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Infusion Safety Management Software（PHC）
輸液安全管理ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.12.31
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分類情報
| Product Code | PHC |
|---|---|
| デバイス名 | Infusion Safety Management Software 輸液安全管理ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5725 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | Infusion safety management software is a prescription device intended for use with infusion pumps and may include one or more of the following capabilities: prepopulation of infusion programming parameters, data retrieval and analysis for tracking and trending, drug infusion error reduction algorithms, and alarm transmission. 輸液安全管理ソフトウェアは、輸液ポンプと共に使用することを目的とした処方箋医療機器であり、以下の機能のうち一つ以上を含み得る：輸液プログラミングパラメータの事前設定、追跡及び傾向分析のためのデータ取得及び解析、薬物輸液エラー低減アルゴリズム、並びにアラーム伝送。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国では本機器はクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、製造販売に際して既存の同等な機器（既存機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約10件で、直近5年では約7件、申請企業数は7社となっています。不具合報告（MDR）は累計約90件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は0件、傷害報告は1件です。主な問題としてComputer System Security Problem（コンピュータシステムセキュリティ問題）、Computer Software Problem（コンピュータソフトウェア問題）、Data Problem（データ問題）が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスI（最重篤）が6件、クラスIIが7件、クラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5725 に分類される product code（16 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FRN | Pump, Infusion 輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 849 | — | 1,831,043 | 718 件 |
| 2 | MEB | Pump, Infusion, Elastomeric エラストマー式輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 88 | — | 33,515 | 109 件 |
| 3 | LZG | Pump, Infusion, Insulin インスリン輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 85 | — | 539,953 | 126 件 |
| 4 | LGZ | Warmer, Thermal, Infusion Fluid 輸液加温装置 | II | 一般病院用 | 75 | — | 7,002 | 32 件 |
| 5 | LDR | Controller, Infusion, Intravascular, Electronic 電子式血管内輸液コントローラ | II | 一般病院用 | 60 | — | 73 | 5 件 |
| 6 | MRZ | Accessories, Pump, Infusion 輸液ポンプ用アクセサリ | II | 一般病院用 | 48 | — | 540 | 8 件 |
| 7 | LZH | Pump, Infusion, Enteral 経腸栄養用輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 34 | — | 14,922 | 24 件 |
| 8 | MEA | Pump, Infusion, Pca PCA用輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 31 | — | 32,858 | 46 件 |
| 9 | MRH | Pump, Infusion, Ophthalmic 眼科用輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 20 | — | 138 | — |
| 10 | LZF | Pump, Infusion, Analytical Sampling 分析サンプリング輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 7 | — | 2 | 1 件 |
| 11 | OPP | Pump, Infusion, Insulin Bolus インスリンボーラス注入ポンプ | II | 一般病院用 | 7 | — | 36 | 1 件 |
| 12 | PKP | Immunoglobulin G (Igg) Infusion System 免疫グロブリンG注入システム | II | 一般病院用 | 7 | — | 7 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 輸液ポンプマネジメントユニットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医薬品注入器 | 可搬型輸液ポンプマネジメントユニットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | 心臓内オキシメータ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 疾病診断用プログラム | 観血血圧モニタ用プログラムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医薬品注入器 | 汎用輸液ポンプクラスⅢ | 49 | 13 | 30.36 億円/年 | -24.9% | 9.28 万円/個 | 92.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0966-2026 PHC | クラス II | 2025.11.24 | ICU Medical, Inc. | Software issue only allows Concentration Limits to be defined to one digit of precision past the decimal point (0.1) instead of three digits (0.001). If the user is unable to use Concentration Limits as intended, they may need to change the limits to something other than what is recommended by the drug manufacturer, which may result in over- or under-delivery. | 対応中 |
| Z-0965-2026 PHC | クラス II | 2025.11.24 | ICU Medical, Inc. | For certain customers, the Change Summary review option ceases to operate as expected for any migrated library after the migration has been completed. Users must use alternate methods to review changes. Failure to do so may lead in over delivery, under delivery, or delay in setup on the infusion pump. | 対応中 |
| Z-2096-2025 PHC | クラス I（最重篤） | 2025.06.20 | Baxter Healthcare Corporation | Certain Spectrum infusion pumps may have an incorrect version of software. | 対応中 |
| Z-2095-2025 PHC | クラス I（最重篤） | 2025.06.20 | Baxter Healthcare Corporation | Certain Spectrum infusion pumps may have an incorrect version of software. | 対応中 |
| Z-1763-2025 PHC | クラス II | 2025.05.02 | ICU Medical, Inc. | Firm has identified Drug Library Management defects in the software: 1) DLM software does not allow user to create percentage dose rate or rate change values with certain limits, potentially resulting in over-delivery to patient. 2) An unauthorized user may modify and approve a drug library, potentially leading to incorrect program parameters being used for therapy. | 対応中 |
| Z-1305-2025 PHC | クラス I（最重篤） | 2025.02.18 | CareFusion 303, Inc. | Software issue that may result in outdated automated programming request(APR) being sent to the progressive care unit (PCU). | 対応中 |
| Z-1304-2025 PHC | クラス I（最重篤） | 2025.02.18 | CareFusion 303, Inc. | Software issue that may result in outdated automated programming request(APR) being sent to the progressive care unit (PCU). | 対応中 |
| Z-0002-2023 PHC | クラス I（最重篤） | 2022.09.08 | Fresenius Kabi USA, LLC | The display screen may become frozen and unresponsive to user input, triggering an alarm that is evidenced by a buzzer sound and flashing red LEDs as a secondary notification. However, as the screen goes blank it does not indicate an alarm condition or respond. This issue leads to temporary cessation of flow of a medication or fluid, requiring immediate intervention by the clinician. | 終了 |
| Z-1381-2022 PHC | クラス II | 2022.04.22 | Ivenix, Inc. | Downstream occlusion alarm is sometimes immediately followed by a pump problem alarm. | 終了 |
| Z-2935-2020 PHC | クラス II | 2020.08.04 | CareFusion 303, Inc. | Infusion pump component defect may result in interruption of patient monitoring | 対応中 |
| Z-2065-2019 PHC | クラス I（最重篤） | 2019.06.24 | Fenwal Inc | The firm is correcting four software anomalies and KVO (keep vein open) end of infusion alarm priority in Software versions 1.7 and 1.9a of Volumat MC Agilia Software and versions 1.0 and 1.1 of Vigilant DrugLib | 終了 |
| Z-0107-2019 PHC | クラス II | 2018.09.18 | Baxter Healthcare Corporation | If an operator attempts to manually program a Basic Infusion for a drug that is not included in the Drug Library using the Basic-Dose Mode, the operator will receive a false hard limit exceeded error, preventing him or her from programming the infusion. | 終了 |
| Z-1076-2016 PHC | クラス II | 2015.12.09 | Becton Dickinson & Company | The sterility of the product cannot be assured. This may result in increased risk of infection. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252130 | LifeShield Infusion Safety Software Suite | Icu Medical, Inc. | 2026.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243062 | BD Intelliport System; BD Intelliport Reader (516230); BD Intelliport Sensor (516229); BD Intelliport Gateway (516232); BD Intelliport Mount (516233); BD Intelliport Charger (516231) | Becton Dickinson | 2025.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K242117 | LifeShield Infusion Safety Software Suite | Icu Medical, Inc. | 2025.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K230665 | Dose IQ Safety Software | Baxter Healthcare Corporation | 2024.03.29 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K223606 | LifeShield Infusion Safety Software Suite | Icu Medical, Inc. | 2023.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K211124 | Dose IQ Safety Software | Baxter Healthcare Corporation | 2022.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K210075 | Vigilant Software Suite Vigilant Master Med | Fresenius Kabi AG | 2022.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K182092 | BD Intelliport System | Becton, Dickinson and Company | 2019.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K141474 | BECTON DICKINSON INTELLIPORT SYSTEM | Becton, Dickinson & CO | 2014.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K141193 | MEDFUSION 4000 PUMP DEVICE SPECIFIC REPORTS SOLFWARE FOR PHARMGUARD SERVER VERSION 2.0 | Smiths Medical Asd, Inc. | 2014.07.25 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。