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Reamer（HTO）
整形外科用リーマー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
83 件
直近 2024.03.13
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29,417 件
分類情報
| Product Code | HTO |
|---|---|
| デバイス名 | Reamer 整形外科用リーマー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 888.4540 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | リーマーは、整形外科手術において骨髄腔や骨表面を切削・整形するために用いられる器具です。米国FDAの規制上はクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される届出免除品目とされています。 米国市場での動向 本製品コード（Reamer）は届出免除の510(k)対象で、累計14件の届出に11社が関与していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2011年8月です。不具合報告は累計約29,000件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡報告は5件、傷害報告は約1,200件となっています。主な問題としてはFailure to Cut、Naturally Worn、Breakが挙げられています。回収は累計約80件で、内訳はクラスIIが約50件、クラスIおよびクラスIIIは確認されていません。直近5年間では2件の回収があり、最新の回収開始は2024年1月で、主な根本原因としてOther、Use error、Process controlが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.4540 に分類される product code（43 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LXH | Orthopedic Manual Surgical Instrument 整形外科用手動手術器械 | I | 整形外科 | 58 | — | 81,196 | 518 件 |
| 2 | HXB | Probe 整形外科用プローブ | I | 整形外科 | 15 | — | 600 | 3 件 |
| 3 | HTW | Bit, Drill 骨手術用ドリルビット | I | 整形外科 | 11 | — | 17,745 | 114 件 |
| 4 | HTS | Knife, Orthopedic 整形外科用ナイフ | I | 整形外科 | 9 | — | 12 | 3 件 |
| 5 | HWQ | Passer 靱帯パッサー | I | 整形外科 | 9 | — | 906 | 8 件 |
| 6 | HRR | Scissors, Orthopedic, Surgical 整形外科用手術剪刀 | I | 整形外科 | 8 | — | 39 | 1 件 |
| 7 | HXY | Brace, Drill 整形外科用ドリルブレース | I | 整形外科 | 7 | — | 43 | 1 件 |
| 8 | HXC | Wrench 整形外科用レンチ | I | 整形外科 | 6 | — | 1,571 | 8 件 |
| 9 | HXJ | Staple Driver ステープルドライバ | I | 整形外科 | 6 | — | 1 | 2 件 |
| 10 | HTP | File 骨やすり | I | 整形外科 | 5 | — | 9 | — |
| 11 | HTX | Rongeur 骨鉗子 | I | 整形外科 | 5 | — | 614 | 7 件 |
| 12 | HWB | Extractor エクストラクタ | I | 整形外科 | 5 | — | 3,486 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 整形外科用リーマクラスⅠ | 69 | 12 | 0.55 億円/年 | -43.5% | 2.8 万円/個 | 24.4% |
| 2 | 整形用機械器具 | 電動式整形外科用リーマクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 歯科用根管リーマクラスⅠ | 25 | 16 | 1.36 億円/年 | -5.9% | 61 円/個 | 98.4% |
| 4 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 電動式歯科用根管リーマクラスⅡ | 17 | 10 | 1.4 億円/年 | +2.2% | 109 円/個 | 99.8% |
| 5 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 単回使用歯科用根管リーマクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 83 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1237-2024 HTO | クラス II | 2024.01.24 | Synthes (USA) Products LLC | Products not sterilized, sterility cannot be confirmed | 対応中 |
| Z-1098-2023 HTO | クラス II | 2022.12.07 | Zimmer, Inc. | Two planers were found to be unusable during sawbones shoulder training. | 対応中 |
| Z-0587-2021 HTO | クラス II | 2020.11.19 | Synthes (USA) Products LLC | RIA 2 reamer head breakage exceeds the expected occurrence rate resulting in adverse tissue reaction, soft tissue damage, and/or bone damage, when the recommended surgical techniques are not followed | 終了 |
| Z-0586-2021 HTO | クラス II | 2020.11.19 | Synthes (USA) Products LLC | RIA 2 reamer head breakage exceeds the expected occurrence rate resulting in adverse tissue reaction, soft tissue damage, and/or bone damage, when the recommended surgical techniques are not followed | 終了 |
| Z-0585-2021 HTO | クラス II | 2020.11.19 | Synthes (USA) Products LLC | RIA 2 reamer head breakage exceeds the expected occurrence rate resulting in adverse tissue reaction, soft tissue damage, and/or bone damage, when the recommended surgical techniques are not followed | 終了 |
| Z-0584-2021 HTO | クラス II | 2020.11.19 | Synthes (USA) Products LLC | RIA 2 reamer head breakage exceeds the expected occurrence rate resulting in adverse tissue reaction, soft tissue damage, and/or bone damage, when the recommended surgical techniques are not followed | 終了 |
| Z-0583-2021 HTO | クラス II | 2020.11.19 | Synthes (USA) Products LLC | RIA 2 reamer head breakage exceeds the expected occurrence rate resulting in adverse tissue reaction, soft tissue damage, and/or bone damage, when the recommended surgical techniques are not followed | 終了 |
| Z-0582-2021 HTO | クラス II | 2020.11.19 | Synthes (USA) Products LLC | RIA 2 reamer head breakage exceeds the expected occurrence rate resulting in adverse tissue reaction, soft tissue damage, and/or bone damage, when the recommended surgical techniques are not followed | 終了 |
| Z-0581-2021 HTO | クラス II | 2020.11.19 | Synthes (USA) Products LLC | RIA 2 reamer head breakage exceeds the expected occurrence rate resulting in adverse tissue reaction, soft tissue damage, and/or bone damage, when the recommended surgical techniques are not followed | 終了 |
| Z-0580-2021 HTO | クラス II | 2020.11.19 | Synthes (USA) Products LLC | RIA 2 reamer head breakage exceeds the expected occurrence rate resulting in adverse tissue reaction, soft tissue damage, and/or bone damage, when the recommended surgical techniques are not followed | 終了 |
| Z-0579-2021 HTO | クラス II | 2020.11.19 | Synthes (USA) Products LLC | RIA 2 reamer head breakage exceeds the expected occurrence rate resulting in adverse tissue reaction, soft tissue damage, and/or bone damage, when the recommended surgical techniques are not followed | 終了 |
| Z-0578-2021 HTO | クラス II | 2020.11.19 | Synthes (USA) Products LLC | RIA 2 reamer head breakage exceeds the expected occurrence rate resulting in adverse tissue reaction, soft tissue damage, and/or bone damage, when the recommended surgical techniques are not followed | 終了 |
| Z-0577-2021 HTO | クラス II | 2020.11.19 | Synthes (USA) Products LLC | RIA 2 reamer head breakage exceeds the expected occurrence rate resulting in adverse tissue reaction, soft tissue damage, and/or bone damage, when the recommended surgical techniques are not followed | 終了 |
| Z-0576-2021 HTO | クラス II | 2020.11.19 | Synthes (USA) Products LLC | RIA 2 reamer head breakage exceeds the expected occurrence rate resulting in adverse tissue reaction, soft tissue damage, and/or bone damage, when the recommended surgical techniques are not followed | 終了 |
| Z-0575-2021 HTO | クラス II | 2020.11.19 | Synthes (USA) Products LLC | RIA 2 reamer head breakage exceeds the expected occurrence rate resulting in adverse tissue reaction, soft tissue damage, and/or bone damage, when the recommended surgical techniques are not followed | 終了 |
| Z-0574-2021 HTO | クラス II | 2020.11.19 | Synthes (USA) Products LLC | RIA 2 reamer head breakage exceeds the expected occurrence rate resulting in adverse tissue reaction, soft tissue damage, and/or bone damage, when the recommended surgical techniques are not followed | 終了 |
| Z-0573-2021 HTO | クラス II | 2020.11.19 | Synthes (USA) Products LLC | RIA 2 reamer head breakage exceeds the expected occurrence rate resulting in adverse tissue reaction, soft tissue damage, and/or bone damage, when the recommended surgical techniques are not followed | 終了 |
| Z-0572-2021 HTO | クラス II | 2020.11.19 | Synthes (USA) Products LLC | RIA 2 reamer head breakage exceeds the expected occurrence rate resulting in adverse tissue reaction, soft tissue damage, and/or bone damage, when the recommended surgical techniques are not followed | 終了 |
| Z-0571-2021 HTO | クラス II | 2020.11.19 | Synthes (USA) Products LLC | RIA 2 reamer head breakage exceeds the expected occurrence rate resulting in adverse tissue reaction, soft tissue damage, and/or bone damage, when the recommended surgical techniques are not followed | 終了 |
| Z-1542-2020 HTO | クラス II | 2020.01.20 | T.A.G. MEDICAL PRODUCTS CORPORATION, LTD. | There is potential for the blister tray to be cracked causing the sterile barrier to be compromised and potential for particulate within the sterile barrier. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K111437 | SYNTHES RIA SYSTEM (EXPANDED INDICATIONS) | Synthes (USA) Products, LLC | 2011.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K042899 | SYNTHES (USA) RIA SYSTEM - EXPANDED INDICATIONS | Synthes (Usa) | 2005.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K013527 | MODIFICATION TO SYNTHES (USA) REAMER IRRIGATOR ASPIRATOR (RIA) SYSTEM | Synthes (Usa) | 2001.12.21 | 特別（Special） | |
| 4 | K993335 | SYNTHES REAMER/IRRIGATOR/ASPIRATOR (RIA) SYSTEM | Synthes (Usa) | 2000.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K954915 | FLEXIBLE INTRAMEDULLARY REAMER | Zimmer, Inc. | 1995.12.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K903248 | COMBINATION REAMER | Onyx Medical Corp. | 1990.07.30 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K885100 | MCCONNELL REAMER GUIDE | Mcconnell Orthopedic | 1989.01.13 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K870845 | WARSAW ORTHOPEDIC POINTED REAMER | Warsaw Orthopedic, Inc. | 1987.03.11 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K862933 | ABC-1000 SMALL JOINT REAMERS | Instrumentation Industries, Inc. | 1986.08.18 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K832686 | MULTIPLE MANUAL SURGICAL INSTRUMENTS | Hirata Sangyo Co. USA, Inc. | 1983.10.14 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K811081 | MEDULLARY CANAL SCRAPERS | The Anspach Effort, Inc. | 1981.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K790996 | C.C.F. FEMORAL DEBRIDEMENT PROBE | Depuy, Inc. | 1979.06.27 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K790307 | FLEXIBLE REAMER, GUIDE WIRE SYSTEM | 3M Company | 1979.02.22 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K770203 | HAND REAMERS | Depuy, Inc. | 1977.02.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。