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Catheter, Femoral（LFK）
大腿カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2016.08.31
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分類情報
| Product Code | LFK |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Femoral 大腿カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5540 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は大腿部からアプローチして使用されるカテーテルであり、消化器・尿路領域における処置に用いられる医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により安全性と有効性が既存品と実質的に同等であることを示すことで市販が可能となる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)は累計約20件で、参入企業は9社となっており、直近5年の届出は確認されていません。MDR（不具合報告）は累計約40件で、死亡3件、傷害が約20件、不具合が約10件と、死亡・傷害の比率が高い内容です。主な問題として、挿入困難（Difficult to Insert）、手順・方法の不適切または不正確な実施（Improper or Incorrect Procedure or Method）、出力の問題（Output Problem）が報告されています。回収は累計約7件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2016年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5540 に分類される product code（31 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MSD | Catheter, Hemodialysis, Implanted 植込み型血液透析用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 124 | — | 11,422 | 270 件 |
| 2 | FIE | Needle, Fistula 瘻孔穿刺針 | II | 消化器・泌尿器科 | 80 | — | 756 | 7 件 |
| 3 | LFJ | Catheter, Subclavian 鎖骨下カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 65 | — | 2,163 | 6 件 |
| 4 | MPB | Catheter, Hemodialysis, Non-Implanted 非植込み型血液透析カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 38 | — | 3,199 | 22 件 |
| 5 | FIQ | Cannula, A-V Shunt 動静脈シャント用カニューレ | II | 消化器・泌尿器科 | 23 | — | 36 | — |
| 6 | NIE | Catheter, Hemodialysis, Triple Lumen, Non-Implanted 非植込型三腔血液透析用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 12 | — | 825 | 38 件 |
| 7 | NFK | Kit, Repair, Catheter, Hemodialysis 血液透析用カテーテル修理キット | II | 消化器・泌尿器科 | 11 | — | 138 | 12 件 |
| 8 | KNZ | Accessories, A-V Shunt 動静脈シャント用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 10 | — | 4 | — |
| 9 | LBW | Set, Dialysis, Single Needle (Co-Axial Flow) シングルニードル人工腎臓用血液回路（同軸流型） | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 1 | — |
| 10 | FKN | Adaptor, Shunt シャントアダプタ | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | — | — |
| 11 | NQJ | Catheter, Hemodialysis, Non-Implanted, Ultrafiltration, For Peripheral Use 非植込み型末梢用限外濾過血液透析カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | 7 | — |
| 12 | FJQ | Connector, Shunt シャントコネクタ | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 尿管向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 15 | 11 | 2.56 億円/年 | -1.6% | 6,450 円/個 | 24.7% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 直腸用カテーテルクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 髄腔内カテーテルクラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医薬品注入器 | 硬膜外カテーテルクラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 大腿動静脈カニューレクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2615-2016 LFK | クラス II | 2016.04.15 | Cook Inc. | Increase in reports of polymer degradation of the catheter tip, resulting in tip fracture and/or separation. degradation could include loss of device function, separation of a device segment leading to medical intervention, or complications resulting from a separated segment. Such complications include device fragments in the vascular system, genitourinary system, or other soft tissues. Fragments within the vascular system could result in embolization to the heart or lungs, or occluding blood flow to end organs. | 終了 |
| Z-0180-2009 LFK | － | － | － | － | － |
| Z-0179-2009 LFK | － | － | － | － | － |
| Z-0178-2009 LFK | － | － | － | － | － |
| Z-0177-2009 LFK | － | － | － | － | － |
| Z-0176-2009 LFK | － | － | － | － | － |
| Z-0175-2009 LFK | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K971897 | CONTINUOUS ARTERIOVENOUS HEMOFILTRATION CATHETER 10 FR (CAVH) | Medron, Inc. | 1997.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K914936 | CONTINUOUS ARTERIOVENOUS HEMOFILTRATION CATH SET | Akcess Medical Products, Inc. | 1992.04.23 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K915215 | CONTINUOUS ARTERIOVENOUS HEMOFILTRATION CATH. KITS | Akcess Medical Products, Inc. | 1992.03.27 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K891764 | FC-101 FEMORAL CATHETER GUIDE WIRE | Akcess Medical Products, Inc. | 1989.04.07 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K891763 | FC-100 FEMORAL CATHETER | Akcess Medical Products, Inc. | 1989.04.07 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K890717 | MODIFICATION HEMOFILTRATION CATHETER HF-100 | Vas-Cath, Inc. | 1989.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K880775 | CONTINUOUS ARTERIAL/VENOUS HEMOFILTRATION TRAY | Medsurg Industries, Inc. | 1988.07.25 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K882466 | VAS-CATH PEDIATRIC HEMOFILTRATION CATHETER | Vas-Cath, Inc. | 1988.07.13 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K865096 | NEW SECOND FRENCH SIZE MAHURKAR CATHETER | Quinton, Inc. | 1987.02.18 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K863218 | CYTOSTATIC FILTRATION SET | Meadox Surgimed, Inc. | 1987.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K862771 | MEDCOMP C.A.V.H. CATHETER | Medical Components, Inc. | 1986.08.06 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K860810 | MEDCOMP'S FEMORAL VEIN CATHETERS | Medical Components, Inc. | 1986.04.08 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K854612 | ACUTE HEMODIALYSIS TRAY, CAT.#09-9540-7 | Med-West, Inc. | 1986.01.03 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K831828 | TEFLON FEMORAL CATHETER MWI 100,10 & | Med-West, Inc. | 1983.07.07 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K830674 | MAHURKAR FEMORAL CATHETER | Quinton, Inc. | 1983.05.18 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K820237 | COBE ACUFLEX FSN, #15-208 | Cobe Laboratories, Inc. | 1982.03.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。