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Catheter, Hemodialysis, Non-Implanted（MPB）
非植込み型血液透析カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
24 件
直近 2026.06.24
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3,212 件
分類情報
| Product Code | MPB |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Hemodialysis, Non-Implanted 非植込み型血液透析カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5540 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は、体内に永続的に植え込むことを目的とせず、血液透析療法において血液を体外循環装置との間でやり取りするために血管内に留置して使用するカテーテルです。米国ではクラスIIに区分され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）区分で、累計届出件数は約40件、参入企業数は約20社です。不具合報告は累計約3,200件で、死亡73件、傷害約600件、不具合（Malfunction）が約2,400件と大半を占め、主な問題として材料の穿孔・破損（Material Puncture/Hole）、材料の変形（Material Deformation）、材料の折れ曲がり（Material Twisted/Bent）が挙げられています。回収は累計約20件で、うちクラスI（最重篤）が1件、クラスIIが約20件含まれており、直近5年では2件、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5540 に分類される product code（31 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MSD | Catheter, Hemodialysis, Implanted 植込み型血液透析用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 124 | — | 11,452 | 270 件 |
| 2 | FIE | Needle, Fistula 瘻孔穿刺針 | II | 消化器・泌尿器科 | 80 | — | 756 | 7 件 |
| 3 | LFJ | Catheter, Subclavian 鎖骨下カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 65 | — | 2,163 | 6 件 |
| 4 | FIQ | Cannula, A-V Shunt 動静脈シャント用カニューレ | II | 消化器・泌尿器科 | 23 | — | 36 | — |
| 5 | LFK | Catheter, Femoral 大腿カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 16 | — | 42 | 7 件 |
| 6 | NIE | Catheter, Hemodialysis, Triple Lumen, Non-Implanted 非植込型三腔血液透析用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 12 | — | 828 | 38 件 |
| 7 | NFK | Kit, Repair, Catheter, Hemodialysis 血液透析用カテーテル修理キット | II | 消化器・泌尿器科 | 11 | — | 138 | 12 件 |
| 8 | KNZ | Accessories, A-V Shunt 動静脈シャント用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 10 | — | 4 | — |
| 9 | LBW | Set, Dialysis, Single Needle (Co-Axial Flow) シングルニードル人工腎臓用血液回路（同軸流型） | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 1 | — |
| 10 | FKN | Adaptor, Shunt シャントアダプタ | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | — | — |
| 11 | NQJ | Catheter, Hemodialysis, Non-Implanted, Ultrafiltration, For Peripheral Use 非植込み型末梢用限外濾過血液透析カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | 7 | — |
| 12 | FJQ | Connector, Shunt シャントコネクタ | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 植込み型血液透析用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 閉鎖式血液透析用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医薬品注入器 | 体内植込み用カテーテルクラスⅣ | 6 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血液透析用シングルニードル付カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医薬品注入器 | ヘパリン使用体内植込み用カテーテルクラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 24 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2319-2026 MPB | クラス II | 2026.04.29 | Mozarc Medical US LLC | The Tegaderm CHG dressing, as specified in product labeling, was missing from certain lots of Mahurkar Elite PASS Trays. | 対応中 |
| Z-2373-2026 MPB | クラス I（最重篤） | 2026.04.21 | ARROW INTERNATIONAL, LLC | Lidocaine, Bupivacaine, and 0.9% sodium chloride, the subject of a supplier recall, were included into kits and sets. The supplier was found to have quality issues and limited reports of drug ineffectiveness, and if sterility of a water-based injectable product is compromised this could lead to serious or life-threatening injuries. | 対応中 |
| Z-2942-2018 MPB | クラス II | 2018.07.12 | Medical Components, Inc dba MedComp | The suture wings have the potential to crack or break. Potential patient injury includes catheter dislocation, bleeding, and air emboli. The firm has received six complaints (29 broken suture wings) to date for malfunction, without serious injury or death. | 終了 |
| Z-2941-2018 MPB | クラス II | 2018.07.12 | Medical Components, Inc dba MedComp | The suture wings have the potential to crack or break. Potential patient injury includes catheter dislocation, bleeding, and air emboli. The firm has received six complaints (29 broken suture wings) to date for malfunction, without serious injury or death. | 終了 |
| Z-2940-2018 MPB | クラス II | 2018.07.12 | Medical Components, Inc dba MedComp | The suture wings have the potential to crack or break. Potential patient injury includes catheter dislocation, bleeding, and air emboli. The firm has received six complaints (29 broken suture wings) to date for malfunction, without serious injury or death. | 終了 |
| Z-2939-2018 MPB | クラス II | 2018.07.12 | Medical Components, Inc dba MedComp | The suture wings have the potential to crack or break. Potential patient injury includes catheter dislocation, bleeding, and air emboli. The firm has received six complaints (29 broken suture wings) to date for malfunction, without serious injury or death. | 終了 |
| Z-2938-2018 MPB | クラス II | 2018.07.12 | Medical Components, Inc dba MedComp | The suture wings have the potential to crack or break. Potential patient injury includes catheter dislocation, bleeding, and air emboli. The firm has received six complaints (29 broken suture wings) to date for malfunction, without serious injury or death. | 終了 |
| Z-2937-2018 MPB | クラス II | 2018.07.12 | Medical Components, Inc dba MedComp | The suture wings have the potential to crack or break. Potential patient injury includes catheter dislocation, bleeding, and air emboli. The firm has received six complaints (29 broken suture wings) to date for malfunction, without serious injury or death. | 終了 |
| Z-2936-2018 MPB | クラス II | 2018.07.12 | Medical Components, Inc dba MedComp | The suture wings have the potential to crack or break. Potential patient injury includes catheter dislocation, bleeding, and air emboli. The firm has received six complaints (29 broken suture wings) to date for malfunction, without serious injury or death. | 終了 |
| Z-2935-2018 MPB | クラス II | 2018.07.12 | Medical Components, Inc dba MedComp | The suture wings have the potential to crack or break. Potential patient injury includes catheter dislocation, bleeding, and air emboli. The firm has received six complaints (29 broken suture wings) to date for malfunction, without serious injury or death. | 終了 |
| Z-2934-2018 MPB | クラス II | 2018.07.12 | Medical Components, Inc dba MedComp | The suture wings have the potential to crack or break. Potential patient injury includes catheter dislocation, bleeding, and air emboli. The firm has received six complaints (29 broken suture wings) to date for malfunction, without serious injury or death. | 終了 |
| Z-2933-2018 MPB | クラス II | 2018.07.12 | Medical Components, Inc dba MedComp | The suture wings have the potential to crack or break. Potential patient injury includes catheter dislocation, bleeding, and air emboli. The firm has received six complaints (29 broken suture wings) to date for malfunction, without serious injury or death. | 終了 |
| Z-2932-2018 MPB | クラス II | 2018.07.12 | Medical Components, Inc dba MedComp | The suture wings have the potential to crack or break. Potential patient injury includes catheter dislocation, bleeding, and air emboli. The firm has received six complaints (29 broken suture wings) to date for malfunction, without serious injury or death. | 終了 |
| Z-1336-2018 MPB | クラス II | 2017.12.22 | Arrow International Inc | Certain lots of cardiovascular catheters may not be completely sealed and so sterility of the product cannot be guaranteed. | 終了 |
| Z-0658-2018 MPB | クラス II | 2017.10.17 | Arrow International Inc | These finished good kits may contain the incorrect Springwire Guide (SWG). | 終了 |
| Z-1007-2018 MPB | クラス II | 2017.10.14 | Medtronic Minimally Invasive Therapies Group | Medtronic is voluntarily recalling one lot of its MAHURKAR"* Elite 12 FR x 16cm Acute Dual Lumen Dialysis Catheter with Curved Extensions, IC Trays, Lot 1717900160, following notification from our supplier that one production lot of MAHURKAR"* Elite 12 FR x 16cm Acute Dual Lumen Dialysis Catheter with Curved Extensions, IC Trays was inadvertently shipped to Medtronic and distributed without being sterilized. | 終了 |
| Z-2334-2017 MPB | クラス II | 2017.05.09 | Arrow International Inc | Arrow International is recalling the affected product because the packaging may not be completely sealed, which may compromise sterility. | 終了 |
| Z-2405-2015 MPB | クラス II | 2014.04.15 | Cordis Corporation | Potential Damage may occur to the helical tip of the RENLANE Renal Denervation Catheter, if the hemostasis valve of the arterial access device is not fully open before insertion or withdrawal of the catheter. | 終了 |
| Z-2985-2026 MPB | － | － | － | － | － |
| Z-2984-2026 MPB | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 38 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250836 | 14F Duo-Flow® Side X Side Double Lumen Catheter | Medical Components, Inc. | 2025.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K200426 | Acute Dual Lumen Hemodialysis Catheter | Health Line International Corporation | 2020.12.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K192807 | Duo-Flow Side x Side Double Lumen Catheter | Medical Components, Inc. (dba MedComp) | 2020.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K192302 | Mahurkar Acute Single Lumen Catheter, Mahurkar Acute Dual Lumen Catheter, Mahurkar Acute Triple Lumen Catheter, Mahurkar Acute High Pressure Triple Lumen Catheter | Covidien, LLC | 2020.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K163458 | Zenysis Short-Term Dialysis Catheter | C.R. Bard, Inc. | 2017.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K161504 | Cook Turbo-Flo HD Acute Hemodialysis Catheter Set/Tray | Cook Incorporated | 2017.01.06 | 特別（Special） | |
| 7 | K153190 | Zenysis Short-Term Dialysis Catheter | C.R. Bard, Inc. | 2016.01.05 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K122091 | COOK TURBO-FLO HD ACUTE HEMODIALYSIS CATHETER SET/TRAY COOK SPECTRUM TURBO-FLO HD ACUTE HEMODIALYSIS CATHETER SET/TRAY | Cook, Inc. | 2013.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K120674 | MAHURKAR ELITE ACUTE DUAL LUMEN CATHETER, ELITE ACUTE TRIPLE LUMEN CATHETER | Covidien | 2012.04.04 | 特別（Special） | |
| 10 | K110793 | AMECATH AND AMECATH UNIQATH SOFT SHORT TERM DUAL HEMODIALYSIS CATHETERIZATION KITS | Ameco Medical Industries | 2011.12.16 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K102833 | DISPOSABLE HEMODIALYSIS ACCESS CATHETER SETS | Foshan Nanhai Bai HE Medical Technology Co., Ltd. | 2011.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K100451 | GAMCATH HIGH FLOW DOLPHIN MS-GDHC-1315 A; AND MS-GDHC-1315J A, GAMCATH HIGH FLOW DOLPHIN MS-GDHC-1320 A; AND MS-GDHC-132 | Gambro Renal Products, Inc. | 2010.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K090102 | NIAGARA, NIAGARA SLIM-CATH, AND BREVIA SHORT-TERM CURVED EXTENSION HEMODIALYSIS CATHETERS | C.R. Bard, Inc. | 2009.02.12 | 特別（Special） | |
| 14 | K071145 | NIPRO SAFETOUCH TULIP SAFETY FISTULA NEEDLE | Nipro Medical Corporation | 2007.09.07 | 簡略（Abbreviated） | |
| 15 | K063355 | D-LINE CATHETER ST, DOUBLE LUMEN ST; EXTRA FLOW | Novosci Corp. | 2007.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K070234 | JMS SYSLOC MINI AVF AND APHERESIS NEEDLE SETS | Jms North America Corp. | 2007.05.22 | 特別（Special） | |
| 17 | K040301 | GAMCATH HIGH FLOW CATHETER, REF: GDHK 13XX A | Gambro Renal Products | 2004.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K030268 | NIAGARA TEMPORARY DUAL LUMEN CATHETERS; FLEXXICON II TEMPORARY DUAL LUMEN CATHETERS | C.R. Bard, Inc. | 2003.07.30 | 簡略（Abbreviated） | |
| 19 | K030209 | MAHURKAR OPLUS CATHETER, MODEL 13.5 FR | The Kendall Company | 2003.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K022221 | TRUFLOW LONG-TERM AND SHORT-TERM DUAL-LUMEN DIALYSIS CATHETERS | Deltec, Inc. | 2003.01.30 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。