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Accessories, Pump, Infusion（MRZ）
輸液ポンプ用アクセサリ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
8 件
直近 2024.04.24
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分類情報
| Product Code | MRZ |
|---|---|
| デバイス名 | Accessories, Pump, Infusion 輸液ポンプ用アクセサリ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5725 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、market認可の前に既存の同等品との実質的同等性を示す510(k)の手続きを経ることが求められます。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計件数は約50件で、29社が参入しており、直近5年間の届出は約2件、最新の判定は2023年6月です。不具合報告は累計約530件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は0件、傷害は約20件となっています。主な問題としてはWireless Communication Problem、Failure to Infuse、Computer Software Problemが挙げられています。回収は累計8件で、クラスIIが7件、クラスIは確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収開始は2023年12月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5725 に分類される product code（16 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FRN | Pump, Infusion 輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 849 | — | 1,831,043 | 718 件 |
| 2 | MEB | Pump, Infusion, Elastomeric エラストマー式輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 88 | — | 33,515 | 109 件 |
| 3 | LZG | Pump, Infusion, Insulin インスリン輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 85 | — | 539,953 | 126 件 |
| 4 | LGZ | Warmer, Thermal, Infusion Fluid 輸液加温装置 | II | 一般病院用 | 75 | — | 7,002 | 32 件 |
| 5 | LDR | Controller, Infusion, Intravascular, Electronic 電子式血管内輸液コントローラ | II | 一般病院用 | 60 | — | 73 | 5 件 |
| 6 | LZH | Pump, Infusion, Enteral 経腸栄養用輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 34 | — | 14,922 | 24 件 |
| 7 | MEA | Pump, Infusion, Pca PCA用輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 31 | — | 32,858 | 46 件 |
| 8 | MRH | Pump, Infusion, Ophthalmic 眼科用輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 20 | — | 138 | — |
| 9 | PHC | Infusion Safety Management Software 輸液安全管理ソフトウェア | II | 一般病院用 | 10 | — | 88 | 13 件 |
| 10 | LZF | Pump, Infusion, Analytical Sampling 分析サンプリング輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 7 | — | 2 | 1 件 |
| 11 | OPP | Pump, Infusion, Insulin Bolus インスリンボーラス注入ポンプ | II | 一般病院用 | 7 | — | 36 | 1 件 |
| 12 | PKP | Immunoglobulin G (Igg) Infusion System 免疫グロブリンG注入システム | II | 一般病院用 | 7 | — | 7 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 輸液用アクセサリーセットクラスⅠ | 17 | 10 | 1.8 億円/年 | -13.9% | 13 円/個 | 90.6% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | インフュージョンポンプクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 輸液・カテーテル用アクセサリーセットクラスⅡ | 4 | 2 | 3.1 億円/年 | 0.0% | 263 円/個 | 0.2% |
| 4 | 医薬品注入器 | 汎用輸液ポンプクラスⅢ | 49 | 13 | 30.36 億円/年 | -24.9% | 9.28 万円/個 | 92.0% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 輸液ポンプ用延長チューブクラスⅡ | 21 | 9 | 147.4 億円/年 | +6.9% | 307 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1543-2024 MRZ | クラス II | 2023.12.19 | Smiths Medical ASD Inc. | Medfusion Model 4000, 3500, and 3010 pumps manufactured or serviced with Barrel Clamp Guide (Part Number G6000716), Lot Numbers P0407365, P0486670, and P0561740 may contain a molding defect that could potentially lead to slippage of the spring within the barrel clamp assembly. If this occurs, it could result in the inability of the pump to recognize a syringe or the pump may misidentify the size of the syringe loaded. | 対応中 |
| Z-0147-2020 MRZ | クラス II | 2019.07.29 | ICU Medical Inc | Potential for fluid leakage out of air vents on inline filters on Plum and Sapphire micropore infusion sets. | 終了 |
| Z-0146-2020 MRZ | クラス II | 2019.07.29 | ICU Medical Inc | Potential for fluid leakage out of air vents on inline filters on Plum and Sapphire micropore infusion sets. | 終了 |
| Z-0145-2020 MRZ | クラス II | 2019.07.29 | ICU Medical Inc | Potential for fluid leakage out of air vents on inline filters on Plum and Sapphire micropore infusion sets. | 終了 |
| Z-0130-2020 MRZ | クラス II | 2019.07.29 | ICU Medical Inc | Potential for fluid leakage out of air vents on inline filters on Plum and Sapphire micropore infusion sets. | 終了 |
| Z-0127-2020 MRZ | クラス II | 2019.07.29 | ICU Medical Inc | Potential for fluid leakage out of air vents on inline filters on Plum and Sapphire micropore infusion sets. | 終了 |
| Z-0619-2019 MRZ | クラス II | 2018.11.08 | ICU Medical Inc | There have been reports of distal occlusion alarms during the use of SAPPHIRE Epidural Set Yellow-Striped administration sets. | 終了 |
| Z-0481-2010 MRZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 48 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K230718 | UTC 3mL Medication Cartridge | Gilero, LLC | 2023.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K220695 | Elite Biomedical Solutions Dose Request Cord | Elite Biomedical Solutions | 2022.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K201634 | RG 3ml Medication Cartridge | Chengdu Shifeng Medical Technology Co., Ltd. | 2021.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K193654 | BlueStar Rx | Welldoc, Inc. | 2020.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K191910 | SpaceStation MRI | B. Braun Melsugen AG | 2020.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K190013 | WellDoc BlueStar | Welldoc, Inc. | 2019.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K173531 | Lockbox for Perfusor Space PCA Infusion Pump | B.Braun Medical, Inc. | 2018.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K171346 | Sapphire Sets | Icu Medical | 2017.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K162532 | WellDoc BlueStar, WellDoc BlueStar Rx | Welldoc, Inc. | 2017.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K160492 | Hospira Sapphire Sets | Hospira, Inc. | 2016.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K162225 | WellDoc BlueStar (WellDoc DiabetesManager System and DiabetesManager-Rx System | Welldoc, Inc. | 2016.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K142374 | ivWatch Model 400 | Ivwatch, LLC | 2015.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K142333 | SMART LABEL, PROPOFOL | American I.V. Products, Inc. Dba Aiv, Inc. | 2014.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K141273 | WELLDOC DIABETESMANAGER SYSTEM AND DIABETESMANAGER- RX SYSTE | Welldoc, Inc. | 2014.07.08 | 特別（Special） | |
| 15 | K132618 | ONETOUCH REVEAL | Lifescan, Inc. | 2013.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K120209 | PATIENT CONTROLLED ANALGESIA (PCA) BUTTON CABLE | American I.V. Products, Inc. | 2012.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K120314 | WELLDOC DIABETES MANAGER SYSTEM AND DIABETES MANAGER RX SYSTEM | Welldoc, Inc. | 2012.02.24 | 特別（Special） | － |
| 18 | K112370 | WELLDOC DIABETES MANAGER SYSTEM AND DIABETES MANAGER RX SYSTEM | Welldoc, Inc. | 2011.10.14 | 特別（Special） | － |
| 19 | K101806 | AIDERA DIASEND SYSTEM | Aidera AB | 2010.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K100066 | DIABETESMANAGER SYSTEM, DIABETESMANAGER-RX SYSTEM MODEL VERSION 1.1 | Welldoc, Inc. | 2010.07.15 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。