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Catheter, Subclavian（LFJ）
鎖骨下カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.06.24
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分類情報
| Product Code | LFJ |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Subclavian 鎖骨下カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5540 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は鎖骨下静脈へのアクセスに用いられるカテーテルであり、米国では消化器・泌尿器領域の医療機器として分類されています。米国 FDA の規制上はクラスIIに区分され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることになります。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、既存の類似機器との実質的同等性を示すことで販売が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)としては累計約70件の届出があり、22社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約2,200件で、内訳は不具合（Malfunction）が約1,300件と最も多く、死亡137件、傷害約660件となっています。主な問題としては、Material Twisted/Bent、Unraveled Material、Deformation Due to Compressive Stressが挙げられています。回収は累計6件で、うちクラスI（最重篤）が1件含まれており、直近5年では1件、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5540 に分類される product code（31 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MSD | Catheter, Hemodialysis, Implanted 植込み型血液透析用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 124 | — | 11,422 | 270 件 |
| 2 | FIE | Needle, Fistula 瘻孔穿刺針 | II | 消化器・泌尿器科 | 80 | — | 756 | 7 件 |
| 3 | MPB | Catheter, Hemodialysis, Non-Implanted 非植込み型血液透析カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 38 | — | 3,199 | 22 件 |
| 4 | FIQ | Cannula, A-V Shunt 動静脈シャント用カニューレ | II | 消化器・泌尿器科 | 23 | — | 36 | — |
| 5 | LFK | Catheter, Femoral 大腿カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 16 | — | 42 | 7 件 |
| 6 | NIE | Catheter, Hemodialysis, Triple Lumen, Non-Implanted 非植込型三腔血液透析用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 12 | — | 825 | 38 件 |
| 7 | NFK | Kit, Repair, Catheter, Hemodialysis 血液透析用カテーテル修理キット | II | 消化器・泌尿器科 | 11 | — | 138 | 12 件 |
| 8 | KNZ | Accessories, A-V Shunt 動静脈シャント用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 10 | — | 4 | — |
| 9 | LBW | Set, Dialysis, Single Needle (Co-Axial Flow) シングルニードル人工腎臓用血液回路（同軸流型） | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 1 | — |
| 10 | FKN | Adaptor, Shunt シャントアダプタ | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | — | — |
| 11 | NQJ | Catheter, Hemodialysis, Non-Implanted, Ultrafiltration, For Peripheral Use 非植込み型末梢用限外濾過血液透析カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | 7 | — |
| 12 | FJQ | Connector, Shunt シャントコネクタ | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 皮下用ポート及びカテーテルクラスⅢ | 4 | 3 | 0 億円/年 | -100.0% | 2.8 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | カテーテル等保持用ホルダクラスⅠ | 5 | 5 | 0.27 億円/年 | +17.6% | 714 円/個 | 99.3% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | カテーテル用クランプクラスⅠ | 7 | 6 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | スネア用カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 耳管用カテーテルクラスⅡ | 4 | 4 | 1.93 億円/年 | +51.9% | 2,609 円/個 | 72.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2381-2026 LFJ | クラス I（最重篤） | 2026.04.21 | ARROW INTERNATIONAL, LLC | Lidocaine, Bupivacaine, and 0.9% sodium chloride, the subject of a supplier recall, were included into kits and sets. The supplier was found to have quality issues and limited reports of drug ineffectiveness, and if sterility of a water-based injectable product is compromised this could lead to serious or life-threatening injuries. | 対応中 |
| Z-2217-2019 LFJ | クラス II | 2019.03.13 | Medical Components, Inc dba MedComp | Tray label indicates the kits are packaged with a 15F "valved" peelable introducer, but the kits contain a 15F "non-valved" peelable introducer. | 終了 |
| Z-2216-2019 LFJ | クラス II | 2019.03.13 | Medical Components, Inc dba MedComp | Tray label indicates the kits are packaged with a 15F "valved" peelable introducer, but the kits contain a 15F "non-valved" peelable introducer. | 終了 |
| Z-2215-2019 LFJ | クラス II | 2019.03.13 | Medical Components, Inc dba MedComp | Tray label indicates the kits are packaged with a 15F "valved" peelable introducer, but the kits contain a 15F "non-valved" peelable introducer. | 終了 |
| Z-1149-2019 LFJ | クラス II | 2019.03.13 | Medical Components, Inc dba MedComp | Tray label indicates the kits are packaged with a 15F "valved" peelable introducer, but the kits contain a 15F "non-valved" peelable introducer. | 終了 |
| Z-1083-2015 LFJ | クラス II | 2015.01.21 | Medical Components, Inc dba MedComp | Drug products contained within the kits may have been rendered ineffective by a duplicate sterilization process. The kits include one or more of the following drugs: 5ml ampule of lidocaine, 3ml Chloraprep one-step, 10ml pre-filled saline syringe, Hygea saline wipes, and 3ml tinted Chloraprep. No injuries or illnesses were reported. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 65 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K920780 | MEDSURG INSERTION TRAY | Medsurg Industries, Inc. | 1994.08.19 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K925819 | AKCESS0CATH KIT | Akcess Medical Products, Inc. | 1994.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K925818 | AKCESS-CATH | Akcess Medical Products, Inc. | 1994.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K913468 | ULDALL DOUBLE LUMEN HEMODIALYSIS CATHETER SET/TRAY | Cook, Inc. | 1994.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K931120 | COAXIAL ACUTE CATHETER | Akcess Medical Products, Inc. | 1994.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K920634 | SPLITTABLE SHEATH INTRODUCER SET | Akcess Medical Products, Inc. | 1994.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K914162 | VAS-CATH FLEXXICON 2 DUAL LUMEN DIALYSIS CATHETERS | Vas-Cath, Inc. | 1993.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K915423 | HEMO-CATH SILICONE ACCESS CATHETER | Medical Components, Inc. | 1993.02.02 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K914826 | AKCESS-CATH KIT | Akcess Medical Products, Inc. | 1992.04.10 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K910501 | PERMANENT SILICONE CATHETERS | Akcess Medical Products, Inc. | 1991.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K905080 | MED-WEST DUAL LUMEN INTERNAL JUGULAR CATHETER | Kendall Healthcare Products Co. Div.Of Tyco Health | 1991.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K904139 | SINGLE LUMEN CATHETER KITS | Akcess Medical Products, Inc. | 1990.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K904140 | SINGLE LUMEN CATHETERS, MODIFICATION | Akcess Medical Products, Inc. | 1990.11.27 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K901133 | DURACATH | Impra, Inc. | 1990.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K901061 | SUB-CLAVIAN CATHETERS SLSC 1300, 1500 AND 2000 | Akcess Medical Products, Inc. | 1990.05.22 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K900835 | MODIFIED PERM-CATH | Quinton, Inc. | 1990.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K896568 | DUALYSE-CATH - CODES #1132.212, 1132.112 | Vygon Corp. | 1990.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K900803 | DUAL LUMEN SUB-CLAVIAN CATHETERS DLSC 600S & 800S | Akcess Medical Products, Inc. | 1990.04.25 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K895506 | FLEXXICON PLUS DUAL LUMEN DIALYSIS CATHETER | Vas-Cath, Inc. | 1990.02.09 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K895417 | ARROW LARGE-BORE DUAL LUMEN HEMODIALYSIS KIT | Arrow Intl., Inc. | 1990.01.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。