Set, Dialysis, Single Needle (Co-Axial Flow)（LBW）

シングルニードル人工腎臓用血液回路（同軸流型）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

5 件

PMA

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不具合報告

1 件

分類情報

Product Code	LBW
デバイス名	Set, Dialysis, Single Needle (Co-Axial Flow) シングルニードル人工腎臓用血液回路（同軸流型）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.5540
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	本機器は透析治療において単一の穿刺針で脱血と返血を同軸流方式により行うための回路セットです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）を通じて既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分に該当します。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は5件で、4社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）によるものです。回収については累計0件であり、実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 876.5540 に分類される product code（31 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	MSD	Catheter, Hemodialysis, Implanted 植込み型血液透析用カテーテル	II	消化器・泌尿器科	124	—	11,452	270 件
2	FIE	Needle, Fistula 瘻孔穿刺針	II	消化器・泌尿器科	80	—	756	7 件
3	LFJ	Catheter, Subclavian 鎖骨下カテーテル	II	消化器・泌尿器科	65	—	2,163	6 件
4	MPB	Catheter, Hemodialysis, Non-Implanted 非植込み型血液透析カテーテル	II	消化器・泌尿器科	38	—	3,212	24 件
5	FIQ	Cannula, A-V Shunt 動静脈シャント用カニューレ	II	消化器・泌尿器科	23	—	36	—
6	LFK	Catheter, Femoral 大腿カテーテル	II	消化器・泌尿器科	16	—	42	7 件
7	NIE	Catheter, Hemodialysis, Triple Lumen, Non-Implanted 非植込型三腔血液透析用カテーテル	II	消化器・泌尿器科	12	—	828	38 件
8	NFK	Kit, Repair, Catheter, Hemodialysis 血液透析用カテーテル修理キット	II	消化器・泌尿器科	11	—	138	12 件
9	KNZ	Accessories, A-V Shunt 動静脈シャント用アクセサリ	II	消化器・泌尿器科	10	—	4	—
10	FKN	Adaptor, Shunt シャントアダプタ	II	消化器・泌尿器科	4	—	—	—
11	NQJ	Catheter, Hemodialysis, Non-Implanted, Ultrafiltration, For Peripheral Use 非植込み型末梢用限外濾過血液透析カテーテル	II	消化器・泌尿器科	4	—	7	—
12	FJQ	Connector, Shunt シャントコネクタ	I	消化器・泌尿器科	3	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	注射針及び穿刺針	単回使用透析用針クラスⅡ	17	6	28.87 億円/年	+4.8%	12.79 万円/千個	97.0%
2	医療用嘴管及び体液誘導管	血液透析用シングルニードル付カテーテルクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
3	医療用嘴管及び体液誘導管	血液透析用コアキシャルフロー型カテーテルイントロデューサキットクラスⅢ	—	—	—	—	—	—
4	注射針及び穿刺針	透析用留置針クラスⅡ	12	3	—	—	—	—
5	医療用嘴管及び体液誘導管	再使用可能な透析用針クラスⅠ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 5 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K904433	DUAL LUMEN NEEDLES	Akcess Medical Products, Inc.	1990.11.23	通常（Traditional）	－
2	K864629	MODIFIED DUAL LUMEN NEEDLE	Quinton, Inc.	1986.12.16	通常（Traditional）	－
3	K860515	DUAL LUMEN NEEDLE (PRODUCT CHANGE)	Quinton, Inc.	1986.03.04	通常（Traditional）	－
4	K820859	COAXIAL DUAL FLOW CATHETER	Terumo Medical Corp.	1982.04.16	通常（Traditional）	－
5	K801968	HEMOCATH I KIDNEY DIALYSIS CATHETER	Medical Components, Inc.	1980.09.26	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。