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Controller, Infusion, Intravascular, Electronic（LDR）
電子式血管内輸液コントローラ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2018.03.07
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分類情報
| Product Code | LDR |
|---|---|
| デバイス名 | Controller, Infusion, Intravascular, Electronic 電子式血管内輸液コントローラ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5725 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる制度です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約60件、参入企業数は38社となっており、直近5年間では約2件の届出が確認されています。不具合報告の累計件数は約70件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類され、傷害（Injury）は8件、死亡報告は0件です。主な問題としてはExcess Flow or Over-Infusion（過剰流量・過剰投与）、Fluid/Blood Leak（液体・血液の漏出）、Leak/Splash（漏れ・飛散）が挙げられています。回収は累計5件で、クラスIIが1件、クラスI・クラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2017年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5725 に分類される product code（16 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FRN | Pump, Infusion 輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 849 | — | 1,826,938 | 718 件 |
| 2 | MEB | Pump, Infusion, Elastomeric エラストマー式輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 88 | — | 33,415 | 109 件 |
| 3 | LZG | Pump, Infusion, Insulin インスリン輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 84 | — | 539,065 | 126 件 |
| 4 | LGZ | Warmer, Thermal, Infusion Fluid 輸液加温装置 | II | 一般病院用 | 75 | — | 6,998 | 32 件 |
| 5 | MRZ | Accessories, Pump, Infusion 輸液ポンプ用アクセサリ | II | 一般病院用 | 48 | — | 536 | 8 件 |
| 6 | LZH | Pump, Infusion, Enteral 経腸栄養用輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 34 | — | 14,910 | 24 件 |
| 7 | MEA | Pump, Infusion, Pca PCA用輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 31 | — | 32,645 | 46 件 |
| 8 | MRH | Pump, Infusion, Ophthalmic 眼科用輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 20 | — | 134 | — |
| 9 | PHC | Infusion Safety Management Software 輸液安全管理ソフトウェア | II | 一般病院用 | 10 | — | 88 | 13 件 |
| 10 | LZF | Pump, Infusion, Analytical Sampling 分析サンプリング輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 7 | — | 2 | 1 件 |
| 11 | OPP | Pump, Infusion, Insulin Bolus インスリンボーラス注入ポンプ | II | 一般病院用 | 7 | — | 33 | 1 件 |
| 12 | PKP | Immunoglobulin G (Igg) Infusion System 免疫グロブリンG注入システム | II | 一般病院用 | 7 | — | 7 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 医薬品注入コントローラクラスⅢ | 8 | 4 | 1.2 億円/年 | 0.0% | 7.27 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 医薬品注入器 | 患者管理無痛法用輸液ポンプクラスⅢ | 7 | 3 | 9.18 億円/年 | +39.6% | 1.42 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 医薬品注入器 | 輸液セット用コントローラクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医薬品注入器 | 注射筒輸液ポンプコントロールユニットクラスⅢ | 3 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非中心循環系血管内カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件510(k)（市販前届出）
全 60 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242693 | DEKA Infusion System, DEKA Administration Set | Deka Research and Development Corporation | 2024.10.07 | 特別（Special） | |
| 2 | K232316 | DEKA Infusion System, DEKA Administration Set | Deka Research and Development | 2024.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K153760 | Volumetric Infusion Controller | DEKA Research & Development | 2016.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K963136 | PACER MODEL 100 INFUSION CONTROLLER | Health Watch, Inc. | 1997.10.10 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K971865 | ALEXANDER MANUFACTURING CO. RECHARGEABLE BATTERY PART NUMBER M12/500-3P | Alexander Mfg. Co. | 1997.07.03 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K971826 | ALEXANDER MANUFACTURING CO. RECHARGEABLE BATTERY PART NUMBER M12/500 | Alexander Mfg. Co. | 1997.07.03 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K934543 | UNIVERSAL CONTROLLER, MODEL 100 | Metamed, Inc. | 1994.03.29 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K935236 | FLOW CONTROLLING EXTENSION SET | Block Medical, Inc. | 1994.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K905498 | STAT 2 IV PUMPETTE | The Master Medical Corp. | 1991.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K905497 | MASTER FLOW I.V. PUMPETTE | The Master Medical Corp. | 1991.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K896907 | 3M IV FLOW REGULATOR | 3M Company | 1990.02.26 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K894111 | VARI-SET | Sonex Medical | 1989.09.28 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K894487 | IVAC(R) VOLUMETRIC CONTROLLER - MODEL 262+ | Y | 1989.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K893487 | LIFECARE 75 CONTROLLER | Abbott Laboratories | 1989.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K884307 | IVAC(R) VOLUMETRIC CONTROLLER - MODEL 262 | Y | 1988.11.01 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K882167 | IVY COMMANDER, MODEL 600 | Ivy Medical, Inc. | 1988.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K880006 | STA-SET I.V. FLOW REGULATOR | Controlled Flow , Ltd. | 1988.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K874916 | TECHNICON CHEM 1(TM) SYSTEM | Technicon Instruments Corp. | 1988.03.03 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K874481 | IVAC(R) VOLUMETRIC CONTROLLER - MODEL 290 | Y | 1988.03.03 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K874491 | IVAC(R) SITE-SAVER(R) VOLUMETRIC CONTROLLER - 280+ | Y | 1988.02.25 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。