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Catheter, Hemodialysis, Implanted（MSD）
植込み型血液透析用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
270 件
直近 2026.05.20
124 件
0 件
11,422 件
分類情報
| Product Code | MSD |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Hemodialysis, Implanted 植込み型血液透析用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5540 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は、血液透析を行う際に血管内へ留置し、体内に植え込んで使用するカテーテルです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性・有効性が審査される区分に位置づけられています。510(k)は、既に市販されている同等の機器（実質的同等性を有する機器）との比較に基づいて審査が行われる制度であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)が累計約120件届出され、44社が参入していますが、直近5年間の届出は約2件にとどまっています。不具合報告は累計約11,400件で、大半がMalfunction（不具合）による報告であり、死亡報告は298件、傷害報告は約2,300件で、主な問題としてBreak/Fracture/Deformation Due to Compressive Stress（圧縮応力による破断・破損・変形）が挙げられています。回収は累計270件で、うちクラスI（最重篤）が17件、クラスIIが約120件、クラスIIIが1件含まれており、直近5年間では約40件、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5540 に分類される product code（31 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FIE | Needle, Fistula 瘻孔穿刺針 | II | 消化器・泌尿器科 | 80 | — | 756 | 7 件 |
| 2 | LFJ | Catheter, Subclavian 鎖骨下カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 65 | — | 2,163 | 6 件 |
| 3 | MPB | Catheter, Hemodialysis, Non-Implanted 非植込み型血液透析カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 38 | — | 3,199 | 22 件 |
| 4 | FIQ | Cannula, A-V Shunt 動静脈シャント用カニューレ | II | 消化器・泌尿器科 | 23 | — | 36 | — |
| 5 | LFK | Catheter, Femoral 大腿カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 16 | — | 42 | 7 件 |
| 6 | NIE | Catheter, Hemodialysis, Triple Lumen, Non-Implanted 非植込型三腔血液透析用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 12 | — | 825 | 38 件 |
| 7 | NFK | Kit, Repair, Catheter, Hemodialysis 血液透析用カテーテル修理キット | II | 消化器・泌尿器科 | 11 | — | 138 | 12 件 |
| 8 | KNZ | Accessories, A-V Shunt 動静脈シャント用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 10 | — | 4 | — |
| 9 | LBW | Set, Dialysis, Single Needle (Co-Axial Flow) シングルニードル人工腎臓用血液回路（同軸流型） | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 1 | — |
| 10 | FKN | Adaptor, Shunt シャントアダプタ | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | — | — |
| 11 | NQJ | Catheter, Hemodialysis, Non-Implanted, Ultrafiltration, For Peripheral Use 非植込み型末梢用限外濾過血液透析カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | 7 | — |
| 12 | FJQ | Connector, Shunt シャントコネクタ | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 植込み型血液透析用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医薬品注入器 | 体内植込み用カテーテルクラスⅣ | 6 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 閉鎖式血液透析用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医薬品注入器 | ヘパリン使用体内植込み用カテーテルクラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 腹膜透析用カテーテルクラスⅢ | 6 | 4 | 0.17 億円/年 | 0.0% | 1.85 万円/個 | 12.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 270 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2159-2026 MSD | クラス I（最重篤） | 2026.04.10 | ARROW INTERNATIONAL, LLC | 16F dual-valved splittable sheath introducer, the subject of a supplier recall, was included in impacted hemodialysis kits & sets. Sheath introducer may not split as intended, and may result in withdrawal resistance, prolonged procedure time, pain, bleeding, hematoma, tissue injury, vessel wall injury. | 対応中 |
| Z-2158-2026 MSD | クラス I（最重篤） | 2026.04.10 | ARROW INTERNATIONAL, LLC | 16F dual-valved splittable sheath introducer, the subject of a supplier recall, was included in impacted hemodialysis kits & sets. Sheath introducer may not split as intended, and may result in withdrawal resistance, prolonged procedure time, pain, bleeding, hematoma, tissue injury, vessel wall injury. | 対応中 |
| Z-2157-2026 MSD | クラス I（最重篤） | 2026.04.10 | ARROW INTERNATIONAL, LLC | 16F dual-valved splittable sheath introducer, the subject of a supplier recall, was included in impacted hemodialysis kits & sets. Sheath introducer may not split as intended, and may result in withdrawal resistance, prolonged procedure time, pain, bleeding, hematoma, tissue injury, vessel wall injury. | 対応中 |
| Z-2156-2026 MSD | クラス I（最重篤） | 2026.04.10 | ARROW INTERNATIONAL, LLC | 16F dual-valved splittable sheath introducer, the subject of a supplier recall, was included in impacted hemodialysis kits & sets. Sheath introducer may not split as intended, and may result in withdrawal resistance, prolonged procedure time, pain, bleeding, hematoma, tissue injury, vessel wall injury. | 対応中 |
| Z-1579-2026 MSD | クラス I（最重篤） | 2026.02.13 | Merit Medical Systems, Inc. | 16F dual-valved splittable sheath introducer due to a design defect, may not split as intended, which may result in hemorrhage, foreign bodies, procedure delay, embolization/thrombosis, impaired catheter function, loss of vessel for future vascular access. | 対応中 |
| Z-1578-2026 MSD | クラス I（最重篤） | 2026.02.13 | Merit Medical Systems, Inc. | 16F dual-valved splittable sheath introducer due to a design defect, may not split as intended, which may result in hemorrhage, foreign bodies, procedure delay, embolization/thrombosis, impaired catheter function, loss of vessel for future vascular access. | 対応中 |
| Z-1576-2026 MSD | クラス I（最重篤） | 2026.02.13 | Merit Medical Systems, Inc. | 16F dual-valved splittable sheath introducer due to a design defect, may not split as intended, which may result in hemorrhage, foreign bodies, procedure delay, embolization/thrombosis, impaired catheter function, loss of vessel for future vascular access. | 対応中 |
| Z-1575-2026 MSD | クラス I（最重篤） | 2026.02.13 | Merit Medical Systems, Inc. | 16F dual-valved splittable sheath introducer due to a design defect, may not split as intended, which may result in hemorrhage, foreign bodies, procedure delay, embolization/thrombosis, impaired catheter function, loss of vessel for future vascular access. | 対応中 |
| Z-1889-2025 MSD | クラス II | 2025.04.23 | Mozarc Medical US LLC | Potential breach of sterile barrier packaging. | 対応中 |
| Z-1888-2025 MSD | クラス II | 2025.04.23 | Mozarc Medical US LLC | Potential breach of sterile barrier packaging. | 対応中 |
| Z-1887-2025 MSD | クラス II | 2025.04.23 | Mozarc Medical US LLC | Potential breach of sterile barrier packaging. | 対応中 |
| Z-1886-2025 MSD | クラス II | 2025.04.23 | Mozarc Medical US LLC | Potential breach of sterile barrier packaging. | 対応中 |
| Z-1885-2025 MSD | クラス II | 2025.04.23 | Mozarc Medical US LLC | Potential breach of sterile barrier packaging. | 対応中 |
| Z-1774-2024 MSD | クラス II | 2024.03.18 | Angiodynamics, Inc. | Tri-Ball Tunneler may contain loosely affixed metal shavings, potential for the metal shaving to embolize, possibly requiring removal via surgical procedure. | 対応中 |
| Z-1773-2024 MSD | クラス II | 2024.03.18 | Angiodynamics, Inc. | Tri-Ball Tunneler may contain loosely affixed metal shavings, potential for the metal shaving to embolize, possibly requiring removal via surgical procedure. | 対応中 |
| Z-1772-2024 MSD | クラス II | 2024.03.18 | Angiodynamics, Inc. | XXX | 対応中 |
| Z-1771-2024 MSD | クラス II | 2024.03.18 | Angiodynamics, Inc. | Tri-Ball Tunneler may contain loosely affixed metal shavings, potential for the metal shaving to embolize, possibly requiring removal via surgical procedure. | 対応中 |
| Z-1770-2024 MSD | クラス II | 2024.03.18 | Angiodynamics, Inc. | Tri-Ball Tunneler may contain loosely affixed metal shavings, potential for the metal shaving to embolize, possibly requiring removal via surgical procedure. | 対応中 |
| Z-1769-2024 MSD | クラス II | 2024.03.18 | Angiodynamics, Inc. | Tri-Ball Tunneler may contain loosely affixed metal shavings, potential for the metal shaving to embolize, possibly requiring removal via surgical procedure. | 対応中 |
| Z-1768-2024 MSD | クラス II | 2024.03.18 | Angiodynamics, Inc. | Tri-Ball Tunneler may contain loosely affixed metal shavings, potential for the metal shaving to embolize, possibly requiring removal via surgical procedure. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 124 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K241581 | Hemodialysis Catheter | Haolang Medical USA Corporation | 2025.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K210461 | End Cap | Medical Components Inc (Medcomp) | 2021.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K203575 | GlidePath Retro Long-Term Hemodialysis Catheter | C.R. Bard, Inc. | 2021.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K211410 | GlidePath 13F Long-Term Hemodialysis Catheter | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 2021.06.04 | 特別（Special） | |
| 5 | K203767 | Pristine Long-Term Hemodialysis Catheter | C B Bard, Inc. | 2021.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K202150 | GlidePath 7.5F Long-Term Dialysis Catheter | C.R. Bard, Inc. | 2020.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K202176 | Symetrex LTHD Catheter, Symetrex LTHD Catheter with Sideholes | Medical Components, Inc. (dba MedComp) | 2020.09.03 | 特別（Special） | |
| 8 | K200627 | GlidePath 10F Long-Term Dialysis Catheter | C.R. Bard, Inc. | 2020.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K190527 | GlidePath Long-Term Hemodialysis Catheters, HemoStar Long-Term Hemodialysis Catheters, HemoStar XK Long-Term Hemodialysis Catheters | C. R. Bard | 2020.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K182443 | Pristine Hemodialysis Catheter | Pristine Access Technologies , Ltd. | 2019.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K173667 | 15.5F X 19 cm Symetrex Long Term Hemodialysis Catheter with Sideholes, 15.5F X 23 cm Symetrex Long Term Hemodialysis Catheter with Sideholes, 15.5F X 28 cm Symetrex Long Term Hemodialysis Catheter with Sideholes, 15.5F X 33 cm Symetrex Long Term Hemodialysis Catheter with Sideholes, 15.5F X 37 cm Symetrex Long Term Hemodialysis Catheter with Sideholes | Medical Components, Inc. (dba MedComp) | 2018.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K173805 | NexSite HD Hemodialysis Symmetric Tip Catheter for long term use (19cm), NexSite HD Hemodialysis Symmetric Tip Catheter for long term use (23cm), NexSite HD Hemodialysis Symmetric Tip Catheter for long term use (27cm), NexSite HD Hemodialysis Symmetric Tip Catheter for long term use (31cm),NexSite HD Hemodialysis Symmetric Tip Catheter for long term use (35cm), NexSite HD Hemodialysis Symmetric Tip Catheter for long term use (55cm) | Marvao Medical Devices, Ltd. | 2018.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K171571 | NexSite HD, Hemodialysis Step Tip Catheter (60cm) | Marvao Medical Devices, Ltd. | 2017.11.30 | 特別（Special） | － |
| 14 | K171618 | Symetrex Long Term Hemodialysis Catheter | Medcomp (Dba Medical Components, Inc.) | 2017.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K161026 | NexSite HD Hemodialysis Step Tip Catheter For Long Term Use (24 cm, 28 cm, 32 cm, 36 cm, 40 cm, 55 cm) | Marvao Medical Devices, Ltd. | 2016.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K151967 | Centros Long-Term Hemodialysis Catheter, CentrosFLO Long-Term Hemodialysis Catheter | Merit Medical Systems, Inc. | 2016.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K143567 | NexSite HD Hemodialysis Split Tip Catheter for long term use (24cm), NexSite HD Hemodialysis Split Tip Catheter for long term use (28cm), NexSite HD Hemodialysis Split Tip Catheter for long term use (32cm), NexSite HD Hemodialysis Split Tip Catheter for long term use (36cm), NexSite HD Hemodialysis Split Tip Catheter for long term use (40cm), NexSite HD Hemodialysis Split Tip Catheter for long term use (55cm) | Marvao Medical Devices, Ltd. | 2015.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K140884 | SYMETREX LONG TERM HEMODIALYSIS CATHETER | Phase One Medical | 2014.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K140492 | NEXSITE HD (55CM), HEMODIALYSIS CATHETER FOR LONG TERM USE | Marvao Medical Devices, Ltd. | 2014.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K141051 | VECTORFLOW; ANTEGRADE CHRONIC HEMODIALYSIS CATHETER, RETROGRADE CHRONIC HEMODIALYSIS CATHETER, RETROGRADE REPLACEMENT HU | Arrow International, Inc. | 2014.07.07 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。