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Needle, Fistula（FIE）
瘻孔穿刺針 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2013.01.30
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分類情報
| Product Code | FIE |
|---|---|
| デバイス名 | Needle, Fistula 瘻孔穿刺針 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5540 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は瘻孔（フィステル）への穿刺に用いる医療用の針です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが求められる区分に位置付けられています。 米国市場での動向 本製品コード（クラス II、510(k)対象）は累計で約80件の510(k)届出があり、申請企業は約40社、直近5年間では約3件の届出が確認されています。不具合報告は累計約750件で、内訳は死亡45件、傷害約350件、不具合（Malfunction）約250件となっており、主な問題としてFluid/Blood Leak、Obstruction of Flow、Output Problemが挙げられています。回収は累計7件で、クラス Iの事例は確認されておらず、クラス IIが2件、最新の回収開始時期は2012年12月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5540 に分類される product code（31 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MSD | Catheter, Hemodialysis, Implanted 植込み型血液透析用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 124 | — | 11,452 | 270 件 |
| 2 | LFJ | Catheter, Subclavian 鎖骨下カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 65 | — | 2,163 | 6 件 |
| 3 | MPB | Catheter, Hemodialysis, Non-Implanted 非植込み型血液透析カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 38 | — | 3,212 | 24 件 |
| 4 | FIQ | Cannula, A-V Shunt 動静脈シャント用カニューレ | II | 消化器・泌尿器科 | 23 | — | 36 | — |
| 5 | LFK | Catheter, Femoral 大腿カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 16 | — | 42 | 7 件 |
| 6 | NIE | Catheter, Hemodialysis, Triple Lumen, Non-Implanted 非植込型三腔血液透析用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 12 | — | 828 | 38 件 |
| 7 | NFK | Kit, Repair, Catheter, Hemodialysis 血液透析用カテーテル修理キット | II | 消化器・泌尿器科 | 11 | — | 138 | 12 件 |
| 8 | KNZ | Accessories, A-V Shunt 動静脈シャント用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 10 | — | 4 | — |
| 9 | LBW | Set, Dialysis, Single Needle (Co-Axial Flow) シングルニードル人工腎臓用血液回路（同軸流型） | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 1 | — |
| 10 | FKN | Adaptor, Shunt シャントアダプタ | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | — | — |
| 11 | NQJ | Catheter, Hemodialysis, Non-Implanted, Ultrafiltration, For Peripheral Use 非植込み型末梢用限外濾過血液透析カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | 7 | — |
| 12 | FJQ | Connector, Shunt シャントコネクタ | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射針及び穿刺針 | 単回使用フィステル用針クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 注射針及び穿刺針 | 再使用可能なフィステル用針クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 注射針及び穿刺針 | カテーテル用針クラスⅡ | 7 | 5 | 2.45 億円/年 | -12.6% | 7.99 万円/千個 | 89.7% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再使用可能な透析用針クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 注射針及び穿刺針 | プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺針クラスⅡ | 43 | 11 | 152.5 億円/年 | +6.5% | 8.18 万円/千個 | 80.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0715-2013 FIE | クラス II | 2012.12.20 | Medisystems a NX Stage Company | Single needle packs in each case ( 10 needles per case) are mislabeled on the pouch as 15 Gauge needles instead of 17 Gauge | 終了 |
| Z-0714-2013 FIE | クラス II | 2012.12.20 | Medisystems a NX Stage Company | A total of 5 (ea) single needle pouches are mislabeled as 15 Ga x1" instead of 15 Ga x 3/5". | 終了 |
| Z-1126-2012 FIE | － | － | － | － | － |
| Z-0900-05 FIE | － | － | － | － | － |
| Z-0899-05 FIE | － | － | － | － | － |
| Z-0898-05 FIE | － | － | － | － | － |
| Z-0408-03 FIE | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 80 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253469 | Ritus Safety Fistula Cannula with Anti-Reflux Valve 15G x 30mm (1530VSMM); Ritus Safety Fistula Cannula with Anti-Reflux Valve 15G x 38mm (1538VSMM); Ritus Safety Fistula Cannula with Anti-Reflux Valve 16G x 30mm (1630VSMM); Ritus Safety Fistula Cannula with Anti-Reflux Valve 16G x 38mm (1638VSMM); Ritus Safety Fistula Cannula with Anti-Reflux Valve 17G x 30mm (1730VSMM); Ritus Safety Fistula Cannula with Anti-Reflux Valve 17G x 38mm (1738VSMM) | Mozarc Medical Us, LLC | 2026.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251877 | JMS CAVEO A.V. Fistula Needle Set | JMS North America Corporation | 2025.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K213015 | DORA Disposable A.V. Fistula Needle Sets | Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co., Ltd. | 2022.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K171505 | Dimesol Disposable AV Fistula Needle Set (Non-Safety Series) and Dimesol Disposable AV Fistula Needle Set (Safety Series) | Dimesol, Inc. | 2018.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K163025 | DORA Disposable A.V. Fistula Needle Sets | Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co., Ltd. | 2017.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K151017 | JMS Harmony A.V. Fistula Needle Set | JMS North America Corporation | 2015.05.13 | 特別（Special） | |
| 7 | K131950 | ANGEL TIP SAFETY INTRAVASCULAR NEEDLE SET | Summit International Medical Technologies, Inc. | 2015.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K142564 | JMS SysLoc MINI A.V. Fistula Needle Set (V4), JMS SysLoc MINI Apheresis Needle Set (V4) | JMS North America Corporation | 2014.12.23 | 特別（Special） | |
| 9 | K134019 | MEDISYSTEMS ONESITE DUAL LUMEN NEEDLE WITH MASTERGUARD ANTI-STICK NEEDLE PROTECTOR, MEDISYSTEMS ONESITE DUAL LUMEN BUTTO | Nxstage Medical, Inc. | 2014.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K112734 | APLAN A.V. FISTULA NEEDLE SET | Aplan Well Enterprise Co., Ltd. | 2012.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K112178 | JMS APHERESIS NEEDLE SET WINGEATER(R) V2 | JMS North America Corporation | 2011.10.27 | 特別（Special） | |
| 12 | K111948 | WINGEATER V2 | JMS North America Corporation | 2011.10.24 | 特別（Special） | |
| 13 | K110157 | SYSLOC MINI V3 | JMS North America Corporation | 2011.02.11 | 特別（Special） | |
| 14 | K100520 | NIPRO BIOHOLE NEEDLE WITH CAPICK SCAB REMOVER | Nipro Medical Corporation | 2010.03.17 | 特別（Special） | |
| 15 | K093637 | JMS BLUNT A. V. FISTULA NEEDLE SET WITH SITE PREPARATION TOOL MODEL 820-5300, 820-6300 AND 820-7300 | Jms North America Corp. | 2010.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K093985 | NIPRO SAFETOUCH LOCKTAIL SAFETY FISTULA NEEDLE | Nipro Medical Corp. | 2010.01.22 | 特別（Special） | |
| 17 | K082882 | A.V. FISTULA BLUNT NEEDLE SET | Jms North America Corp. | 2009.01.21 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K062953 | MEDISYSTEMS ARTERIAL-VENOUS FISTULA NEEDLE SET WITH SECUREMENT DEVICE | Medisystems Corp. | 2007.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K063368 | NIPRO BIOHOLE NEEDLE | Nipro Medical Corp. | 2007.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K063721 | NIPRO SAFETOUCH II GAMMA | Nipro Medical Corp. | 2007.01.12 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。