'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Battery, Replacement, Rechargeable（MOQ）
再充電式交換用バッテリー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2024.11.06
3 件
0 件
4,307 件
分類情報
| Product Code | MOQ |
|---|---|
| デバイス名 | Battery, Replacement, Rechargeable 再充電式交換用バッテリー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4820 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、医療機器に用いられる再充電可能な交換用バッテリーです。米国では家庭用及び施設用の外科用・形成外科用機器の一般分野に位置づけられており、クラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。 米国市場での動向 510(k)については累計3件、参入企業数3社で、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計約4,300件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は0件、傷害報告は42件となっています。主な問題としてはBattery Problem（電池の問題）、Fracture（破損）、Break（破断）が挙げられています。回収は累計6件で、クラスIIが5件、クラスIIIおよびクラスIは確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収は2024年9月に開始されており、主な根本原因はProcess change control（工程変更管理）、Component design/selection（部品設計・選定）、Labeling design（ラベリング設計）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4820 に分類される product code（22 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HWE | Instrument, Surgical, Orthopedic, Ac-Powered Motor And Accessory/Attachment 交流電源整形外科手術用モーター及び付属器具 | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 50,434 | 101 件 |
| 2 | HSZ | Instrument, Surgical, Orthopedic, Pneumatic Powered & Accessory/Attachment 空気動力式整形外科手術器械及び付属品 | I | 一般・形成外科 | 56 | — | 1,087 | 6 件 |
| 3 | GEY | Motor, Surgical Instrument, Ac-Powered 交流電源式手術器械用モーター | I | 一般・形成外科 | 41 | — | 18,245 | 27 件 |
| 4 | KIJ | Instrument, Surgical, Orthopedic, Dc-Powered Motor And Accessory/Attachment 直流電源式整形外科手術用モーター及び付属品/取付具 | I | 一般・形成外科 | 29 | — | 2,859 | 10 件 |
| 5 | GFA | Blade, Saw, General & Plastic Surgery, Surgical 外科用刃・のこぎり（一般・形成外科用） | I | 一般・形成外科 | 27 | — | 5,883 | 19 件 |
| 6 | GET | Motor, Surgical Instrument, Pneumatic Powered 空気圧式手術用モーター | I | 一般・形成外科 | 23 | — | 1,029 | 54 件 |
| 7 | GFF | Bur, Surgical, General & Plastic Surgery 外科用バー | I | 一般・形成外科 | 16 | — | 2,112 | 13 件 |
| 8 | GFD | Dermatome デルマトーム | I | 一般・形成外科 | 12 | — | 8,195 | 22 件 |
| 9 | KDG | Chisel (Osteotome) 骨切り用のみ | I | 一般・形成外科 | 11 | — | 16 | 14 件 |
| 10 | LXI | Guide, Drill, Ligament 靱帯用ドリルガイド | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 74 | — |
| 11 | DWH | Blade, Saw, Surgical, Cardiovascular 心臓血管外科用手術のこ刃 | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 159 | 1 件 |
| 12 | KFK | Saw, Pneumatically Powered 空気圧駆動式手術用ノコギリ | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 17 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0280-2025 MOQ | クラス II | 2024.09.23 | Pro-Dex Inc | The packaging of a sterile battery, intended to power a surgical screwdriver, may contain Tyvek shavings inside the sterile package. | 対応中 |
| Z-1994-2016 MOQ | クラス II | 2016.01.15 | The Anspach Effort, Inc. | The device is reported to enter safe mode and is no longer able to charge batteries. | 終了 |
| Z-1095-2016 MOQ | クラス II | 2015.12.23 | Pro-Dex Inc | The sterile battery may contain particulates within the sterile package. | 終了 |
| Z-1094-2016 MOQ | クラス II | 2015.12.23 | Pro-Dex Inc | The sterile battery may contain particulates within the sterile package. | 終了 |
| Z-2126-2016 MOQ | クラス II | 2015.11.25 | The Anspach Effort, Inc. | Has the incorrect operating directions on the mode switch ring, i.e. its is labeled "FWD, LOCK, REV" instead of "ON, LOCK, ON". | 終了 |
| Z-0156-2007 MOQ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K081713 | VERTEBRAL ACCESS SYSTEM BY VIDACARE | Vidacare Corporation | 2008.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K013133 | NORDIX INC RECHARGEABLE BATTERY PART NUMBER 2116 | Nordix, Inc. | 2001.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K980224 | ALEXANDER MANUFACTURING CO. RECHARGEABLE BATTERY PART NUMBER MS822 | Alexander Mfg. Co. | 1998.04.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。