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Corkscrew（HWI）

コークスクリュー型骨固定具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

8 件

分類情報

Product Code HWI
デバイス名 Corkscrew

コークスクリュー型骨固定具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 888.4540
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 整形外科
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は整形外科領域で使用される、コークスクリュー状の形状を持つ骨固定用器具です。米国ではクラスIに分類されており、人体へのリスクが低いと判断される医療機器に位置づけられています。そのため市販前届出（510(k)）が免除されており、市販前承認（PMA）や510(k)による個別審査を経ることなく市場に流通させることが可能です。

米国市場での動向

Corkscrew（product code: HWI）は届出免除の対象であり、510(k)は累計1件が確認されているのみで、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約8件で、傷害と不具合（Malfunction）がそれぞれ約半数を占めており、死亡報告は0件です。主な問題としてはFracture / Break（破損・破断）が挙げられています。回収については累計件数は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 888.4540 に分類される product code（43 件）

LXHOrthopedic Manual Surgical InstrumentHXBProbeHTOReamerHTWBit, DrillHTSKnife, OrthopedicHWQPasserHRRScissors, Orthopedic, SurgicalHXYBrace, DrillHXCWrenchHXJStaple DriverHTPFileHTXRongeur

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K875166 PHARMASEAL STERILE UMBILICAL CORD CLAMPBaxter Healthcare Corp1988.03.02通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。