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Catheter, Hemodialysis, Triple Lumen, Non-Implanted（NIE）
非植込型三腔血液透析用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
38 件
直近 2026.07.08
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分類情報
| Product Code | NIE |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Hemodialysis, Triple Lumen, Non-Implanted 非植込型三腔血液透析用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5540 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | Short-term (< 30 days) central venous access for hemodialysis and apheresis, with a third lumen for infusion. 血液透析およびアフェレーシスのための短期（30日未満）中心静脈アクセスであり、輸液用の第三のルーメンを有するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されます。510(k)は、既に合法的に販売されている同等の機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約10件、参入企業は7社となっています。不具合報告は累計約800件で、その大半を不具合（Malfunction）が占め約660件、死亡が26件、傷害が約130件報告されており、主な問題として体液・血液の漏れ（Fluid/Blood Leak）、材料の変形（Material Deformation）、流路の閉塞（Obstruction of Flow）が挙げられています。回収は累計約40件で、うちクラスI（最重篤）が27件、クラスIIが約10件、クラスIIIは確認されていません。最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5540 に分類される product code（31 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MSD | Catheter, Hemodialysis, Implanted 植込み型血液透析用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 124 | — | 11,452 | 270 件 |
| 2 | FIE | Needle, Fistula 瘻孔穿刺針 | II | 消化器・泌尿器科 | 80 | — | 756 | 7 件 |
| 3 | LFJ | Catheter, Subclavian 鎖骨下カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 65 | — | 2,163 | 6 件 |
| 4 | MPB | Catheter, Hemodialysis, Non-Implanted 非植込み型血液透析カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 38 | — | 3,212 | 24 件 |
| 5 | FIQ | Cannula, A-V Shunt 動静脈シャント用カニューレ | II | 消化器・泌尿器科 | 23 | — | 36 | — |
| 6 | LFK | Catheter, Femoral 大腿カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 16 | — | 42 | 7 件 |
| 7 | NFK | Kit, Repair, Catheter, Hemodialysis 血液透析用カテーテル修理キット | II | 消化器・泌尿器科 | 11 | — | 138 | 12 件 |
| 8 | KNZ | Accessories, A-V Shunt 動静脈シャント用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 10 | — | 4 | — |
| 9 | LBW | Set, Dialysis, Single Needle (Co-Axial Flow) シングルニードル人工腎臓用血液回路（同軸流型） | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 1 | — |
| 10 | FKN | Adaptor, Shunt シャントアダプタ | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | — | — |
| 11 | NQJ | Catheter, Hemodialysis, Non-Implanted, Ultrafiltration, For Peripheral Use 非植込み型末梢用限外濾過血液透析カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | 7 | — |
| 12 | FJQ | Connector, Shunt シャントコネクタ | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 植込み型血液透析用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血液透析用シングルニードル付カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 閉鎖式血液透析用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 単回使用マルチルーメンカテーテルクラスⅡ | 6 | 4 | 0.07 億円/年 | 0.0% | 2,764 円/個 | 22.7% |
| 5 | 医薬品注入器 | 体内植込み用カテーテルクラスⅣ | 6 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 38 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2661-2026 NIE | クラス II | 2026.05.21 | Bard Access Systems, Inc. | Due to lidocaine ampoules being manufactured under deficient manufacturing practices by manufacturer, lidocaine ampoules are currently being recalled by supplier. | 対応中 |
| Z-2660-2026 NIE | クラス II | 2026.05.21 | Bard Access Systems, Inc. | Due to lidocaine ampoules being manufactured under deficient manufacturing practices by manufacturer, lidocaine ampoules are currently being recalled by supplier. | 対応中 |
| Z-2374-2026 NIE | クラス I（最重篤） | 2026.04.21 | ARROW INTERNATIONAL, LLC | Lidocaine, Bupivacaine, and 0.9% sodium chloride, the subject of a supplier recall, were included into kits and sets. The supplier was found to have quality issues and limited reports of drug ineffectiveness, and if sterility of a water-based injectable product is compromised this could lead to serious or life-threatening injuries. | 対応中 |
| Z-0426-2026 NIE | クラス II | 2025.10.17 | Mozarc Medical US LLC | A potential issue with the seal integrity of header bag packaging. | 対応中 |
| Z-0425-2026 NIE | クラス II | 2025.10.17 | Mozarc Medical US LLC | A potential issue with the seal integrity of header bag packaging. | 対応中 |
| Z-0424-2026 NIE | クラス II | 2025.10.17 | Mozarc Medical US LLC | A potential issue with the seal integrity of header bag packaging. | 対応中 |
| Z-0423-2026 NIE | クラス II | 2025.10.17 | Mozarc Medical US LLC | A potential issue with the seal integrity of header bag packaging. | 対応中 |
| Z-0422-2026 NIE | クラス II | 2025.10.17 | Mozarc Medical US LLC | A potential issue with the seal integrity of header bag packaging. | 対応中 |
| Z-0421-2026 NIE | クラス II | 2025.10.17 | Mozarc Medical US LLC | A potential issue with the seal integrity of header bag packaging. | 対応中 |
| Z-2391-2023 NIE | クラス I（最重篤） | 2023.06.28 | Covidien LP | Catheter center lumen was found to have an occlusion in the tip of the catheter; the source of the occlusion an excessive MDX, a silicone-based lubricant which coats the catheter tip. An occluded, partially or fully, and/or uncured or excessive MDX may dislodge from the catheter lead to full catheter obstruction resulting in delay to treatment and partial obstruction resulting in reduced flow, or particulate dislodgement that may result in delay to treatment, hemolysis, embolism/embolus or thrombosis/thrombus | 対応中 |
| Z-2390-2023 NIE | クラス I（最重篤） | 2023.06.28 | Covidien LP | Catheter center lumen was found to have an occlusion in the tip of the catheter; the source of the occlusion an excessive MDX, a silicone-based lubricant which coats the catheter tip. An occluded, partially or fully, and/or uncured or excessive MDX may dislodge from the catheter lead to full catheter obstruction resulting in delay to treatment and partial obstruction resulting in reduced flow, or particulate dislodgement that may result in delay to treatment, hemolysis, embolism/embolus or thrombosis/thrombus | 対応中 |
| Z-2389-2023 NIE | クラス I（最重篤） | 2023.06.28 | Covidien LP | Catheter center lumen was found to have an occlusion in the tip of the catheter; the source of the occlusion an excessive MDX, a silicone-based lubricant which coats the catheter tip. An occluded, partially or fully, and/or uncured or excessive MDX may dislodge from the catheter lead to full catheter obstruction resulting in delay to treatment and partial obstruction resulting in reduced flow, or particulate dislodgement that may result in delay to treatment, hemolysis, embolism/embolus or thrombosis/thrombus | 対応中 |
| Z-2388-2023 NIE | クラス I（最重篤） | 2023.06.28 | Covidien LP | Catheter center lumen was found to have an occlusion in the tip of the catheter; the source of the occlusion an excessive MDX, a silicone-based lubricant which coats the catheter tip. An occluded, partially or fully, and/or uncured or excessive MDX may dislodge from the catheter lead to full catheter obstruction resulting in delay to treatment and partial obstruction resulting in reduced flow, or particulate dislodgement that may result in delay to treatment, hemolysis, embolism/embolus or thrombosis/thrombus | 対応中 |
| Z-2387-2023 NIE | クラス I（最重篤） | 2023.06.28 | Covidien LP | Catheter center lumen was found to have an occlusion in the tip of the catheter; the source of the occlusion an excessive MDX, a silicone-based lubricant which coats the catheter tip. An occluded, partially or fully, and/or uncured or excessive MDX may dislodge from the catheter lead to full catheter obstruction resulting in delay to treatment and partial obstruction resulting in reduced flow, or particulate dislodgement that may result in delay to treatment, hemolysis, embolism/embolus or thrombosis/thrombus | 対応中 |
| Z-2386-2023 NIE | クラス I（最重篤） | 2023.06.28 | Covidien LP | Catheter center lumen was found to have an occlusion in the tip of the catheter; the source of the occlusion an excessive MDX, a silicone-based lubricant which coats the catheter tip. An occluded, partially or fully, and/or uncured or excessive MDX may dislodge from the catheter lead to full catheter obstruction resulting in delay to treatment and partial obstruction resulting in reduced flow, or particulate dislodgement that may result in delay to treatment, hemolysis, embolism/embolus or thrombosis/thrombus | 対応中 |
| Z-2385-2023 NIE | クラス I（最重篤） | 2023.06.28 | Covidien LP | Catheter center lumen was found to have an occlusion in the tip of the catheter; the source of the occlusion an excessive MDX, a silicone-based lubricant which coats the catheter tip. An occluded, partially or fully, and/or uncured or excessive MDX may dislodge from the catheter lead to full catheter obstruction resulting in delay to treatment and partial obstruction resulting in reduced flow, or particulate dislodgement that may result in delay to treatment, hemolysis, embolism/embolus or thrombosis/thrombus | 対応中 |
| Z-2384-2023 NIE | クラス I（最重篤） | 2023.06.28 | Covidien LP | Catheter center lumen was found to have an occlusion in the tip of the catheter; the source of the occlusion an excessive MDX, a silicone-based lubricant which coats the catheter tip. An occluded, partially or fully, and/or uncured or excessive MDX may dislodge from the catheter lead to full catheter obstruction resulting in delay to treatment and partial obstruction resulting in reduced flow, or particulate dislodgement that may result in delay to treatment, hemolysis, embolism/embolus or thrombosis/thrombus | 対応中 |
| Z-2383-2023 NIE | クラス I（最重篤） | 2023.06.28 | Covidien LP | Catheter center lumen was found to have an occlusion in the tip of the catheter; the source of the occlusion an excessive MDX, a silicone-based lubricant which coats the catheter tip. An occluded, partially or fully, and/or uncured or excessive MDX may dislodge from the catheter lead to full catheter obstruction resulting in delay to treatment and partial obstruction resulting in reduced flow, or particulate dislodgement that may result in delay to treatment, hemolysis, embolism/embolus or thrombosis/thrombus | 対応中 |
| Z-2382-2023 NIE | クラス I（最重篤） | 2023.06.28 | Covidien LP | Catheter center lumen was found to have an occlusion in the tip of the catheter; the source of the occlusion an excessive MDX, a silicone-based lubricant which coats the catheter tip. An occluded, partially or fully, and/or uncured or excessive MDX may dislodge from the catheter lead to full catheter obstruction resulting in delay to treatment and partial obstruction resulting in reduced flow, or particulate dislodgement that may result in delay to treatment, hemolysis, embolism/embolus or thrombosis/thrombus | 対応中 |
| Z-2381-2023 NIE | クラス I（最重篤） | 2023.06.28 | Covidien LP | Catheter center lumen was found to have an occlusion in the tip of the catheter; the source of the occlusion an excessive MDX, a silicone-based lubricant which coats the catheter tip. An occluded, partially or fully, and/or uncured or excessive MDX may dislodge from the catheter lead to full catheter obstruction resulting in delay to treatment and partial obstruction resulting in reduced flow, or particulate dislodgement that may result in delay to treatment, hemolysis, embolism/embolus or thrombosis/thrombus | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K232945 | Trio-CT® Triple Lumen Catheter w/ Curved Extensions | Medical Components, Inc. (dba MedComp) | 2023.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K222170 | Power Acute Triple Lumen Hemodialysis Catheter | Health Line International Corporation | 2023.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K183219 | Trio-CT Triple Lumen Catheter | Medical Components, Inc. (dba MedComp) | 2019.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K181175 | 12F Tri-Flow Triple Lumen Catheter | Medical Components, Inc. (dba MedComp) | 2018.07.05 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K143102 | Multi-Lumen Acute Hemodialysis Catheter for High Volume Infusions | Arrow International, Inc. (Subsidiary of Teleflex, Inc.) | 2015.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K141531 | POWER-TRIALYSIS SLIM-CATH SHORT-TERM DIALYSIS CATHETER | C.R. Bard, Inc. | 2015.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K133456 | POWER-TRIALYSIS SHORT-TERM DIALYSIS CATHETER | C.R. Bard, Inc. | 2014.09.24 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K123292 | T3 | Medcomp | 2013.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K102605 | MAHURKAR TRIPLE LUMEN DIALYSIS CATHETER | Covidien, LLC, Formerly Registered AS Tyco Healthca | 2010.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K083675 | POWER-TRIALYSIS TRIPLE LUMEN ACUTE DIALYSIS CATHETER | C.R. Bard, Inc. | 2009.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K033570 | MEDCOMP T-3 | Medcomp | 2004.09.16 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K020089 | MAHURKAR TRIPLE LUMEN CATHETER, 12 FR | The Kendall Company | 2002.04.10 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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