Second Antibody (Species Specific Anti-Animal Gamma Globulin)（KTS）

種特異的抗動物ガンマグロブリン抗体（第二抗体）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	KTS
デバイス名	Second Antibody (Species Specific Anti-Animal Gamma Globulin) 種特異的抗動物ガンマグロブリン抗体（第二抗体）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.5510
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	免疫学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この製品は、免疫測定法において検体中の特定の抗体（第一抗体）を検出するために用いられる、動物種特異的な抗ガンマグロブリン抗体試薬（第二抗体）です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置付けられています。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は4件で、3社が申請しています。直近5年間の届出はなく、最新の判定は1981年12月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で、確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 866.5510 に分類される product code（35 件）

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K813508	SAC-CEL	Burroughs Wellcome Co.	1981.12.29	通常（Traditional）	－
2	K792637	CENTRIA-SET TYPE D(ANTI-SHEEP/GOAT)	Union Carbide Corp.	1980.01.11	通常（Traditional）	－
3	K792636	CENTRIA RADIOIMMUNOASSAY SEPARATION	Union Carbide Corp.	1980.01.11	通常（Traditional）	－
4	K781070	SECOND ANTIBODY	Pcl-Ria, Inc.	1978.08.10	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。