Warmer, Microwave, Infusion Fluid（LHF）

電子レンジ式輸液加温器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

2 件

PMA

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不具合報告

2 件

分類情報

Product Code	LHF
デバイス名	Warmer, Microwave, Infusion Fluid 電子レンジ式輸液加温器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	880.5725
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般病院用
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は、輸液用の液体をマイクロ波を用いて加温する装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは、一般管理規制に加えて特別管理規制が適用される中程度のリスクを有する医療機器区分であり、実質的同等性の証明を通じて安全性と有効性が確認されます。米国市場での動向本製品コードにおける510(k)の累計件数は2件、参入企業数は2社で、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計2件で、内訳は不具合（Malfunction）が1件、その他が1件となっており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収（リコール）の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 880.5725 に分類される product code（16 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FRN	Pump, Infusion 輸液ポンプ	II	一般病院用	849	—	1,831,043	716 件
2	MEB	Pump, Infusion, Elastomeric エラストマー式輸液ポンプ	II	一般病院用	88	—	33,515	109 件
3	LZG	Pump, Infusion, Insulin インスリン輸液ポンプ	II	一般病院用	85	—	539,953	126 件
4	LGZ	Warmer, Thermal, Infusion Fluid 輸液加温装置	II	一般病院用	76	—	7,002	32 件
5	LDR	Controller, Infusion, Intravascular, Electronic 電子式血管内輸液コントローラ	II	一般病院用	60	—	73	5 件
6	MRZ	Accessories, Pump, Infusion 輸液ポンプ用アクセサリ	II	一般病院用	48	—	540	8 件
7	LZH	Pump, Infusion, Enteral 経腸栄養用輸液ポンプ	II	一般病院用	34	—	14,922	24 件
8	MEA	Pump, Infusion, Pca PCA用輸液ポンプ	II	一般病院用	31	—	32,858	46 件
9	MRH	Pump, Infusion, Ophthalmic 眼科用輸液ポンプ	II	一般病院用	20	—	138	—
10	PHC	Infusion Safety Management Software 輸液安全管理ソフトウェア	II	一般病院用	10	—	88	13 件
11	LZF	Pump, Infusion, Analytical Sampling 分析サンプリング輸液ポンプ	II	一般病院用	7	—	2	1 件
12	OPP	Pump, Infusion, Insulin Bolus インスリンボーラス注入ポンプ	II	一般病院用	7	—	36	1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医薬品注入器	加温ハイフロー輸液ポンプクラスⅢ	3	4	3.67 億円/年	0.0%	12.49 万円/個	95.8%
2	医療用消毒器	液体用マイクロ波滅菌器クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
3	採血又は輸血用器具	血液・薬液用ハイフロー加温器クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
4	採血又は輸血用器具	血液・医薬品用加温器クラスⅡ	14	12	0.99 億円/年	-12.8%	6.85 万円/個	51.2%
5	医薬品注入器	熱交換機能付静脈内投与セットクラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K811726	LEKSELL STEREOACTIC SYSTEM	Downs Surgical , Ltd.	1981.07.10	通常（Traditional）	－
2	K811724	2M 9810 MICROWAVE OVEN	Travenol Laboratories, S.A.	1981.07.10	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。