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Warmer, Thermal, Infusion Fluid（LGZ）
輸液加温装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
32 件
直近 2025.08.06
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分類情報
| Product Code | LGZ |
|---|---|
| デバイス名 | Warmer, Thermal, Infusion Fluid 輸液加温装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5725 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は輸液を加温するための機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等品との実質的同等性を示すことで販売が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計件数が約80件、参入企業数は49社で、直近5年間では約8件の届出が確認されています。不具合報告は累計約7,000件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類される一方、死亡報告は48件、傷害報告は約150件となっており、主な問題としてFluid/Blood Leak（液体・血液漏れ）、Device Alarm System（機器警報システム）、Leak/Splash（漏れ・飛散）が挙げられています。回収は累計33件で、クラスI（最重篤）が8件、クラスIIが約10件、クラスIIIが1件含まれており、直近5年間では約6件、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5725 に分類される product code（16 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FRN | Pump, Infusion 輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 849 | — | 1,831,043 | 718 件 |
| 2 | MEB | Pump, Infusion, Elastomeric エラストマー式輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 88 | — | 33,515 | 109 件 |
| 3 | LZG | Pump, Infusion, Insulin インスリン輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 85 | — | 539,953 | 126 件 |
| 4 | LDR | Controller, Infusion, Intravascular, Electronic 電子式血管内輸液コントローラ | II | 一般病院用 | 60 | — | 73 | 5 件 |
| 5 | MRZ | Accessories, Pump, Infusion 輸液ポンプ用アクセサリ | II | 一般病院用 | 48 | — | 540 | 8 件 |
| 6 | LZH | Pump, Infusion, Enteral 経腸栄養用輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 34 | — | 14,922 | 24 件 |
| 7 | MEA | Pump, Infusion, Pca PCA用輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 31 | — | 32,858 | 46 件 |
| 8 | MRH | Pump, Infusion, Ophthalmic 眼科用輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 20 | — | 138 | — |
| 9 | PHC | Infusion Safety Management Software 輸液安全管理ソフトウェア | II | 一般病院用 | 10 | — | 88 | 13 件 |
| 10 | LZF | Pump, Infusion, Analytical Sampling 分析サンプリング輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 7 | — | 2 | 1 件 |
| 11 | OPP | Pump, Infusion, Insulin Bolus インスリンボーラス注入ポンプ | II | 一般病院用 | 7 | — | 36 | 1 件 |
| 12 | PKP | Immunoglobulin G (Igg) Infusion System 免疫グロブリンG注入システム | II | 一般病院用 | 7 | — | 7 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 加温ハイフロー輸液ポンプクラスⅢ | 3 | 4 | 3.67 億円/年 | 0.0% | 12.49 万円/個 | 95.8% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 熱希釈心拍出量計用注排ポンプクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 採血又は輸血用器具 | 血液・薬液用ハイフロー加温器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | サーモダイリューション用カテーテルクラスⅣ | 10 | 7 | 6.37 億円/年 | +1.8% | 8,065 円/個 | 8.2% |
| 5 | 採血又は輸血用器具 | 血液・医薬品用加温器クラスⅡ | 14 | 12 | 0.99 億円/年 | -12.8% | 6.85 万円/個 | 51.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 32 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2231-2025 LGZ | クラス II | 2025.04.22 | 3M Company | Notice was issued to clarify flow rates related to the inlet fluid temperature. | 対応中 |
| Z-1678-2025 LGZ | クラス II | 2025.03.31 | Belmont Instrument LLC | Potential crack in the female connector located on the Heat Exchanger/patient line set, which will lead to a fluid leak through the crack during priming of the Rapid Infuser. | 対応中 |
| Z-1676-2025 LGZ | クラス II | 2025.03.31 | Belmont Instrument LLC | Potential crack in the female connector located on the Heat Exchanger in the set, which will lead to a fluid leak through the crack during priming of the rapid infuser. | 対応中 |
| Z-1675-2025 LGZ | クラス II | 2025.03.31 | Belmont Instrument LLC | Potential crack in the female connector located on the Heat Exchanger in the set, which will lead to a fluid leak through the crack during priming of the rapid infuser. | 対応中 |
| Z-1674-2025 LGZ | クラス II | 2025.03.31 | Belmont Instrument LLC | Potential crack in the female connector located on the Heat Exchanger in the set, which will lead to a fluid leak through the crack during priming of the rapid infuser. | 対応中 |
| Z-2377-2021 LGZ | クラス I（最重篤） | 2021.08.06 | Smiths Medical ASD Inc. | There is potential for harmful levels of aluminum leaching when using lower flow rates with certain solutions and blood products and longer duration of use. | 対応中 |
| Z-2376-2021 LGZ | クラス I（最重篤） | 2021.08.06 | Smiths Medical ASD Inc. | There is potential for harmful levels of aluminum leaching when using lower flow rates with certain solutions and blood products and longer duration of use. | 対応中 |
| Z-2005-2021 LGZ | クラス I（最重篤） | 2021.06.04 | Eight Medical International BV | The patient may be exposed to potential aluminum ion release during warming therapy under certain use conditions. | 終了 |
| Z-2049-2021 LGZ | クラス II | 2021.04.30 | RanD S.r.l. | The sterilization contractor informed the company of a quality issue possibly affecting the sterilization process of a certain number of products. It was determined that some lots may not be sterile. | 終了 |
| Z-2048-2021 LGZ | クラス II | 2021.04.30 | RanD S.r.l. | The sterilization contractor informed the company of a quality issue possibly affecting the sterilization process of a certain number of products. It was determined that some lots may not be sterile. | 終了 |
| Z-1260-2021 LGZ | クラス I（最重篤） | 2021.02.18 | Smisson-Cartledge Biomedical, LLC | Customers are being notified of results from a Toxicological Risk Assessment related to potential for aluminum ions to leach into warmed fluids. | 終了 |
| Z-1259-2021 LGZ | クラス I（最重篤） | 2021.02.18 | Smisson-Cartledge Biomedical, LLC | Customers are being notified of results from a Toxicological Risk Assessment related to potential for aluminum ions to leach into warmed fluids. | 終了 |
| Z-1258-2021 LGZ | クラス I（最重篤） | 2021.02.18 | Smisson-Cartledge Biomedical, LLC | Customers are being notified of results from a Toxicological Risk Assessment related to potential for aluminum ions to leach into warmed fluids. | 終了 |
| Z-1386-2019 LGZ | クラス I（最重篤） | 2019.03.13 | Vyaire Medical | Testing has demonstrated aluminum elution from the enFlow Disposable Cartridge during fluid warming. | 終了 |
| Z-1385-2019 LGZ | クラス I（最重篤） | 2019.03.13 | Vyaire Medical | Testing has demonstrated aluminum elution from the enFlow Disposable Cartridge during fluid warming. | 終了 |
| Z-1145-2017 LGZ | クラス III（軽微） | 2016.10.31 | Smiths Medical ASD, Inc. | HOTLINE Blood and Fluid Warmers included Greek and Danish language labeling instead of the required Finnish labeling. | 終了 |
| Z-0951-2017 LGZ | クラス II | 2016.10.15 | Natus Manufacturing Limited | The fuse blows during initial power up or after a period of time. This results in a complete loss of power to the Cabinet and in some cases has resulted in the fuse cover for the power inlet melting slightly. | 終了 |
| Z-0603-2016 LGZ | クラス II | 2015.11.20 | Steris Corporation | The firm discovered that information printed on the quick reference magnet is incorrect; specifically, Fahrenheit to Celsius temperature conversions and the default Warming Cabinet temperature. | 終了 |
| Z-1444-2014 LGZ | クラス II | 2014.03.17 | Smiths Medical ASD, Inc. | Injection port of the Set may leak blood/ IV fluids from the septum of the injection port or the septum may become dislodged | 終了 |
| Z-1443-2014 LGZ | クラス II | 2014.03.17 | Smiths Medical ASD, Inc. | Injection port of the Set may leak blood/ IV fluids from the septum of the injection port or the septum may become dislodged. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 75 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260988 | °M Warmer System with °M Station | Mequ A/S | 2026.04.24 | 特別（Special） | |
| 2 | K252636 | Fluido Compact System | The Surgical Company International B.V. | 2025.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251733 | Fluido® AirGuard System | The Surgical Company International BV (As Tsc Life) | 2025.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K232107 | °M Warmer System | Mequ A/S | 2024.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K211618 | Fluido Compact Blood and Fluid Warming System | The Surgical Company International B.V. | 2023.06.05 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K211800 | Warrior Blood and Fluid Warmer, Warrior EXTREME Blood and Fluid Warmer, Warrior Lite Blood and Fluid Warmer | Quality IN Flow , Ltd. | 2022.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K202461 | ThermaCor 1200 Disposable Sets for the ThermaCor 1200 Rapid Thermal Infusion System | Smisson-Cartledge Biomedical, LLC | 2022.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K213191 | S-Line | Barkey GmbH & Co. KG | 2022.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K192325 | Quantum Blood and Fluid Warming System | Life Warmer, Inc. | 2019.10.18 | 特別（Special） | |
| 10 | K180842 | MAC Medical D-Series Blanket and Solution Warming Cabinets | Mac Medical, Inc. | 2019.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K181775 | Quantum Blood and IV Fluid Infusion Warmer | Life Warmer, Inc. | 2019.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K180154 | QiF Blood and Fluid Warmer | Quality IN Flow , Ltd. | 2018.04.27 | 特別（Special） | |
| 13 | K171215 | QiF Blood and Fluid Warmer | Quality IN Flow , Ltd. | 2017.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K163708 | QiF Blood and Fluid Warmer | Quality IN Flow , Ltd. | 2017.04.20 | 特別（Special） | |
| 15 | K161613 | Hang&Go PAC | Rand S.R.L. | 2016.12.28 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K150404 | QiF Blood and Fluid Warmer | Quality IN Flow , Ltd. | 2016.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K152208 | The Belmont Hyperthermia Pump | Belmont Instrument Corporation | 2015.09.02 | 特別（Special） | |
| 18 | K150484 | Penguin In-Line Warmer | Creche Innovations | 2015.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K132202 | DC SERIES FLUID WARMING CABINET, DC SERIES FLUID WARMING CABINET | Enthermics Medical Systems, Inc. | 2013.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K131519 | BELMONT HYPERTHERMIA PUMP | Belmont Instrument Corp. | 2013.11.06 | 特別（Special） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。