Adaptor, Shunt（FKN）

シャントアダプタこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

4 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	FKN
デバイス名	Adaptor, Shunt シャントアダプタこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.5540
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	本機器は米国FDAの分類においてクラスIIに該当し、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。これは、市販前承認（PMA）が求められるクラスIIIの機器と比較して相対的にリスクが低く、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であることを意味します。米国市場での動向本製品コードは510(k)による市販前届出区分で、累計4件が届出されており、参入企業数は2社となっています。直近5年間の510(k)届出、不具合報告、回収のいずれも確認されていません。最新の判定は1989年6月で、それ以降の新たな動きは見られません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 876.5540 に分類される product code（31 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	MSD	Catheter, Hemodialysis, Implanted 植込み型血液透析用カテーテル	II	消化器・泌尿器科	124	—	11,422	270 件
2	FIE	Needle, Fistula 瘻孔穿刺針	II	消化器・泌尿器科	80	—	756	7 件
3	LFJ	Catheter, Subclavian 鎖骨下カテーテル	II	消化器・泌尿器科	65	—	2,163	6 件
4	MPB	Catheter, Hemodialysis, Non-Implanted 非植込み型血液透析カテーテル	II	消化器・泌尿器科	38	—	3,199	22 件
5	FIQ	Cannula, A-V Shunt 動静脈シャント用カニューレ	II	消化器・泌尿器科	23	—	36	—
6	LFK	Catheter, Femoral 大腿カテーテル	II	消化器・泌尿器科	16	—	42	7 件
7	NIE	Catheter, Hemodialysis, Triple Lumen, Non-Implanted 非植込型三腔血液透析用カテーテル	II	消化器・泌尿器科	12	—	825	38 件
8	NFK	Kit, Repair, Catheter, Hemodialysis 血液透析用カテーテル修理キット	II	消化器・泌尿器科	11	—	138	12 件
9	KNZ	Accessories, A-V Shunt 動静脈シャント用アクセサリ	II	消化器・泌尿器科	10	—	4	—
10	LBW	Set, Dialysis, Single Needle (Co-Axial Flow) シングルニードル人工腎臓用血液回路（同軸流型）	II	消化器・泌尿器科	5	—	1	—
11	NQJ	Catheter, Hemodialysis, Non-Implanted, Ultrafiltration, For Peripheral Use 非植込み型末梢用限外濾過血液透析カテーテル	II	消化器・泌尿器科	4	—	7	—
12	FJQ	Connector, Shunt シャントコネクタ	I	消化器・泌尿器科	3	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	内臓機能代用器	シャント用アダプタクラスⅠ	—	—	—	—	—	—
2	医薬品注入器	容器アダプタクラスⅠ	9	7	38 億円/年	-23.3%	1,121 円/個	0.0%
3	医療用嘴管及び体液誘導管	シャントホルダクラスⅠ	1	1	—	—	—	—
4	医療用鏡	マルチポートアダプタクラスⅠ	—	—	—	—	—	—
5	内臓機能代用器	チタニウムアダプタクラスⅢ	3	3	1.28 億円/年	+139.9%	2.29 万円/個	31.5%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K893478	DA-16 AND DA-24 SHUNT ADAPTERS	Akcess Medical Products, Inc.	1989.06.08	通常（Traditional）	－
2	K892667	SAF-T-SHUNT SILICONE RUBBER U, PROD. CODE S-313	Akcess Medical Products, Inc.	1989.05.04	通常（Traditional）	－
3	K813428	SHUNT ADAPTER	Quinton, Inc.	1981.12.31	通常（Traditional）	－
4	K771425	A-V SHUNT EXTENSION	Quinton, Inc.	1978.01.03	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。