Wrench(HXC)

整形外科用レンチ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

8 件

直近 2022.06.29

510(k)

6 件

PMA

0 件

不具合報告

1,579 件

分類情報

Product Code HXC
デバイス名 Wrench

整形外科用レンチ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 888.4540
審査区分 届出免除(510(k) Exempt)
医療専門分野 整形外科
定義 -
フラグ
該当なし
AI分析

本品は整形外科領域で用いられるレンチ状の器具です。米国FDAの規制ではクラスIに分類され、市販前届出(510(k))が免除される医療機器として扱われています。

米国市場での動向

510(k)は累計6件で、参入企業は5社、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計約1,600件で、その大半が不具合(Malfunction)に関するものであり、死亡1件、傷害は約70件となっています。主な問題としてはCalibration Problem(校正の問題)、Break(破損)、Device-Device Incompatibility(機器間の不適合)が挙げられています。回収は累計8件で、クラスIIが7件、クラスIおよびクラスIIIは確認されておらず、直近5年の回収はなく、最新の回収は2019年8月に開始されています。

この分析は公開データ(openFDA・JMDN 対応情報)をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 888.4540 に分類される product code(43 件)

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1LXH

Orthopedic Manual Surgical Instrument

整形外科用手動手術器械

I整形外科58—81,638518 件
2HXB

Probe

整形外科用プローブ

I整形外科15—6033 件
3HTO

Reamer

整形外科用リーマー

I整形外科14—29,44083 件
4HTW

Bit, Drill

骨手術用ドリルビット

I整形外科11—17,859114 件
5HTS

Knife, Orthopedic

整形外科用ナイフ

I整形外科9—123 件
6HWQ

Passer

靱帯パッサー

I整形外科9—9118 件
7HRR

Scissors, Orthopedic, Surgical

整形外科用手術剪刀

I整形外科8—391 件
8HXY

Brace, Drill

整形外科用ドリルブレース

I整形外科7—431 件
9HXJ

Staple Driver

ステープルドライバ

I整形外科6—12 件
10HTP

File

骨やすり

I整形外科5—9—
11HTX

Rongeur

骨鉗子

I整形外科5—6177 件
12HWB

Extractor

エクストラクタ

I整形外科5—3,5184 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器(自動推定)

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1整形用機械器具手術用レンチクラスⅠ48190.36 億円/年+43.2% 2.29 万円/個83.2%

FDA のデバイスクラスは 3 段階(クラス I〜III)、日本の医療機器は 4 段階(クラス I〜IV)で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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この企業の Warning Letter を検索: New Standard Device IncOrthofix, IncAesculap, Inc.
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-1280-2022 HXCクラス II2019.08.14New Standard Device Inc

Due to manufacturing processing error, wrench causing stripping when torqueing nuts.

対応中
Z-0797-2016 HXCクラス II2016.01.08Orthofix, Inc

There is a possibility that the device may deliver a torque value less than the required setting after initial sterilization. In worst case, the unexpected drop in torque value may lead to the spinal construct loosening and requiring corrective surgical intervention.

終了
Z-2326-2015 HXCクラス II2015.07.07Aesculap, Inc.

A FW103R torque wrench that was improperly reassembled after reprocessing caused a screw to break during implantation due to too much torque. The firm did not include instructions for reassembly after reprocessing.

終了
Z-1466-2015 HXCクラス II2015.03.12Biomet Spine, LLC

Biomet is recalling the Lineum HF Torque Handle Limit (Lineum) and Torque Limiting Handle (Aspen/ Alpine) due to the supplier withdrawing it from the market for component updates or reconfiguration.

終了
Z-1465-2015 HXCクラス II2015.03.12Biomet Spine, LLC

Biomet is recalling the Lineum HF Torque Handle Limit (Lineum) and Torque Limiting Handle (Aspen/ Alpine) due to the supplier withdrawing it from the market for component updates or reconfiguration.

終了
Z-1637-2016 HXCクラス II2015.02.02Bradshaw Medical Inc.

A component failure could cause a situation where the applied torque was significantly higher than the calibrated torque setting.

終了
Z-0685-2013 HXCクラス II2012.07.24DePuy Spine, Inc.

A component within the handle of the Expedium Offset Torque Wrench is prematurely wearing, potentially resulting in the instrument recording torque values outside of the specification.

終了
Z-1031-2009 HXC-----

510(k)(市販前届出)

全 6 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K180092 IntellitorqGauthier Biomedical, Inc.2018.03.08通常(Traditional)-
2K874359 ADJUSTABLE WRENCHESMed-Tool, Inc.1987.11.23通常(Traditional)-
3K874358 COMBINATION WRENCHESMed-Tool, Inc.1987.11.23通常(Traditional)-
4K870053 TORQUEDRIVER WRENCHJerome Medical1987.03.11通常(Traditional)-
5K813067 SPINAL WRENCHTwin City Surgical, Inc.1981.11.24通常(Traditional)-
6K791073 WRENCHTruth, Inc.1979.06.20通常(Traditional)-

出典の openFDA は各 510(k) の主要(primary)product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA(市販前承認)

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告(MAUDE)トレンド

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出典: openFDA(U.S. FDA) のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。