Wrench(HXC)
整形外科用レンチ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.06.29
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分類情報
| Product Code | HXC |
|---|---|
| デバイス名 | Wrench 整形外科用レンチ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 888.4540 |
| 審査区分 | 届出免除(510(k) Exempt) |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | - |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は整形外科領域で用いられるレンチ状の器具です。米国FDAの規制ではクラスIに分類され、市販前届出(510(k))が免除される医療機器として扱われています。 米国市場での動向 510(k)は累計6件で、参入企業は5社、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計約1,600件で、その大半が不具合(Malfunction)に関するものであり、死亡1件、傷害は約70件となっています。主な問題としてはCalibration Problem(校正の問題)、Break(破損)、Device-Device Incompatibility(機器間の不適合)が挙げられています。回収は累計8件で、クラスIIが7件、クラスIおよびクラスIIIは確認されておらず、直近5年の回収はなく、最新の回収は2019年8月に開始されています。 この分析は公開データ(openFDA・JMDN 対応情報)をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.4540 に分類される product code(43 件)
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LXH | Orthopedic Manual Surgical Instrument 整形外科用手動手術器械 | I | 整形外科 | 58 | — | 81,638 | 518 件 |
| 2 | HXB | Probe 整形外科用プローブ | I | 整形外科 | 15 | — | 603 | 3 件 |
| 3 | HTO | Reamer 整形外科用リーマー | I | 整形外科 | 14 | — | 29,440 | 83 件 |
| 4 | HTW | Bit, Drill 骨手術用ドリルビット | I | 整形外科 | 11 | — | 17,859 | 114 件 |
| 5 | HTS | Knife, Orthopedic 整形外科用ナイフ | I | 整形外科 | 9 | — | 12 | 3 件 |
| 6 | HWQ | Passer 靱帯パッサー | I | 整形外科 | 9 | — | 911 | 8 件 |
| 7 | HRR | Scissors, Orthopedic, Surgical 整形外科用手術剪刀 | I | 整形外科 | 8 | — | 39 | 1 件 |
| 8 | HXY | Brace, Drill 整形外科用ドリルブレース | I | 整形外科 | 7 | — | 43 | 1 件 |
| 9 | HXJ | Staple Driver ステープルドライバ | I | 整形外科 | 6 | — | 1 | 2 件 |
| 10 | HTP | File 骨やすり | I | 整形外科 | 5 | — | 9 | — |
| 11 | HTX | Rongeur 骨鉗子 | I | 整形外科 | 5 | — | 617 | 7 件 |
| 12 | HWB | Extractor エクストラクタ | I | 整形外科 | 5 | — | 3,518 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器(自動推定)
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 手術用レンチクラスⅠ | 48 | 19 | 0.36 億円/年 | +43.2% | 2.29 万円/個 | 83.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階(クラス I〜III)、日本の医療機器は 4 段階(クラス I〜IV)で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1280-2022 HXC | クラス II | 2019.08.14 | New Standard Device Inc | Due to manufacturing processing error, wrench causing stripping when torqueing nuts. | 対応中 |
| Z-0797-2016 HXC | クラス II | 2016.01.08 | Orthofix, Inc | There is a possibility that the device may deliver a torque value less than the required setting after initial sterilization. In worst case, the unexpected drop in torque value may lead to the spinal construct loosening and requiring corrective surgical intervention. | 終了 |
| Z-2326-2015 HXC | クラス II | 2015.07.07 | Aesculap, Inc. | A FW103R torque wrench that was improperly reassembled after reprocessing caused a screw to break during implantation due to too much torque. The firm did not include instructions for reassembly after reprocessing. | 終了 |
| Z-1466-2015 HXC | クラス II | 2015.03.12 | Biomet Spine, LLC | Biomet is recalling the Lineum HF Torque Handle Limit (Lineum) and Torque Limiting Handle (Aspen/ Alpine) due to the supplier withdrawing it from the market for component updates or reconfiguration. | 終了 |
| Z-1465-2015 HXC | クラス II | 2015.03.12 | Biomet Spine, LLC | Biomet is recalling the Lineum HF Torque Handle Limit (Lineum) and Torque Limiting Handle (Aspen/ Alpine) due to the supplier withdrawing it from the market for component updates or reconfiguration. | 終了 |
| Z-1637-2016 HXC | クラス II | 2015.02.02 | Bradshaw Medical Inc. | A component failure could cause a situation where the applied torque was significantly higher than the calibrated torque setting. | 終了 |
| Z-0685-2013 HXC | クラス II | 2012.07.24 | DePuy Spine, Inc. | A component within the handle of the Expedium Offset Torque Wrench is prematurely wearing, potentially resulting in the instrument recording torque values outside of the specification. | 終了 |
| Z-1031-2009 HXC | - | - | - | - | - |
510(k)(市販前届出)
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K180092 | Intellitorq | Gauthier Biomedical, Inc. | 2018.03.08 | 通常(Traditional) | - |
| 2 | K874359 | ADJUSTABLE WRENCHES | Med-Tool, Inc. | 1987.11.23 | 通常(Traditional) | - |
| 3 | K874358 | COMBINATION WRENCHES | Med-Tool, Inc. | 1987.11.23 | 通常(Traditional) | - |
| 4 | K870053 | TORQUEDRIVER WRENCH | Jerome Medical | 1987.03.11 | 通常(Traditional) | - |
| 5 | K813067 | SPINAL WRENCH | Twin City Surgical, Inc. | 1981.11.24 | 通常(Traditional) | - |
| 6 | K791073 | WRENCH | Truth, Inc. | 1979.06.20 | 通常(Traditional) | - |
出典の openFDA は各 510(k) の主要(primary)product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA(市販前承認)
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告(MAUDE)トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA(U.S. FDA) のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA(U.S. FDA) のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。