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Orthopedic Manual Surgical Instrument（LXH）
整形外科用手動手術器械 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
518 件
直近 2025.04.23
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81,638 件
分類情報
| Product Code | LXH |
|---|---|
| デバイス名 | Orthopedic Manual Surgical Instrument 整形外科用手動手術器械 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 888.4540 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、これは相対的にリスクが低い医療機器であることを示しています。米国ではクラスIの一般的な医療機器は市販前届出（510(k)）が免除される取り扱いとなっており、本機器についても届出免除（510(k) Exempt）とされています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)届出は累計約60件で、参入企業数は36社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約81,000件に達し、大半がMalfunction（不具合）で、死亡報告は55件、主な問題としてBreak（破損）、Device-Device Incompatibility（機器間の不適合）、Fracture（破断）が挙げられています。回収は累計約530件で、クラスIIが大半を占め、クラスIII（軽微）は1件、クラスI（最重篤）は確認されていません。直近5年間の回収は約40件で、最新の回収は2026年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.4540 に分類される product code（43 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HXB | Probe 整形外科用プローブ | I | 整形外科 | 15 | — | 603 | 3 件 |
| 2 | HTO | Reamer 整形外科用リーマー | I | 整形外科 | 14 | — | 29,440 | 83 件 |
| 3 | HTW | Bit, Drill 骨手術用ドリルビット | I | 整形外科 | 11 | — | 17,859 | 114 件 |
| 4 | HTS | Knife, Orthopedic 整形外科用ナイフ | I | 整形外科 | 9 | — | 12 | 3 件 |
| 5 | HWQ | Passer 靱帯パッサー | I | 整形外科 | 9 | — | 911 | 8 件 |
| 6 | HRR | Scissors, Orthopedic, Surgical 整形外科用手術剪刀 | I | 整形外科 | 8 | — | 39 | 1 件 |
| 7 | HXY | Brace, Drill 整形外科用ドリルブレース | I | 整形外科 | 7 | — | 43 | 1 件 |
| 8 | HXC | Wrench 整形外科用レンチ | I | 整形外科 | 6 | — | 1,579 | 8 件 |
| 9 | HXJ | Staple Driver ステープルドライバ | I | 整形外科 | 6 | — | 1 | 2 件 |
| 10 | HTP | File 骨やすり | I | 整形外科 | 5 | — | 9 | — |
| 11 | HTX | Rongeur 骨鉗子 | I | 整形外科 | 5 | — | 617 | 7 件 |
| 12 | HWB | Extractor エクストラクタ | I | 整形外科 | 5 | — | 3,518 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 整形外科装具挿入器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用機械器具 | 手動式整形外科用注入器クラスⅡ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用機械器具 | 手動式整形外科用セメント除去器具クラスⅠ | 17 | 3 | 0.01 億円/年 | 0.0% | 4.84 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 整形用機械器具 | 手動式整形外科用セメントディスペンサクラスⅠ | 28 | 14 | 12.37 億円/年 | +4.6% | 1.49 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 整形用機械器具 | 整形外科用カリパクラスⅠ | 48 | 32 | 0.17 億円/年 | +45.7% | 3.21 万円/個 | 11.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 518 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1621-2025 LXH | クラス II | 2025.03.28 | Stryker GmbH | The metal ring at the end of the Guide Wire with Ruler Tube may detach from the main body of the instrument during use in surgery. | 対応中 |
| Z-1620-2025 LXH | クラス II | 2025.03.28 | Stryker GmbH | The metal ring at the end of the Guide Wire with Ruler Tube may detach from the main body of the instrument during use in surgery. | 対応中 |
| Z-1315-2025 LXH | クラス II | 2025.02.24 | DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co. | Device is missing the pin in the graft loader component. | 対応中 |
| Z-1314-2025 LXH | クラス II | 2025.02.24 | DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co. | Device is missing the pin in the graft loader component. | 対応中 |
| Z-1008-2025 LXH | クラス II | 2024.12.20 | Integrity Implants Inc. | Due to incompatibility of bone tamp (Rev A) and bone funnels (Rev C). | 対応中 |
| Z-0572-2025 LXH | クラス II | 2024.11.11 | Gauthier Biomedical, Inc. | An out of specification component may result in the device exhibiting torque output higher than the design specification. | 対応中 |
| Z-0117-2025 LXH | クラス II | 2024.09.16 | Spineology, Inc. | Possible detachment of the Graft Tube shaft from the Graft Tube funnel head when it is not used as instructed by our surgical technique. | 対応中 |
| Z-3245-2024 LXH | クラス II | 2024.09.11 | Waldemar Link GmbH & Co. KG (Corp. Hq.) | Some lots of the LINK Universal Handle, with quick coupling, Stainless Steel, straight may suffer an immediate material failure intraoperatively when the instrument is used for the first time. The instrument can break in the middle. | 対応中 |
| Z-2688-2024 LXH | クラス II | 2024.07.25 | Intrinsic Therapeutics, Inc. | At least two units have been found to be missing a weld. | 対応中 |
| Z-2941-2024 LXH | クラス II | 2024.07.04 | ORTHOPEDIATRICS CANADA ULC Dba PEGA MEDICAL | During the assembly of the FRT250 cartridge assembly, an incorrect component was used. Specifically, the FRT240-HEX (2) was used instead of the FRT250-HEX. | 対応中 |
| Z-2153-2024 LXH | クラス II | 2024.05.23 | Howmedica Osteonics Corp. | The design of the HRIS Storage & Sterilization Case and Tray P/N 6210-9-900 and the Gray Revision Instrument System Accessory Tray/Case P/N 6210-9-910 may lead to misuse of the Gray Revision Instruments including re-use and re-sterilization of the single-use, sterile-packaged instruments. | 対応中 |
| Z-2152-2024 LXH | クラス II | 2024.05.23 | Howmedica Osteonics Corp. | The design of the HRIS Storage & Sterilization Case and Tray P/N 6210-9-900 and the Gray Revision Instrument System Accessory Tray/Case P/N 6210-9-910 may lead to misuse of the Gray Revision Instruments including re-use and re-sterilization of the single-use, sterile-packaged instruments. | 対応中 |
| Z-1000-2024 LXH | クラス II | 2023.12.22 | Howmedica Osteonics Corp. | Failed to meet the acceptance criteria for the seal integrity and/or package integrity testing for the Sterile Barrier Outer Pouch and the Protective Barrier Inner Pouch, compromising product sterility | 対応中 |
| Z-0999-2024 LXH | クラス II | 2023.12.22 | Howmedica Osteonics Corp. | Failed to meet the acceptance criteria for the seal integrity and/or package integrity testing for the Sterile Barrier Outer Pouch and the Protective Barrier Inner Pouch, compromising product sterility | 対応中 |
| Z-0618-2024 LXH | クラス II | 2023.11.27 | Acumed LLC | Due to potential breakage during use. | 対応中 |
| Z-0610-2024 LXH | クラス II | 2023.11.01 | Stryker Spine | Product arm was manufactured with the incorrect clamp component. As a result, the affected product arm cannot attach to the arm post shaft. | 対応中 |
| Z-2481-2023 LXH | クラス II | 2023.07.26 | Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) | A crack in the weld of the rasp handle may lead to a fracture of the frontal sleeve when the rasp is further impacted or extracted. The rasp remains intact. The rasp would need to be pulled out by a clamp leading to a prolongation of surgery or modified surgery | 対応中 |
| Z-2065-2023 LXH | クラス II | 2023.05.04 | T.A.G. MEDICAL PRODUCTS CORPORATION, LTD. | Drill guides might bend when axial forces are applied by surgeon during procedure and result in potential metal shavings due to friction with the drill bit.Risk to patients includes potential of injury. | 対応中 |
| Z-2064-2023 LXH | クラス II | 2023.05.04 | T.A.G. MEDICAL PRODUCTS CORPORATION, LTD. | Drill guides might bend when axial forces are applied by surgeon during procedure and result in potential metal shavings due to friction with the drill bit.Risk to patients includes potential of injury. | 対応中 |
| Z-2063-2023 LXH | クラス II | 2023.05.04 | T.A.G. MEDICAL PRODUCTS CORPORATION, LTD. | Drill guides might bend when axial forces are applied by surgeon during procedure and result in potential metal shavings due to friction with the drill bit.Risk to patients includes potential of injury. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 58 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K192873 | SX-One MicroKnife | Sonex Health, Inc. | 2019.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K140414 | IMBIBE NEEDLE | Orthovita, Inc. | 2014.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K101609 | SELF RETAINING SOFT TISSUE RETRACTOR | Koros USA, Inc. | 2010.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K001507 | MICROPERFORATION INSTRUMENT | Smith & Nephew, Inc. | 2000.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K952495 | ANCHORS AWAY SOFT TISSUE ATTACHMENT SYSTEM | Orthopedic Systems, Inc. | 1996.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K943873 | ORTHOMET ANATOMICALLY GUIDED CARPAL TUNNEL RELEASE SY | Orthomet, Inc. | 1995.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K944188 | SPINAL MARKER | Leibinger L.P. | 1995.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K941896 | STEADMAN LIGAMENT GRAFT PASSER AND PROTECTOR | Depuy, Inc. | 1994.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K941711 | HYPERFLEX FLEXIBLE GUIDEWIRES | Linvatec Corp. | 1994.08.26 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K941605 | STRYKER FEMORAL CANAL BRUSH, ACETABULAR BRUSH | Stryker Corp. | 1994.08.05 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K933772 | PUNCH SURGICAL | Mahe-Medizintechnik | 1994.02.01 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K933242 | SOFAMOR ORTHOPAEDIC INSTRUMENTS | Danek Medical, Inc. | 1994.01.28 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K934260 | BARRIER BONE WAX APPLICATOR | Phillips Pharmaceuticals, Inc. | 1994.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K931846 | BIO-PREP | Biomedical Devices, Inc. | 1994.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K930028 | CALMPS: BONE, MASTIN, LEWIN, BRAND | Thomasville Medical Assoc. | 1993.02.16 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K921402 | SURGICAL INSTRUMENT, DISPOSABLE | Macro Medical, Inc. | 1992.06.04 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K921645 | AMSEN SPINE IMPACTOR INSTRUMENTS | Advanced Med/Surg, Inc. | 1992.06.03 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K921644 | AMSEN HOCKEY STICK CHISEL | Advanced Med/Surg, Inc. | 1992.06.03 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K921643 | AMSEN POSTERIOR DISC EVACUATOR | Advanced Med/Surg, Inc. | 1992.06.03 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K921642 | AMSEN DOUBLE-ENDED FORAMINAL PROBE | Advanced Med/Surg, Inc. | 1992.06.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。