Immunoglobulin G (Igg) Infusion System（PKP）

免疫グロブリンG注入システムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

7 件

分類情報

Product Code	PKP
デバイス名	Immunoglobulin G (Igg) Infusion System 免疫グロブリンG注入システムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	880.5725
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般病院用
定義	An Immunoglobulin G (IgG) Infusion System is a prescription device intended for subcutaneous delivery of Immunoglobulin G (IgG) in accordance with the FDA approved labeling. 免疫グロブリンG（IgG）注入システムとは、FDAが承認した表示に従って免疫グロブリンG（IgG）を皮下投与することを目的とした、処方箋医療機器である。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分に位置づけられています。この区分は、クラスIIIのように市販前承認（PMA）による厳格な有効性・安全性の審査を必要とするものではなく、比較的リスクが中程度の機器に適用される仕組みです。米国市場での動向 510(k)の累計件数は7件で、参入企業数は1社、直近5年でも4件の届出が確認されています。不具合報告は累計約7件で、すべてMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはCrack（亀裂）、Defective Device（欠陥製品）、Delivered as Unsterile Product（非滅菌状態での納品）が挙げられています。回収については累計件数が0件であり、報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 880.5725 に分類される product code（16 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FRN	Pump, Infusion 輸液ポンプ	II	一般病院用	849	—	1,831,043	718 件
2	MEB	Pump, Infusion, Elastomeric エラストマー式輸液ポンプ	II	一般病院用	88	—	33,515	109 件
3	LZG	Pump, Infusion, Insulin インスリン輸液ポンプ	II	一般病院用	85	—	539,953	126 件
4	LGZ	Warmer, Thermal, Infusion Fluid 輸液加温装置	II	一般病院用	75	—	7,002	32 件
5	LDR	Controller, Infusion, Intravascular, Electronic 電子式血管内輸液コントローラ	II	一般病院用	60	—	73	5 件
6	MRZ	Accessories, Pump, Infusion 輸液ポンプ用アクセサリ	II	一般病院用	48	—	540	8 件
7	LZH	Pump, Infusion, Enteral 経腸栄養用輸液ポンプ	II	一般病院用	34	—	14,922	24 件
8	MEA	Pump, Infusion, Pca PCA用輸液ポンプ	II	一般病院用	31	—	32,858	46 件
9	MRH	Pump, Infusion, Ophthalmic 眼科用輸液ポンプ	II	一般病院用	20	—	138	—
10	PHC	Infusion Safety Management Software 輸液安全管理ソフトウェア	II	一般病院用	10	—	88	13 件
11	LZF	Pump, Infusion, Analytical Sampling 分析サンプリング輸液ポンプ	II	一般病院用	7	—	2	1 件
12	OPP	Pump, Infusion, Insulin Bolus インスリンボーラス注入ポンプ	II	一般病院用	7	—	36	1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医薬品注入器	医薬品・ワクチン用注入器クラスⅡ	14	9	7.19 億円/年	+14.9%	488 円/個	100.0%
2	注射筒	医薬品・ワクチン注入用注射筒クラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

全 7 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K251105	Tetra (TM-20); Tetra (TM-50)	Emed Technologies Corporation	2025.12.22	通常（Traditional）	PDF
2	K240148	SCIg60 Infusion System	Emed Technologies Corporation	2024.02.16	特別（Special）	PDF
3	K230883	VersaPump Infusion System	Emed Technologies Corporation	2023.11.28	通常（Traditional）	PDF
4	K222087	SCIg60 Infusion System	Emed Technologies Corporation	2022.10.13	通常（Traditional）	PDF
5	K173783	SCIg60 Infusion System	Emed Technologies Corporation	2018.12.14	通常（Traditional）	PDF
6	K161906	SCIg60 Infuser	Emed Technologies Corporation	2016.12.01	通常（Traditional）	PDF
7	K142319	SCIg60 Infuser, Infuset	Emed Technologies Corporation	2015.05.14	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。