Set, Hollow Mill（HWL）

中空リーマセットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

9 件

分類情報

Product Code	HWL
デバイス名	Set, Hollow Mill 中空リーマセットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	888.4540
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	整形外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は整形外科領域で用いられる、骨髄腔内にガイドピンを通しながら骨を切削・拡張するための中空構造のリーマ器具一式です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象外である届出免除機器として扱われています。これはリスクが比較的低く、既存の一般的な管理要件のみで安全性・有効性が確保できると判断される機器であることを意味します。米国市場での動向本製品はクラス I・届出免除の機器であり、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約9件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害報告が1件含まれています。回収については累計0件で、直近5年間の実績も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。