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Bit, Drill（HTW）
骨手術用ドリルビット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
114 件
直近 2026.04.01
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分類情報
| Product Code | HTW |
|---|---|
| デバイス名 | Bit, Drill 骨手術用ドリルビット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 888.4540 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、整形外科手術において骨に孔を開ける際に使用するドリル用のビット（刃部）です。米国ではクラスIに分類される医療機器であり、リスクが低いと判断されるため市販前届出（510(k)）の対象から除外されています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)累計約10件、参入企業11社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約17,700件で、その多くがMalfunction(不具合)に分類され、死亡報告は5件、傷害報告は約2,400件となっています。主な問題としてはBreak、Failure to Cut、Entrapment of Deviceが挙げられています。回収は累計約110件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約100件、クラスIIIが2件、直近5年では約10件、最新の回収は2026年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.4540 に分類される product code（43 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LXH | Orthopedic Manual Surgical Instrument 整形外科用手動手術器械 | I | 整形外科 | 58 | — | 81,638 | 518 件 |
| 2 | HXB | Probe 整形外科用プローブ | I | 整形外科 | 15 | — | 603 | 3 件 |
| 3 | HTO | Reamer 整形外科用リーマー | I | 整形外科 | 14 | — | 29,440 | 83 件 |
| 4 | HTS | Knife, Orthopedic 整形外科用ナイフ | I | 整形外科 | 9 | — | 12 | 3 件 |
| 5 | HWQ | Passer 靱帯パッサー | I | 整形外科 | 9 | — | 911 | 8 件 |
| 6 | HRR | Scissors, Orthopedic, Surgical 整形外科用手術剪刀 | I | 整形外科 | 8 | — | 39 | 1 件 |
| 7 | HXY | Brace, Drill 整形外科用ドリルブレース | I | 整形外科 | 7 | — | 43 | 1 件 |
| 8 | HXC | Wrench 整形外科用レンチ | I | 整形外科 | 6 | — | 1,579 | 8 件 |
| 9 | HXJ | Staple Driver ステープルドライバ | I | 整形外科 | 6 | — | 1 | 2 件 |
| 10 | HTP | File 骨やすり | I | 整形外科 | 5 | — | 9 | — |
| 11 | HTX | Rongeur 骨鉗子 | I | 整形外科 | 5 | — | 617 | 7 件 |
| 12 | HWB | Extractor エクストラクタ | I | 整形外科 | 5 | — | 3,518 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 生検用ドリルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用機械器具 | 手術用クラウンドリルビットクラスⅠ | 18 | 11 | 0.1 億円/年 | +48.1% | 1.24 万円/個 | 10.1% |
| 3 | 整形用機械器具 | 手術用ドリルビットガイドクラスⅠ | 62 | 24 | 0.11 億円/年 | -88.2% | 4.52 万円/個 | 39.3% |
| 4 | 整形用機械器具 | 手術用ドリルビットクラスⅠ | 298 | 85 | 13.34 億円/年 | +1.4% | 8,601 円/個 | 50.0% |
| 5 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 歯科用ドリルクラスⅠ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 114 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1652-2026 HTW | クラス II | 2026.02.11 | Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) | The surgical technique for the Embrace Shoulder Instruments - Drill Tower has mixed-up article numbers in the overview of the instruments. However, the individual surgical steps described in the surgical technique are correct. | 対応中 |
| Z-1651-2026 HTW | クラス II | 2026.02.11 | Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) | The surgical technique for the Embrace Shoulder Instruments - Drill Tower has mixed-up article numbers in the overview of the instruments. However, the individual surgical steps described in the surgical technique are correct. | 対応中 |
| Z-1258-2024 HTW | クラス II | 2024.01.29 | Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) | The surgical techniques for the Embrace Shoulder Instruments -Drill Tower (Article REF 645-081/62 & /63) have mixed-up type descriptions ("standard" vs "wedged") in the overview of the instruments. | 対応中 |
| Z-1257-2024 HTW | クラス II | 2024.01.29 | Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) | The surgical techniques for the Embrace Shoulder Instruments -Drill Tower (Article REF 645-081/62 & /63) have mixed-up type descriptions ("standard" vs "wedged") in the overview of the instruments. | 対応中 |
| Z-0114-2022 HTW | クラス II | 2021.09.01 | Flower Orthopedics Corporation | Drill bits packaged in kits are missing the AO connect feature and may result in delay of procedure | 終了 |
| Z-0113-2022 HTW | クラス II | 2021.09.01 | Flower Orthopedics Corporation | Drill bits packaged in kits are missing the AO connect feature and may result in delay of procedure | 終了 |
| Z-0112-2022 HTW | クラス II | 2021.09.01 | Flower Orthopedics Corporation | Drill bits packaged in kits are missing the AO connect feature and may result in delay of procedure | 終了 |
| Z-0111-2022 HTW | クラス II | 2021.09.01 | Flower Orthopedics Corporation | Drill bits packaged in kits are missing the AO connect feature and may result in delay of procedure | 終了 |
| Z-2488-2021 HTW | クラス II | 2021.07.30 | Paragon 28, Inc. | A thin wall condition between the inner cannulation and the flutes of the drill which potentially could cause a fracture through the wall of the drill to the cannulation beneath. | 終了 |
| Z-1310-2021 HTW | クラス II | 2021.02.24 | Arthrex, Inc. | The color indicator on the proximal end of the shaft of the AR-8770-02 is the incorrect color. | 終了 |
| Z-0631-2021 HTW | クラス II | 2020.11.25 | Biomet, Inc. | Specific lots of multiple sterile medical devices may have a breach in the sterile seal. A breach in the packaging seal could lead to loss of sterility of the device. | 終了 |
| Z-2236-2021 HTW | クラス II | 2020.11.03 | NEOSTEO | Traces of corrosion on the laser marking was detected on cannulated graduated drill bit, which could lead to the emission of wear / corrosion particles in the operated area, potentially leading to the following risks: Inflammation, pain, allergy, adverse tissue reaction. Device description: The drill bit is used to create the hole required for the introduction of the screw, it is suitable for Neosteo compression screws for cortical and spongy bone. Drilling depth can be read on the instrument. The shaft is coupled with the ¿4.5mm surgical motor using a AO ¿4.5mm male drive connexion. The countersink bit is coupled to a ¿1.0mm k-wire to ensure guiding while drilling. The instrument is packaged in a plastic sheath sealed by welding. | 終了 |
| Z-1892-2020 HTW | クラス II | 2019.10.10 | Trilliant Surgical, LLC | Labeling Error; specifically, drill bits from lots # TSL008495A are marked with the lot # of TSL008495. This could lead to parts being misidentified and impact device traceability. | 終了 |
| Z-1486-2019 HTW | クラス II | 2019.04.08 | Zimmer GmbH | An investigation identified that the products were possibly manufactured from a different material than defined in the applicable specifications. | 終了 |
| Z-1485-2019 HTW | クラス II | 2019.04.08 | Zimmer GmbH | An investigation identified that the products were possibly manufactured from a different material than defined in the applicable specifications. | 終了 |
| Z-1484-2019 HTW | クラス II | 2019.04.08 | Zimmer GmbH | An investigation identified that the products were possibly manufactured from a different material than defined in the applicable specifications. | 終了 |
| Z-1483-2019 HTW | クラス II | 2019.04.08 | Zimmer GmbH | An investigation identified that the products were possibly manufactured from a different material than defined in the applicable specifications. | 終了 |
| Z-1482-2019 HTW | クラス II | 2019.04.08 | Zimmer GmbH | An investigation identified that the products were possibly manufactured from a different material than defined in the applicable specifications. | 終了 |
| Z-1481-2019 HTW | クラス II | 2019.04.08 | Zimmer GmbH | An investigation identified that the products were possibly manufactured from a different material than defined in the applicable specifications. | 終了 |
| Z-1480-2019 HTW | クラス II | 2019.04.08 | Zimmer GmbH | An investigation identified that the products were possibly manufactured from a different material than defined in the applicable specifications. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K151661 | Renovo Life Hard Carbon Coated Drill Bit | Renovo Life, LLC | 2016.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K942906 | AGEE-WRISTJACK PRE-DRILL KIT | Hand Biomechanics Lab, Inc. | 1994.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K930339 | REAMER BIT | Neoligaments, Ltd. | 1993.08.06 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K915692 | CANNULATED DRILL BIT | W. L. Gore & Associates, Inc. | 1992.01.16 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K892903 | MITEK ANCHOR DRILL | Mitek Surgical Products, Inc. | 1989.10.06 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K870217 | FEMORAL CEMENT REMOVAL INSTRUMENTS | Kenneth J. Hoek, M.D., Inc. | 1987.02.06 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K863147 | GLENOID DRILL | Bowen & Company, Inc. | 1986.09.05 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K841629 | DRILL BIT | Plastafil, Inc. | 1984.08.27 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K834229 | BONE PLUGGING TOOL | Standard Surgical | 1984.01.10 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K831712 | SURGICAL DRILL BITS | Medical Specialists IN Packaging | 1983.07.07 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K820226 | UNIVERSALL DRILL GUIDE | Ortho Pared Instruments, Inc. | 1982.02.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。