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Pump, Infusion, Analytical Sampling（LZF）
分析サンプリング輸液ポンプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2013.06.19
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分類情報
| Product Code | LZF |
|---|---|
| デバイス名 | Pump, Infusion, Analytical Sampling 分析サンプリング輸液ポンプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5725 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）による審査を通じて、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約7件、参入企業数は5社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2020年2月となっています。不具合報告は累計2件で、死亡が1件、不具合（Malfunction）が1件報告されており、直近5年間の報告はなく、最新の報告月は2020年12月です。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されていません。最新の回収開始は2013年5月で、主な根本原因はDevice Design（機器設計）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5725 に分類される product code（16 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FRN | Pump, Infusion 輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 849 | — | 1,826,938 | 718 件 |
| 2 | MEB | Pump, Infusion, Elastomeric エラストマー式輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 88 | — | 33,415 | 109 件 |
| 3 | LZG | Pump, Infusion, Insulin インスリン輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 84 | — | 539,065 | 126 件 |
| 4 | LGZ | Warmer, Thermal, Infusion Fluid 輸液加温装置 | II | 一般病院用 | 75 | — | 6,998 | 32 件 |
| 5 | LDR | Controller, Infusion, Intravascular, Electronic 電子式血管内輸液コントローラ | II | 一般病院用 | 60 | — | 73 | 5 件 |
| 6 | MRZ | Accessories, Pump, Infusion 輸液ポンプ用アクセサリ | II | 一般病院用 | 48 | — | 536 | 8 件 |
| 7 | LZH | Pump, Infusion, Enteral 経腸栄養用輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 34 | — | 14,910 | 24 件 |
| 8 | MEA | Pump, Infusion, Pca PCA用輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 31 | — | 32,645 | 46 件 |
| 9 | MRH | Pump, Infusion, Ophthalmic 眼科用輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 20 | — | 134 | — |
| 10 | PHC | Infusion Safety Management Software 輸液安全管理ソフトウェア | II | 一般病院用 | 10 | — | 88 | 13 件 |
| 11 | OPP | Pump, Infusion, Insulin Bolus インスリンボーラス注入ポンプ | II | 一般病院用 | 7 | — | 33 | 1 件 |
| 12 | PKP | Immunoglobulin G (Igg) Infusion System 免疫グロブリンG注入システム | II | 一般病院用 | 7 | — | 7 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | インフュージョンポンプクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医薬品注入器 | 経腸栄養用輸液ポンプクラスⅢ | 14 | 7 | 0.73 億円/年 | -35.4% | 5.02 万円/個 | 52.3% |
| 3 | 医薬品注入器 | 汎用輸液ポンプクラスⅢ | 49 | 13 | 30.19 億円/年 | -30.1% | 9.26 万円/個 | 92.6% |
| 4 | 医薬品注入器 | 注射筒輸液ポンプクラスⅢ | 30 | 11 | 29.52 億円/年 | -18.7% | 18.85 万円/個 | 98.9% |
| 5 | 医薬品注入器 | 輸液ポンプ用輸液セットクラスⅡ | 20 | 11 | 84.02 億円/年 | +2.4% | 320 円/個 | 0.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1531-2013 LZF | クラス II | 2013.05.24 | International Biomedical, Ltd. | International Biomedical has received reports of interference between the collection bag and the extension set connectors. Evaluation of the affected components indicates that the collection bag connector can become occluded due to an over-tightening of the luer lock by the end user. To alleviate the occurrence of this issue in the fixture, the connector on the collection bag has been improved to | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K192785 | OptiScanner® 5000 Glucose Monitoring System | Optiscan Biomedical Corporation | 2020.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K162042 | OptiScanner 5000 Glucose Monitoring System | Optiscan Biomedical Corp. | 2017.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K011238 | RODA (REAL TIME OXYGEN DYNAMICS ANALYSIS) MONITORING SYSTEM | Metracor Technologies, Inc. | 2002.01.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K951739 | PUMP/BLOOD CHEMISTRY MONITOR | Via Medical Corp. | 1996.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K922997 | VIA 1-01 INFUSION PUMP/BLOOD CHEM. SYST. -- MOD. | Via Medical Corp. | 1994.01.11 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K920438 | VIA 1-01 INFUSION PUMP BLOOD CHEMISTRY SYSTEM | Via Medical Corp. | 1993.10.22 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K882830 | INFUSION PUMP | Pemlab Corp. | 1988.12.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。