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Kit, Repair, Catheter, Hemodialysis（NFK）
血液透析用カテーテル修理キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.08.19
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分類情報
| Product Code | NFK |
|---|---|
| デバイス名 | Kit, Repair, Catheter, Hemodialysis 血液透析用カテーテル修理キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5540 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | Hemodialysis Tray 血液透析用トレイである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となります。510(k)は、市販前承認（PMA）のような厳格な審査を要さず、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分です。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出品目で、累計申請件数は11件、参入企業数は6社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2010年7月となっています。不具合報告（MDR）は累計約140件で、死亡3件、傷害1件に対し大半が不具合（Malfunction）であり、直近5年間では約60件が報告されています。主な問題としてはCrack（亀裂）、Break（破損）、Fluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）が挙げられています。回収は累計約10件で、すべてクラスII（中程度の重篤度）に区分されており、直近5年間の回収はなく、最新の回収開始時期は2020年7月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5540 に分類される product code（31 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MSD | Catheter, Hemodialysis, Implanted 植込み型血液透析用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 124 | — | 11,452 | 270 件 |
| 2 | FIE | Needle, Fistula 瘻孔穿刺針 | II | 消化器・泌尿器科 | 80 | — | 756 | 7 件 |
| 3 | LFJ | Catheter, Subclavian 鎖骨下カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 65 | — | 2,163 | 6 件 |
| 4 | MPB | Catheter, Hemodialysis, Non-Implanted 非植込み型血液透析カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 38 | — | 3,212 | 24 件 |
| 5 | FIQ | Cannula, A-V Shunt 動静脈シャント用カニューレ | II | 消化器・泌尿器科 | 23 | — | 36 | — |
| 6 | LFK | Catheter, Femoral 大腿カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 16 | — | 42 | 7 件 |
| 7 | NIE | Catheter, Hemodialysis, Triple Lumen, Non-Implanted 非植込型三腔血液透析用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 12 | — | 828 | 38 件 |
| 8 | KNZ | Accessories, A-V Shunt 動静脈シャント用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 10 | — | 4 | — |
| 9 | LBW | Set, Dialysis, Single Needle (Co-Axial Flow) シングルニードル人工腎臓用血液回路（同軸流型） | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 1 | — |
| 10 | FKN | Adaptor, Shunt シャントアダプタ | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | — | — |
| 11 | NQJ | Catheter, Hemodialysis, Non-Implanted, Ultrafiltration, For Peripheral Use 非植込み型末梢用限外濾過血液透析カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | 7 | — |
| 12 | FJQ | Connector, Shunt シャントコネクタ | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 植込み型血液透析用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血液透析用コアキシャルフロー型カテーテルイントロデューサキットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 閉鎖式血液透析用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 人工腎臓装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血液透析用シングルニードル付カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2804-2020 NFK | クラス II | 2020.07.06 | Arrow International Inc | The lidstock states the incorrect expiration date for the product. This issue could result in use of a device that is expired which could potentially lead to an increased risk of infection or other complications. Sterility, biocompatibility, safety, or efficacy of the kits and their components are not assured beyond the correct expiration date. | 終了 |
| Z-2802-2020 NFK | クラス II | 2020.07.06 | Arrow International Inc | The lidstock states the incorrect expiration date for the product. This issue could result in use of a device that is expired which could potentially lead to an increased risk of infection or other complications. Sterility, biocompatibility, safety, or efficacy of the kits and their components are not assured beyond the correct expiration date. | 終了 |
| Z-1127-2018 NFK | クラス II | 2018.02.23 | Medical Components, Inc dba MedComp | There is the potential for connection failures related to the female two-part luer to hemodialysis blood tubing lines, etc. which may contribute to blood loss or air emboli. | 終了 |
| Z-1126-2018 NFK | クラス II | 2018.02.23 | Medical Components, Inc dba MedComp | There is the potential for connection failures related to the female two-part luer to hemodialysis blood tubing lines, etc. which may contribute to blood loss or air emboli. | 終了 |
| Z-1125-2018 NFK | クラス II | 2018.02.23 | Medical Components, Inc dba MedComp | There is the potential for connection failures related to the female two-part luer to hemodialysis blood tubing lines, etc. which may contribute to blood loss or air emboli. | 終了 |
| Z-1124-2018 NFK | クラス II | 2018.02.23 | Medical Components, Inc dba MedComp | There is the potential for connection failures related to the female two-part luer to hemodialysis blood tubing lines, etc. which may contribute to blood loss or air emboli. | 終了 |
| Z-1123-2018 NFK | クラス II | 2018.02.23 | Medical Components, Inc dba MedComp | There is the potential for connection failures related to the female two-part luer to hemodialysis blood tubing lines, etc. which may contribute to blood loss or air emboli. | 終了 |
| Z-1122-2018 NFK | クラス II | 2018.02.23 | Medical Components, Inc dba MedComp | There is the potential for connection failures related to the female two-part luer to hemodialysis blood tubing lines, etc. which may contribute to blood loss or air emboli. | 終了 |
| Z-1121-2018 NFK | クラス II | 2018.02.23 | Medical Components, Inc dba MedComp | There is the potential for connection failures related to the female two-part luer to hemodialysis blood tubing lines, etc. which may contribute to blood loss or air emboli. | 終了 |
| Z-1120-2018 NFK | クラス II | 2018.02.23 | Medical Components, Inc dba MedComp | There is the potential for connection failures related to the female two-part luer to hemodialysis blood tubing lines, etc. which may contribute to blood loss or air emboli. | 終了 |
| Z-1119-2018 NFK | クラス II | 2018.02.23 | Medical Components, Inc dba MedComp | There is the potential for connection failures related to the female two-part luer to hemodialysis blood tubing lines, etc. which may contribute to blood loss or air emboli. | 終了 |
| Z-1118-2018 NFK | クラス II | 2018.02.23 | Medical Components, Inc dba MedComp | There is the potential for connection failures related to the female two-part luer to hemodialysis blood tubing lines, etc. which may contribute to blood loss or air emboli. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K101261 | CATHETER REPAIR KIT WITH REPLACEMENT CONNECTOR, MODEL 5587000 | C.R. Bard, Inc. | 2010.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K092797 | ACUTE AND CHRONIC CATHETER REPAIR KIT | Kendall | 2009.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K063446 | CATHETER REPAIR KIT WITH REPLACEMENT CONNECTOR, MODEL 5587000 | C.R. Bard, Inc. | 2006.12.15 | 特別（Special） | |
| 4 | K062435 | REPAIR KIT FOR XPRESSO, DECATHLON, AND ALTA LR CATHETERS | Spire Biomedical, Inc. | 2006.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K030442 | CATHETER REPAIR KIT WITH REPLACEMENT CONNECTOR, MODEL 5587000 | C.R. Bard, Inc. | 2003.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K022644 | RETRO REPAIR KIT, MODEL PRRK5 | Spire Biomedical, Inc. | 2002.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K022570 | MEDCOMP REPAIR KIT, MODEL ASPCRPK | Medcomp | 2002.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K022561 | CATHETER REPAIR KIT WITH REPLACEMENT CONNECTOR, MODEL 5587000 | C.R. Bard, Inc. | 2002.08.23 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K020430 | DIATEK CONNECTOR ASSEMBLY REPLACEMENT KIT (CARK) | Diatek, Inc. | 2002.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K011015 | CATHETER REPAIR KIT WITH REPLACEMENT CONNECTOR, MODEL 5587000 | C.R. Bard, Inc. | 2001.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K011576 | MEDCOMP ASH SPLIT | Medical Components, Inc. | 2001.06.21 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。