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Passer（HWQ）
靱帯パッサー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
8 件
直近 2016.06.01
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911 件
分類情報
| Product Code | HWQ |
|---|---|
| デバイス名 | Passer 靱帯パッサー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 888.4540 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制区分でクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象から除外される届出免除品目です。クラスIは相対的にリスクが低い医療機器に適用される区分であり、一般的な管理要件を満たすことで市販が可能となります。 米国市場での動向 510(k)は累計約9件で、参入企業数は7社、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計約900件で、死亡報告はなく、傷害が約190件、不具合（Malfunction）が約700件と報告の中心となっており、主な問題としてBreak、Detachment of Device or Device Component、Material Fragmentationが挙げられています。回収は累計8件で、クラスIIが7件、クラスIおよびクラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2016年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.4540 に分類される product code（43 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LXH | Orthopedic Manual Surgical Instrument 整形外科用手動手術器械 | I | 整形外科 | 58 | — | 81,638 | 518 件 |
| 2 | HXB | Probe 整形外科用プローブ | I | 整形外科 | 15 | — | 603 | 3 件 |
| 3 | HTO | Reamer 整形外科用リーマー | I | 整形外科 | 14 | — | 29,440 | 83 件 |
| 4 | HTW | Bit, Drill 骨手術用ドリルビット | I | 整形外科 | 11 | — | 17,859 | 114 件 |
| 5 | HTS | Knife, Orthopedic 整形外科用ナイフ | I | 整形外科 | 9 | — | 12 | 3 件 |
| 6 | HRR | Scissors, Orthopedic, Surgical 整形外科用手術剪刀 | I | 整形外科 | 8 | — | 39 | 1 件 |
| 7 | HXY | Brace, Drill 整形外科用ドリルブレース | I | 整形外科 | 7 | — | 43 | 1 件 |
| 8 | HXC | Wrench 整形外科用レンチ | I | 整形外科 | 6 | — | 1,579 | 8 件 |
| 9 | HXJ | Staple Driver ステープルドライバ | I | 整形外科 | 6 | — | 1 | 2 件 |
| 10 | HTP | File 骨やすり | I | 整形外科 | 5 | — | 9 | — |
| 11 | HTX | Rongeur 骨鉗子 | I | 整形外科 | 5 | — | 617 | 7 件 |
| 12 | HWB | Extractor エクストラクタ | I | 整形外科 | 5 | — | 3,518 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | ワイヤ・結さつ糸パサークラスⅠ | 15 | 12 | -0.02 億円/年 | -34.6% | -88,100 円/個 | 100.0% |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 縫合糸パサークラスⅠ | 28 | 24 | 0.09 億円/年 | +47.4% | 9.76 万円/個 | 33.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1824-2016 HWQ | クラス II | 2016.04.01 | Biomet, Inc. | Insufficient seal strength on sterile barrier packaging. The seal could be jeopardized causing the sterile barrier to be compromised and the product could become nonsterile. If the product becomes non-sterile and is used or implanted, it may lead to an infection. | 終了 |
| Z-0472-2016 HWQ | クラス II | 2015.12.02 | Biomet, Inc. | There may be a separation and an insufficient weld between the spring and washer. The weld between the spring and washer may fracture, causing the Mamba Suture Passer instruments jaw to not actuate properly. 6 complaints have been received in which 3 have been reported with a delay up to 10 minutes. | 終了 |
| Z-0471-2016 HWQ | クラス II | 2015.12.02 | Biomet, Inc. | There may be a separation and an insufficient weld between the spring and washer. The weld between the spring and washer may fracture, causing the Mamba Suture Passer instruments jaw to not actuate properly. 6 complaints have been received in which 3 have been reported with a delay up to 10 minutes. | 終了 |
| Z-0057-2015 HWQ | クラス II | 2014.09.26 | Biomet, Inc. | An investigation identified that high level friction may exist between the needle and Mamba suture passer instrument, causing the needle to break during use. | 終了 |
| Z-0056-2015 HWQ | クラス II | 2014.09.26 | Biomet, Inc. | An investigation identified that high level friction may exist between the needle and Mamba suture passer instrument, causing the needle to break during use. | 終了 |
| Z-1803-2014 HWQ | クラス II | 2014.04.15 | Biomet, Inc. | The nitinol wire or monofilament may buckle within the EZPass Suture Passer and become kinked making the wire/monofilament difficult to use. | 終了 |
| Z-1636-2013 HWQ | クラス II | 2013.05.03 | Surgical Instrument Service And Savings, Inc. | The seal which maintains a sterile barrier for reprocessed medical devices became compromised to the point where product may fall out of the pouch. | 終了 |
| Z-2245-2010 HWQ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K970360 | MITEK SUTURE RETROGRADER | Mitek Products | 1997.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K923381 | SOFT TISSUE EXPANDER | Acufex Microsurgical, Inc. | 1993.05.05 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K920621 | ACUFEX PASSING PINS AND SURGICAL WIRE | Acufex Microsurgical, Inc. | 1993.05.05 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K885311 | MENISCUS MENDER II LOOP | Instrument Makar, Inc. | 1989.02.09 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K843592 | VICO MICRO SURGICAL INSTRUMENTS | Visitec Co. | 1984.10.05 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K841623 | SLOTTED SOFT-TISSUE INSTRUMENT | Plastafil, Inc. | 1984.07.11 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K841622 | SOFT-TISSUE INSTRUMENT | Plastafil, Inc. | 1984.07.11 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K811679 | SILASTIC TENDON PASSER H.P. | Dow Corning Corp. Healthcare Industries Materials | 1981.07.10 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K791960 | ROTH-KENNEDY PASSER | 3M Company | 1979.10.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。