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Probe（HXB）
整形外科用プローブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2025.01.22
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分類情報
| Product Code | HXB |
|---|---|
| デバイス名 | Probe 整形外科用プローブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 888.4540 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、整形外科領域で用いられる手動式の外科用器具であるプローブです。米国FDAの規制上はクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コード(HXB)の510(k)届出は累計約20件、参入企業は約10社で、直近5年の届出はなく、最新の判定は1996年7月です。MDR(不具合報告)は累計約600件で、死亡の報告はなく、傷害が約80件、不具合(Malfunction)が約500件と大半を占めています。主な問題としてBreak、Fracture、Material Deformationが挙げられています。回収はクラスIIが3件で、クラスI(最重篤)は確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収開始は2024年12月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.4540 に分類される product code（43 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LXH | Orthopedic Manual Surgical Instrument 整形外科用手動手術器械 | I | 整形外科 | 58 | — | 81,638 | 518 件 |
| 2 | HTO | Reamer 整形外科用リーマー | I | 整形外科 | 14 | — | 29,440 | 83 件 |
| 3 | HTW | Bit, Drill 骨手術用ドリルビット | I | 整形外科 | 11 | — | 17,859 | 114 件 |
| 4 | HTS | Knife, Orthopedic 整形外科用ナイフ | I | 整形外科 | 9 | — | 12 | 3 件 |
| 5 | HWQ | Passer 靱帯パッサー | I | 整形外科 | 9 | — | 911 | 8 件 |
| 6 | HRR | Scissors, Orthopedic, Surgical 整形外科用手術剪刀 | I | 整形外科 | 8 | — | 39 | 1 件 |
| 7 | HXY | Brace, Drill 整形外科用ドリルブレース | I | 整形外科 | 7 | — | 43 | 1 件 |
| 8 | HXC | Wrench 整形外科用レンチ | I | 整形外科 | 6 | — | 1,579 | 8 件 |
| 9 | HXJ | Staple Driver ステープルドライバ | I | 整形外科 | 6 | — | 1 | 2 件 |
| 10 | HTP | File 骨やすり | I | 整形外科 | 5 | — | 9 | — |
| 11 | HTX | Rongeur 骨鉗子 | I | 整形外科 | 5 | — | 617 | 7 件 |
| 12 | HWB | Extractor エクストラクタ | I | 整形外科 | 5 | — | 3,518 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 歯周ポケット測定器クラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用剥離子 | 耳鼻科手術用プローブクラスⅠ | 9 | 5 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用消息子 | 単回使用手術用消息子クラスⅡ | 4 | 4 | — | — | — | — |
| 4 | 歯科用探針 | 歯周ポケットプローブクラスⅠ | 67 | 30 | 1.79 億円/年 | -20.9% | 1,082 円/本 | 62.7% |
| 5 | 電気手術器 | 焼灼術用プローブクラスⅢ | 11 | 5 | 2.98 億円/年 | +24.5% | 5.12 万円/本 | 96.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0953-2025 HXB | クラス II | 2024.12.03 | Sklar Instruments | Reports of various packaging issues that may result in a breach of the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-0851-2015 HXB | クラス II | 2014.12.02 | Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. | During cleaning, two separate units of the NexGen Tibial Base plates did not fit with the Tibial Base Plate handle. | 終了 |
| Z-0624-2014 HXB | クラス II | 2013.09.11 | SpineFrontier, Inc. | Bone Probes used to create a pathway in pedicle bone were manufactured and marked to incorrect specifications. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K960539 | DIAO HAND SURGERY SET | Kinetikos Medical, Inc. | 1996.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K943472 | COHORT AVB RETRACTOR SYSTEM | Cohort Medical Products Group, Inc. | 1994.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K912843 | FLEXMEDICS RETRACT ORTH PROBE, PETTINE BONE PROBE | Flexmedics | 1991.09.24 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K890227 | SURGICAL PROBE | Kinetic Medical Products | 1989.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K873652 | HOOK PROBE #TM-1376 | Arthropedics, Inc. | 1987.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K873651 | BLUNT MEASURING PROBE W/2MM GRADATIONS #TM-1375 | Arthropedics, Inc. | 1987.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K863149 | BOWEN PROBE | Bowen & Company, Inc. | 1986.09.05 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K841971 | 2.5MM & 4MM PROBE K841969-LABELING | Stainless Mfg., Inc. | 1984.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K840558 | SHUTT PRECISION PROBES | Concept, Inc. | 1984.04.25 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K810294 | LINE CADDY | Instranetics, Inc. | 1981.02.26 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K802951 | I.M PROBES | Hogan & Hartson | 1980.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K802479 | SURGICAL KNIVES & PROBES | Eder Instrument Co, Inc. | 1980.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K800729 | PROBE | Stainless Mfg., Inc. | 1980.04.08 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K800444 | GOLDEN RETRIEVERS OR SILVER RETRIEVERS | Instrument Makar, Inc. | 1980.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K800274 | ACUFEX PROBES | Acufex Microsurgical, Inc. | 1980.02.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。