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Pump, Infusion, Enteral（LZH）
経腸栄養用輸液ポンプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
24 件
直近 2021.04.14
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14,922 件
分類情報
| Product Code | LZH |
|---|---|
| デバイス名 | Pump, Infusion, Enteral 経腸栄養用輸液ポンプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5725 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、一般管理規制に加えて特別管理規制を満たすことで安全性と有効性が確認されるものとされています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出が累計約30件あり、25社が参入しています。不具合報告は累計約14,900件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡84件、傷害は約390件となっています。主な問題としてはProtective Measures Problem（保護機構の問題）、Failure to Deliver（供給不能）、Air/Gas in Device（機器内への空気・ガス混入）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約10件、最新の回収開始は2021年1月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5725 に分類される product code（16 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FRN | Pump, Infusion 輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 849 | — | 1,831,043 | 718 件 |
| 2 | MEB | Pump, Infusion, Elastomeric エラストマー式輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 88 | — | 33,515 | 109 件 |
| 3 | LZG | Pump, Infusion, Insulin インスリン輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 85 | — | 539,953 | 126 件 |
| 4 | LGZ | Warmer, Thermal, Infusion Fluid 輸液加温装置 | II | 一般病院用 | 75 | — | 7,002 | 32 件 |
| 5 | LDR | Controller, Infusion, Intravascular, Electronic 電子式血管内輸液コントローラ | II | 一般病院用 | 60 | — | 73 | 5 件 |
| 6 | MRZ | Accessories, Pump, Infusion 輸液ポンプ用アクセサリ | II | 一般病院用 | 48 | — | 540 | 8 件 |
| 7 | MEA | Pump, Infusion, Pca PCA用輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 31 | — | 32,858 | 46 件 |
| 8 | MRH | Pump, Infusion, Ophthalmic 眼科用輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 20 | — | 138 | — |
| 9 | PHC | Infusion Safety Management Software 輸液安全管理ソフトウェア | II | 一般病院用 | 10 | — | 88 | 13 件 |
| 10 | LZF | Pump, Infusion, Analytical Sampling 分析サンプリング輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 7 | — | 2 | 1 件 |
| 11 | OPP | Pump, Infusion, Insulin Bolus インスリンボーラス注入ポンプ | II | 一般病院用 | 7 | — | 36 | 1 件 |
| 12 | PKP | Immunoglobulin G (Igg) Infusion System 免疫グロブリンG注入システム | II | 一般病院用 | 7 | — | 7 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 経腸栄養用輸液ポンプクラスⅢ | 14 | 7 | 0.67 億円/年 | -31.8% | 5.14 万円/個 | 43.9% |
| 2 | 医薬品注入器 | ポンプ用経腸栄養注入セットクラスⅡ | 27 | 7 | 23.99 億円/年 | -6.9% | 465 円/個 | 34.8% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | インフュージョンポンプクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医薬品注入器 | 汎用輸液ポンプクラスⅢ | 49 | 13 | 30.36 億円/年 | -24.9% | 9.28 万円/個 | 92.0% |
| 5 | 医薬品注入器 | 注射筒輸液ポンプクラスⅢ | 30 | 11 | 29.72 億円/年 | -13.3% | 17.82 万円/個 | 98.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 24 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1347-2021 LZH | クラス II | 2021.01.19 | Cardinal Health 200, LLC | The potential for air appearing in the enteral feed pumping set tubing during set-up. | 完了 |
| Z-0453-2021 LZH | クラス II | 2020.09.22 | Cardinal Health 200, LLC | The feeding spike sets may leak at the interface of the tube and spike connector. | 対応中 |
| Z-0452-2021 LZH | クラス II | 2020.09.22 | Cardinal Health 200, LLC | The feeding spike sets may leak at the interface of the tube and spike connector. | 対応中 |
| Z-2105-2020 LZH | クラス II | 2019.12.26 | Cardinal Health Inc. | The feeding spike sets may leak at the interface of the tube and spike connector. | 対応中 |
| Z-2104-2020 LZH | クラス II | 2019.12.26 | Cardinal Health Inc. | The feeding spike sets may leak at the interface of the tube and spike connector. | 対応中 |
| Z-2103-2020 LZH | クラス II | 2019.12.26 | Cardinal Health Inc. | The feeding spike sets may leak at the interface of the tube and spike connector. | 対応中 |
| Z-2102-2020 LZH | クラス II | 2019.12.26 | Cardinal Health Inc. | The feeding spike sets may leak at the interface of the tube and spike connector. | 対応中 |
| Z-2101-2020 LZH | クラス II | 2019.12.26 | Cardinal Health Inc. | The feeding spike sets may leak at the interface of the tube and spike connector. | 対応中 |
| Z-2100-2020 LZH | クラス II | 2019.12.26 | Cardinal Health Inc. | The feeding spike sets may leak at the interface of the tube and spike connector. | 対応中 |
| Z-1649-2016 LZH | クラス II | 2016.04.01 | Medtronic | Kangaroo Connect Feeding Pump Occlusion alarms fail to alarm | 終了 |
| Z-1648-2016 LZH | クラス II | 2016.04.01 | Medtronic | Kangaroo Connect Feeding Pump Occlusion alarms fail to alarm | 終了 |
| Z-0294-2013 LZH | クラス II | 2012.11.08 | MOOG Medical Devices Group | MOOG Medical Devices Group is conducting a voluntary for a limited set of serial numbers of the EnteraLite Infinity and Infinity Orange Small Volume Enteral Feeding Pumps because certain diodes on the PCB assembly may result in insufficient voltage to a portion of the pump resulting in an error 13 message and shutting the pump down entirely. | 終了 |
| Z-0764-2013 LZH | クラス II | 2012.10.12 | MOOG Medical Devices Group | The firm is adding an addendum to the operator's manual for Infinity Enteralite Ambulatory Feeding Pumps pertaining to the Infinite Dose mode and the inability of the Pump to detect air in line. | 終了 |
| Z-2305-2008 LZH | － | － | － | － | － |
| Z-2252-2009 LZH | － | － | － | － | － |
| Z-2113-2009 LZH | － | － | － | － | － |
| Z-2112-2009 LZH | － | － | － | － | － |
| Z-1142-2007 LZH | － | － | － | － | － |
| Z-1141-2007 LZH | － | － | － | － | － |
| Z-0609-03 LZH | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 34 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253558 | Luminoah FLOW Enteral Nutrition System | Luminoah | 2026.04.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K232205 | Vesco Q Enteral Feeding Pump; Vesco Q 500mL Bag Feed Set; Vesco Q 1000mL Bag Feed Set; Vesco Q 40mm Screw Cap Feed Set; Vesco Q ENPlus Feed Set | Vesco Medical, LLC | 2023.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K221603 | Kangaroo OMNI Enteral Feeding Pump (385400 );Kangaroo OMNI Feeding Set 500ml (B5FD );Kangaroo OMNI ENtelliSet 500ml (E5FD );Kangaroo OMNI Feeding Set 1000ml (B10FD );Kangaroo OMNI ENtelliSet 1000ml (E10FD );Kangaroo OMNI ENPlus Spike Set (BSPFD );Kangaroo OMNI ENtelliSet ENPlus Spike ( ESPFD );Kangaroo OMNI Feeding Set 500ml with Flush Bag ( B5FF);Kangaroo OMNI ENtelliSet 500ml with Flush Bag (E5FF);Kangaroo OMNI Feeding Set 1000ml with Flush Bag ( E10FF );Kangaroo OMNI | Cardinal Health, LLC | 2022.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K220230 | AMSure Enteral Feeding Pump | Amsino International, Inc. | 2022.11.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K200051 | PUGGLE Enteral Feeding Pump and Feeding Set | Amsino International, Inc. | 2020.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K153074 | Kangaroo Connect Enteral Feeding Pump with Kangaroo Connect Feeding Sets, Kangaroo Connect Portal | Covidien | 2016.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K143263 | Kangaroo Connect Enteral Feeding Pump with Kangaroo Connect Feeding Sets | Covidien | 2015.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K141479 | KANGAROO ENTERAL FEEDING SET WITH ENFIT CONNECTORS | Covidien | 2014.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K131154 | ENTERALITE INFINITY SPIKE ENTERAL DELIVERY SET; ENTERALITE INFINITY 500 ML BAG ENTERAL DELIVERY SET; | Zevex, Inc. | 2014.02.12 | 特別（Special） | |
| 10 | K111381 | MEDI-SIS SYRINGE INFUSION SYSTEM | Acacia, Inc. | 2012.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K060316 | COMPAT GO ENTERAL FEEDING PUMP AND ADMINISTRATION SETS | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | 2006.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K040957 | NOA III ENTERAL NUTRITION PUMP | Caesarea Medical Electronics , Ltd. | 2004.05.21 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K040196 | KENDALL EPUMP ENTERAL FEEDING PUMP AND ENTERAL FEEDING SETS | Tyco Healthcare/Kendall | 2004.05.05 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K031199 | ENTERALITE INFINITY ENTERAL FEEDING PUMP | Zevex Intl., Inc. | 2003.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K031407 | ROSS EMBRACE ENTERAL PUMP | Ross Product Div. Abbott Laboratories | 2003.05.20 | 特別（Special） | － |
| 16 | K011868 | ENTERAL EXPRES PUMP UNIT, ENTERAL EXPRES GIVING SETS | Debio Tech SA | 2001.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K003047 | AMBULATORY ENTERAL NUTRITION PUMP | Ross Product Div. Abbott Laboratories | 2001.06.12 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K011587 | SENTINEL ENTERAL FEEDING PUMP, LH2001 ENTERAL FEEDING PUMP | Entracon Corp. | 2001.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K981541 | CLEARSTAR ENTERAL NUTRITION PUMP | Frantz Medical Development, Ltd. | 1998.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K954735 | ENTERALITE | Zevex Intl., Inc. | 1996.04.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。