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Pump, Infusion, Ophthalmic（MRH）
眼科用輸液ポンプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MRH |
|---|---|
| デバイス名 | Pump, Infusion, Ophthalmic 眼科用輸液ポンプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5725 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は眼科手術等において薬液や灌流液を制御しながら送液するための輸液ポンプです。米国ではクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）により、既存の類似機器と実質的に同等であることを示すことが求められます。 米国市場での動向 MRH（Pump, Infusion, Ophthalmic）はクラスIIの医療機器で、510(k)による市販前届出が累計約20件あり、12社が参入、直近5年間では約6件の届出が確認されています。不具合報告は累計約130件で、内訳は傷害が約90件、不具合（Malfunction）が約50件となっており、死亡報告は確認されていません。主な問題としては、Material Fragmentation（材料の破断）、Unintended Ejection（意図しない排出）、Use of Device Problem（機器使用に関する問題）が挙げられています。回収については、これまでのところ報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5725 に分類される product code（16 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FRN | Pump, Infusion 輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 849 | — | 1,831,043 | 718 件 |
| 2 | MEB | Pump, Infusion, Elastomeric エラストマー式輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 88 | — | 33,515 | 109 件 |
| 3 | LZG | Pump, Infusion, Insulin インスリン輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 85 | — | 539,953 | 126 件 |
| 4 | LGZ | Warmer, Thermal, Infusion Fluid 輸液加温装置 | II | 一般病院用 | 75 | — | 7,002 | 32 件 |
| 5 | LDR | Controller, Infusion, Intravascular, Electronic 電子式血管内輸液コントローラ | II | 一般病院用 | 60 | — | 73 | 5 件 |
| 6 | MRZ | Accessories, Pump, Infusion 輸液ポンプ用アクセサリ | II | 一般病院用 | 48 | — | 540 | 8 件 |
| 7 | LZH | Pump, Infusion, Enteral 経腸栄養用輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 34 | — | 14,922 | 24 件 |
| 8 | MEA | Pump, Infusion, Pca PCA用輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 31 | — | 32,858 | 46 件 |
| 9 | PHC | Infusion Safety Management Software 輸液安全管理ソフトウェア | II | 一般病院用 | 10 | — | 88 | 13 件 |
| 10 | LZF | Pump, Infusion, Analytical Sampling 分析サンプリング輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 7 | — | 2 | 1 件 |
| 11 | OPP | Pump, Infusion, Insulin Bolus インスリンボーラス注入ポンプ | II | 一般病院用 | 7 | — | 36 | 1 件 |
| 12 | PKP | Immunoglobulin G (Igg) Infusion System 免疫グロブリンG注入システム | II | 一般病院用 | 7 | — | 7 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | インフュージョンポンプクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医薬品注入器 | 非静注インフュージョンポンプクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 医薬品注入器 | 注射筒輸液ポンプクラスⅢ | 30 | 11 | 29.72 億円/年 | -13.3% | 17.82 万円/個 | 98.8% |
| 4 | 医薬品注入器 | 汎用輸液ポンプクラスⅢ | 49 | 13 | 30.36 億円/年 | -24.9% | 9.28 万円/個 | 92.0% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 眼科用灌流・吸引チューブクラスⅠ | 45 | 12 | 0.6 億円/年 | -7.2% | 8,043 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 20 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253760 | OMNI Ultra Surgical System (1-110) | Sight Sciences, Inc. | 2026.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243503 | VIA360 Surgical System | New World Medical, Inc. | 2025.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K232214 | OMNI Surgical System | Sight Sciences, Inc. | 2023.08.25 | 特別（Special） | |
| 4 | K213173 | TrabEx Pro | Microsurgical Technologies, Inc. | 2022.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K212797 | iPrime Viscodelivery System | Glaukos | 2022.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K211680 | Streamline Surgical System | New World Medical, Inc. | 2021.10.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K202678 | OMNI Surgical System | Sight Sciences, Inc. | 2021.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K201953 | OMNI PLUS Surgical System | Sight Sciences, Inc. | 2020.08.11 | 特別（Special） | |
| 9 | K173332 | OMNI Surgical System | Sight Sciences, Inc. | 2017.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K171905 | VISCO 360 Viscosurgical System | Sight Sciences, Inc. | 2017.07.27 | 特別（Special） | |
| 11 | K143205 | Viscoelastic Injector | Sight Sciences, Inc. | 2014.12.05 | 特別（Special） | |
| 12 | K132494 | VISCOELASTIC INJECTOR | Sight Sciences, Inc. | 2013.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K050716 | ISCIENCE SURGICAL VISCOINJECTOR | Iscience Surgical Corporation | 2005.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K000420 | SILICONE OIL EXPRESS (INFUSION PAK), MODELS 10000, 10001, 10002, 10003 | Retinalabs.Com | 2000.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K993039 | VISCOUS FLUID INJECTOR SYSTEM MODULE (CX5700) | Bausch & Lomb, Inc. | 2000.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K981907 | V.F.I.-VISCOUS FLUID INFUSION TUBING SET | Peregrine Surgical , Ltd. | 1998.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K974253 | CPD COMMANDER | Scieran Technologies, Inc. | 1998.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K972664 | STORZ MILLENNIUM VISCOUS FLUID SYSTEM | Storz Instrument Co. | 1997.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K971067 | DIGI-INJECTOR | Medical Instrument Development Laboratories, Inc. | 1997.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K963434 | VISCOUS FLUID SYSTEM | Escalon Trek Medical | 1996.11.25 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。