'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Pump, Infusion, Insulin Bolus（OPP）
インスリンボーラス注入ポンプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2013.04.10
7 件
0 件
36 件
分類情報
| Product Code | OPP |
|---|---|
| デバイス名 | Pump, Infusion, Insulin Bolus インスリンボーラス注入ポンプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5725 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | The device is adhered to the body for several days for the purpose of periodically infusing an insulin bolus. 本機器は、インスリンボーラスを定期的に注入する目的で、数日間身体に貼付されるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAによりクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、510(k)手続きでは既存の同等な機器（predicate device）との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。 米国市場での動向 OPPは、インスリン用ボーラス注入ポンプ(クラス II)の分類で、510(k)による市販前届出が行われています。累計510(k)件数は7件、直近5年間に3件の届出があり、3社が参入しています。不具合報告(MDR)は累計約30件で、大半が不具合(Malfunction)であり、死亡報告はありません。回収は累計1件でクラスIIに分類され、最新の回収は2011年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5725 に分類される product code（16 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FRN | Pump, Infusion 輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 849 | — | 1,831,043 | 718 件 |
| 2 | MEB | Pump, Infusion, Elastomeric エラストマー式輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 88 | — | 33,515 | 109 件 |
| 3 | LZG | Pump, Infusion, Insulin インスリン輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 85 | — | 539,953 | 126 件 |
| 4 | LGZ | Warmer, Thermal, Infusion Fluid 輸液加温装置 | II | 一般病院用 | 75 | — | 7,002 | 32 件 |
| 5 | LDR | Controller, Infusion, Intravascular, Electronic 電子式血管内輸液コントローラ | II | 一般病院用 | 60 | — | 73 | 5 件 |
| 6 | MRZ | Accessories, Pump, Infusion 輸液ポンプ用アクセサリ | II | 一般病院用 | 48 | — | 540 | 8 件 |
| 7 | LZH | Pump, Infusion, Enteral 経腸栄養用輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 34 | — | 14,922 | 24 件 |
| 8 | MEA | Pump, Infusion, Pca PCA用輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 31 | — | 32,858 | 46 件 |
| 9 | MRH | Pump, Infusion, Ophthalmic 眼科用輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 20 | — | 138 | — |
| 10 | PHC | Infusion Safety Management Software 輸液安全管理ソフトウェア | II | 一般病院用 | 10 | — | 88 | 13 件 |
| 11 | LZF | Pump, Infusion, Analytical Sampling 分析サンプリング輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 7 | — | 2 | 1 件 |
| 12 | PKP | Immunoglobulin G (Igg) Infusion System 免疫グロブリンG注入システム | II | 一般病院用 | 7 | — | 7 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | ポータブルインスリン用輸液ポンプクラスⅢ | 9 | 4 | 36.86 億円/年 | +104.7% | 7,134 円/個 | 72.3% |
| 2 | 医薬品注入器 | インスリンポンプ用輸液セットクラスⅡ | 5 | 3 | 16.29 億円/年 | +336.3% | 829 円/個 | 6.4% |
| 3 | 医薬品注入器 | 非静注インフュージョンポンプクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 医薬品注入器 | 汎用輸液ポンプクラスⅢ | 49 | 13 | 30.36 億円/年 | -24.9% | 9.28 万円/個 | 92.0% |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | インフュージョンポンプクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1024-2013 OPP | クラス II | 2011.06.13 | Zyno Medical LLC | Update Instruction For Use for Preventative Maintenance (PM) Schedule and addition of Odometer software to monitor accumulative fluid volume infused by the pump | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252757 | CeQur Simplicity On-Demand Insulin Delivery System | Cequr SA | 2026.04.10 | 特別（Special） | |
| 2 | K243273 | CeQur Simplicity On-Demand Insulin Delivery System | Cequr SA | 2024.11.13 | 特別（Special） | |
| 3 | K233447 | CeQur Simplicity On-Demand Insulin Delivery System | Cequr SA | 2024.01.18 | 特別（Special） | |
| 4 | K163357 | OneTouch Via On-Demand Insulin Delivery System | Lifescan Europe, A Division of Cilag GmbH | 2017.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K111924 | FINESSE PERSONAL INSULIN DELIVERY PATCH | Calibra Medical, Inc. | 2012.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K100947 | FINESSE PERSONAL INSULIN DELIVERY PATCH, MODEL FG 2000 | Calibra Medical, Inc. | 2010.06.28 | 特別（Special） | |
| 7 | K093065 | FINESSE PERSONAL INSULIN DELIVERY PATCH, MODEL FG-2000 | Calibra Medical, Inc. | 2010.01.20 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。