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Brace, Drill（HXY）
整形外科用ドリルブレース この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.07.22
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分類情報
| Product Code | HXY |
|---|---|
| デバイス名 | Brace, Drill 整形外科用ドリルブレース この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 888.4540 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類においてクラスIに区分される医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除されています。クラスIはリスクが低いと判断される機器に適用される区分であり、一般的な管理要件を満たすことで市販が可能です。21 CFR 888.4540として整形外科領域の器具の一つに位置付けられています。 米国市場での動向 510(k)は累計約7件で、参入企業は6社、直近5年の届出はなく、最新の判定は1992年11月です。不具事象報告は累計約40件で、内訳は不具合(Malfunction)が中心の約30件、傷害9件、死亡は確認されていません。主な問題としてDevice-Device Incompatibility（機器間の不整合）およびFailure to Cycle（サイクル不良）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに区分され、クラスIの事例は確認されておらず、最新の回収開始は2015年5月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.4540 に分類される product code（43 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LXH | Orthopedic Manual Surgical Instrument 整形外科用手動手術器械 | I | 整形外科 | 58 | — | 81,638 | 518 件 |
| 2 | HXB | Probe 整形外科用プローブ | I | 整形外科 | 15 | — | 603 | 3 件 |
| 3 | HTO | Reamer 整形外科用リーマー | I | 整形外科 | 14 | — | 29,440 | 83 件 |
| 4 | HTW | Bit, Drill 骨手術用ドリルビット | I | 整形外科 | 11 | — | 17,859 | 114 件 |
| 5 | HTS | Knife, Orthopedic 整形外科用ナイフ | I | 整形外科 | 9 | — | 12 | 3 件 |
| 6 | HWQ | Passer 靱帯パッサー | I | 整形外科 | 9 | — | 911 | 8 件 |
| 7 | HRR | Scissors, Orthopedic, Surgical 整形外科用手術剪刀 | I | 整形外科 | 8 | — | 39 | 1 件 |
| 8 | HXC | Wrench 整形外科用レンチ | I | 整形外科 | 6 | — | 1,579 | 8 件 |
| 9 | HXJ | Staple Driver ステープルドライバ | I | 整形外科 | 6 | — | 1 | 2 件 |
| 10 | HTP | File 骨やすり | I | 整形外科 | 5 | — | 9 | — |
| 11 | HTX | Rongeur 骨鉗子 | I | 整形外科 | 5 | — | 617 | 7 件 |
| 12 | HWB | Extractor エクストラクタ | I | 整形外科 | 5 | — | 3,518 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2075-2015 HXY | クラス II | 2015.05.27 | Musculoskeletal Transplant Foundation, Inc. | Musculoskeletal Transplant Foundation is recalling a certain lot of Allofix Insertion Kits because they are labeled as having a 2.0mm diameter drill however it may contain a 2.4 mm diameter drill. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K923776 | BENDEREV DRILL GUIDE | Neimark Labs, Inc. | 1992.11.06 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K892904 | MITEK DRILL GUIDE | Mitek Surgical Products, Inc. | 1989.09.28 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K880264 | BONE SUTURE FIXATION DEVICE | Orthopedic Systems, Inc. | 1988.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K880381 | TELOS DISTAL TARGETING DEVICE | Austin Assoc. | 1988.03.15 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K880046 | HASTING FINGER FIXATOR INSTRUMENTS | Buckman Co., Inc. | 1988.02.16 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K831043 | ANDREWS REMOTE CHUCK DRILL | Orthopedic Systems, Inc. | 1983.04.28 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K770204 | CEMENT EXTRACTOR DRILL | Depuy, Inc. | 1977.02.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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