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Plier, Orthodontic（JEX）

歯科矯正用プライヤー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

7 件

PMA

0 件

不具合報告

89 件

分類情報

Product Code JEX
デバイス名 Plier, Orthodontic

歯科矯正用プライヤー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 872.4565
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 歯科
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本機器は歯科矯正治療においてワイヤーの屈曲や切断、ブラケットの調整などに用いられる鉗子（プライヤー）です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される規制区分に位置づけられています。これはリスクが低く、一般的な管理要件を満たすことで市場に出せる機器であることを意味します。

米国市場での動向

本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は7件、参入企業数は5社で、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約90件で、大半が不具合（Malfunction）73件、傷害16件、死亡は0件となっており、主な問題としてMechanical Problem（機械的問題）、Blocked Connection（接続の閉塞）、Display or Visual Feedback Problem（表示・視覚フィードバックの問題）が挙げられています。回収については、クラスI・II・IIIのいずれも累計件数は0件で、確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 872.4565 に分類される product code（64 件）

EKJBurnisher, OperativeEKSFile, Pulp Canal, EndodonticEISRemover, CrownDZNInstruments, Dental HandEICSyringe, Periodontic, Endodontic, IrrigatingEIDSyringe, Restorative And Impression MaterialEAXMirror, MouthECBUnit, Syringe, Air And/Or WaterEMGForceps, Tooth Extractor, SurgicalEIXProbe, PeriodonticEIGRetractor, All TypesEILGauge, Depth, Instrument, Dental

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

歯科矯正用プライヤ クラスⅠ 歯科矯正用バンドプッシャ クラスⅠ 歯列矯正用帯環 クラスⅡ 歯科矯正用結さつ器 クラスⅠ 歯列矯正用歯牙維持装置 クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 7 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K955242 TITANIUM BIRD BEAK PLIERSybron Dental Specialties, Inc.1995.12.01通常（Traditional） PDF
2K935141 DENTAURUM PLIERSDentauraum, Inc.1994.01.31通常（Traditional）－
3K924645 TRANSCEND SERIES 6000 DEBONDING INSTRUMENTSUnitek Corp.1992.11.25通常（Traditional） PDF
4K924295 DEBRACKETING INSTRUMENTUnitek Corp.1992.11.23通常（Traditional） PDF
5K854088 UNITEK LIFT-OFF DEBRACKETING INSTRUMENTUnitex Corp.1985.11.26通常（Traditional）－
6K843742 UNITEK CONVERTIBLE CAP REMOVER TOOLUnitek Corp.1984.11.09通常（Traditional）－
7K760984 ORTHODONTIC INSTRUMENTSAdp Intl., Inc.1976.11.15通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。