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Camera, Cine, Microsurgical, Without Audio（FWJ）
無音声式微小外科用シネカメラ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.07.24
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分類情報
| Product Code | FWJ |
|---|---|
| デバイス名 | Camera, Cine, Microsurgical, Without Audio 無音声式微小外科用シネカメラ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4160 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は微小外科手術の様子を記録するための、音声機能を持たないシネカメラです。米国ではデバイスクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。 米国市場での動向 本製品コードは届出免除の対象であり、510(k) および PMA の承認・届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約1件で、死亡・傷害の報告はなく不具合（Malfunction）に関するものです。最新の報告は2000年11月で、直近5年間の報告は確認されていません。回収については累計1件でクラスIIが1件、クラスIの報告は確認されておらず、最新の回収は2024年5月に開始され、主な根本原因はソフトウェア設計（Software design）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4160 に分類される product code（21 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FWF | Camera, Television, Endoscopic, Without Audio 内視鏡用テレビカメラ（音声なし） | I | 一般・形成外科 | 23 | — | 288 | 2 件 |
| 2 | KQM | Camera, Surgical And Accessories 手術用カメラ及び附属品 | I | 一般・形成外科 | 18 | — | 671 | 14 件 |
| 3 | FWB | Camera, Television, Surgical, Without Audio 外科用テレビカメラ（音声なし） | I | 一般・形成外科 | 6 | — | 172 | 2 件 |
| 4 | FWD | Camera, Television, Microsurgical, Without Audio 音声機能なし顕微手術用テレビカメラ | I | 一般・形成外科 | 5 | — | 2 | — |
| 5 | FXN | Tape, Camera, Surgical 手術用カメラテープ | I | 一般・形成外科 | 4 | — | — | — |
| 6 | FWC | Camera, Television, Surgical, With Audio 手術用テレビカメラ（音声付き） | I | 一般・形成外科 | 3 | — | 77 | — |
| 7 | FTS | Camera, Cine, Endoscopic, With Audio 音声付内視鏡用シネカメラ | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 3 | — |
| 8 | FWG | Camera, Television, Endoscopic, With Audio 内視鏡用テレビカメラ（音声機能付き） | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 5 | — |
| 9 | FWH | Camera, Cine, Surgical, Without Audio 無音声手術用シネカメラ | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 12 | 1 件 |
| 10 | FWL | Camera, Cine, Endoscopic, Without Audio 内視鏡用シネカメラ（音声機能なし） | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 3 | — |
| 11 | FXR | Holder, Camera, Surgical 手術用カメラホルダー | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 131 | — |
| 12 | FTT | Camera, Still, Surgical 手術用スチルカメラ | I | 一般・形成外科 | 1 | — | 22 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2412-2024 FWJ | クラス II | 2024.05.23 | Alcon Research LLC | After surgery initiation, while using surgical image guidance, if significant eye rotation/movement occurs, a software anomaly may cause re-establishment of incorrect new registration angle, range indicator will display incorrectly, which could result in incorrect placement of toric IOL axis, which could cause astigmatic error under/over correction resulting in decreased uncorrected visual acuity. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。