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Rongeur（HTX）
骨鉗子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.01.22
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分類情報
| Product Code | HTX |
|---|---|
| デバイス名 | Rongeur 骨鉗子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 888.4540 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | ロンジュールは、整形外科手術において骨組織を切除・摘除するために用いられる鉗子型の手術器具です。米国ではクラスIに分類され、21 CFR 888.4540のもとで市販前届出（510(k)）が免除されており、リスクが低いためFDAによる販売前審査を経ずに市場に出すことが認められている機器です。 米国市場での動向 本製品は届出免除の対象ですが、過去に5件の510(k)届出があり、4社の参入が確認されています。直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約610件で、死亡2件、傷害約120件に対し不具合（Malfunction）が約450件と中心を占め、主な問題としてBreak（破損）、Material Fragmentation（材料の破片化）、Detachment of Device or Device Component（部品の脱落）が挙げられています。回収は累計7件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスIおよびクラスIIIの回収は確認されていません。直近5年の回収は1件で、最新の回収は2024年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.4540 に分類される product code（43 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LXH | Orthopedic Manual Surgical Instrument 整形外科用手動手術器械 | I | 整形外科 | 58 | — | 81,196 | 518 件 |
| 2 | HXB | Probe 整形外科用プローブ | I | 整形外科 | 15 | — | 600 | 3 件 |
| 3 | HTO | Reamer 整形外科用リーマー | I | 整形外科 | 14 | — | 29,417 | 83 件 |
| 4 | HTW | Bit, Drill 骨手術用ドリルビット | I | 整形外科 | 11 | — | 17,745 | 114 件 |
| 5 | HTS | Knife, Orthopedic 整形外科用ナイフ | I | 整形外科 | 9 | — | 12 | 3 件 |
| 6 | HWQ | Passer 靱帯パッサー | I | 整形外科 | 9 | — | 906 | 8 件 |
| 7 | HRR | Scissors, Orthopedic, Surgical 整形外科用手術剪刀 | I | 整形外科 | 8 | — | 39 | 1 件 |
| 8 | HXY | Brace, Drill 整形外科用ドリルブレース | I | 整形外科 | 7 | — | 43 | 1 件 |
| 9 | HXC | Wrench 整形外科用レンチ | I | 整形外科 | 6 | — | 1,571 | 8 件 |
| 10 | HXJ | Staple Driver ステープルドライバ | I | 整形外科 | 6 | — | 1 | 2 件 |
| 11 | HTP | File 骨やすり | I | 整形外科 | 5 | — | 9 | — |
| 12 | HWB | Extractor エクストラクタ | I | 整形外科 | 5 | — | 3,486 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 膀胱鏡用骨鉗子クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0952-2025 HTX | クラス II | 2024.12.03 | Sklar Instruments | Reports of various packaging issues that may result in a breach of the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-2668-2017 HTX | クラス II | 2017.05.25 | Exactech, Inc. | Instructions for use (IFU) is updated to clarify the proper technique and instrumentation to ream the Glenoid, i.e., to include a caution statement that the surgeon should ream on-axis and that reaming off-axis may result in instrument breakage. | 終了 |
| Z-2667-2017 HTX | クラス II | 2017.05.25 | Exactech, Inc. | Instructions for use (IFU) is updated to clarify the proper technique and instrumentation to ream the Glenoid, i.e., to include a caution statement that the surgeon should ream on-axis and that reaming off-axis may result in instrument breakage. | 終了 |
| Z-2666-2017 HTX | クラス II | 2017.05.25 | Exactech, Inc. | Instructions for use (IFU) is updated to clarify the proper technique and instrumentation to ream the Glenoid, i.e., to include a caution statement that the surgeon should ream on-axis and that reaming off-axis may result in instrument breakage. | 終了 |
| Z-2665-2017 HTX | クラス II | 2017.05.25 | Exactech, Inc. | Instructions for use (IFU) is updated to clarify the proper technique and instrumentation to ream the Glenoid, i.e., to include a caution statement that the surgeon should ream on-axis and that reaming off-axis may result in instrument breakage. | 終了 |
| Z-2664-2017 HTX | クラス II | 2017.05.25 | Exactech, Inc. | Instructions for use (IFU) is updated to clarify the proper technique and instrumentation to ream the Glenoid, i.e., to include a caution statement that the surgeon should ream on-axis and that reaming off-axis may result in instrument breakage. | 終了 |
| Z-2663-2017 HTX | クラス II | 2017.05.25 | Exactech, Inc. | Instructions for use (IFU) is updated to clarify the proper technique and instrumentation to ream the Glenoid, i.e., to include a caution statement that the surgeon should ream on-axis and that reaming off-axis may result in instrument breakage. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K874954 | MANUAL RONGEUR | Solway, Inc. | 1987.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K841621 | BACK RADIUS CUTTER | Plastafil, Inc. | 1984.09.20 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K841620 | FRONT RADIUS CUTTER | Plastafil, Inc. | 1984.09.20 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K780397 | ORTHOPEDIC FORCEPS | Orthopedic Equipment Co., Inc. | 1978.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K760325 | SURGICAL INSTRUMENTS, ORTHOPEDIC | Depuy, Inc. | 1976.08.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。