAR ACCESS SHUNT | Renal Systems, Inc. | 1983.11.29 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K831801 | HEMOCLAV VENOUS CATHETER | Exo, Inc. | 1983.07.07 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K831440 | SINGLE NEEDLE SUBCLAVIAN VEIN MWI250/260 | Med-West, Inc. | 1983.06.03 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K831401 | SINGLE NEEDLE SUBCLAVIAN VEIN ACCESS | Med-West, Inc. | 1983.06.03 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K823752 | EXTRACORPOREAL SUBCLAVIAN CATHETER KIT | Extracorporeal Medical Specialities, Inc. | 1983.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K822880 | ARTERIO VENOUS SHUNT CANNULA & ADAPTORS | Renal Systems, Inc. | 1982.10.18 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K813237 | HEMASITE VASCULAR ACCESS SHUNT HM-1000 | Renal Systems, Inc. | 1981.11.30 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K812890 | HEMASITE GRAFTLESS VASCULAR ACESS | Renal Systems, Inc. | 1981.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K811384 | HEMASITE VASCULAR ACCESS SHUNT | Renal Systems, Inc. | 1981.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K810114 | VASCULAR ACCESS SYSTEM | Bentley Laboratories, Inc. | 1981.03.26 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K801478 | SSC8 SORENSON SUBCLAVIAN CATHETER | Sorensen Research | 1980.08.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。