Retractor, Ophthalmic（HNI）

眼科用開創器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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不具合報告

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分類情報

Product Code	HNI
デバイス名	Retractor, Ophthalmic 眼科用開創器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	886.4350
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	眼科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この製品は米国FDAの規制上クラスIに分類される眼科手術用の器具です。クラスIは相対的にリスクが低い医療機器を対象とする区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除されている点が特徴です。米国市場での動向本製品コードは510(k)としてこれまでに2件の届出があり、参入企業は2社です。直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約30件で、内訳は不具合(Malfunction)が17件と中心を占め、傷害が5件、死亡の報告はありません。直近5年間の報告は2件で、最新は2025年4月です。回収については累計0件で、クラスIを含め回収の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用鈎	眼科用開創器クラスⅠ	9	3	0.02 億円/年	0.0%	2.8 万円/個	100.0%
2	医療用鈎	眼窩固定鈎クラスⅠ	1	1	—	—	—	—
3	整形用品	眼内空気置換装置クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
4	開創又は開孔用器具	歯科用開口器クラスⅠ	130	51	1.99 億円/年	+27.1%	501 円/個	7.2%
5	医療用鈎	眼球固定鈎クラスⅠ	39	11	1.65 億円/年	+58.7%	6,703 円/個	99.3%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K991592	KSEA DE LA PLAZA BLEPHAROPLASTY SET	KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.	1999.11.02	通常（Traditional）	PDF
2	K770222	IRIS RETRACTOR	Concept, Inc.	1977.02.17	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	HMX	Cannula, Ophthalmic 眼科用カニューレ	I	眼科	77	—	815	28 件
2	HNN	Knife, Ophthalmic 眼科用ナイフ	I	眼科	54	—	7,552	155 件
3	HNR	Forceps, Ophthalmic 眼科用鑷子	I	眼科	44	—	888	16 件
4	HNY	Cystotome 嚢切開刀	I	眼科	20	—	30	—
5	HNF	Scissors, Ophthalmic 眼科用剪刀	I	眼科	15	—	388	2 件
6	HRH	Trephine, Manual, Ophthalmic 眼科用手動トレパン	I	眼科	12	—	23	1 件
7	HNC	Specula, Ophthalmic 眼科用開瞼器	I	眼科	11	—	21	1 件
8	HNL	Probe, Lachrymal 涙管プローブ	I	眼科	10	—	40	1 件
9	HNQ	Hook, Ophthalmic 眼科用鈎	I	眼科	10	—	109	4 件
10	HNH	Ring, Ophthalmic (Flieringa) 眼科用リング（フリーリンガ式）	I	眼科	7	—	3	—
11	HOE	Caliper, Ophthalmic 眼科用キャリパー	I	眼科	7	—	1	—
12	HND	Spatula, Ophthalmic 眼科用スパチュラ	I	眼科	6	—	91	—