Appliances And Accessories, Fixation, Bone, Absorbable Single/Multiple Component（MRY）

吸収性骨固定用器具及び附属品（単一・複数構成）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

2 件

分類情報

Product Code	MRY
デバイス名	Appliances And Accessories, Fixation, Bone, Absorbable Single/Multiple Component 吸収性骨固定用器具及び附属品（単一・複数構成）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	888.3040
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	整形外科
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等品（対照機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みです。米国市場での動向本製品コードについて、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計2件で、内訳は傷害が1件、不具合（Malfunction）が1件となっており、最新の報告は2016年9月です。回収については累計0件であり、報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 888.3040 に分類される product code（17 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	HWC	Screw, Fixation, Bone 骨固定用スクリュー	II	整形外科	1,063	—	58,422	388 件
2	MBI	Fastener, Fixation, Nondegradable, Soft Tissue 非分解性軟部組織固定用ファスナー	II	整形外科	600	—	25,617	113 件
3	HTY	Pin, Fixation, Smooth スムースピン（骨接合用）	II	整形外科	204	—	2,856	32 件
4	OUR	Sacroiliac Joint Fixation 仙腸関節固定用インプラント	II	整形外科	131	—	1,406	1 件
5	JDW	Pin, Fixation, Threaded 有ねじ骨固定用ピン	II	整形外科	94	—	2,171	100 件
6	JEC	Component, Traction, Invasive 観血的牽引用コンポーネント	II	整形外科	85	—	298	6 件
7	NDK	System, External Fixator (With Metallic Invasive Components) 外固定システム（金属製侵襲性部品付き）	II	整形外科	3	—	22	—
8	OVZ	Pin, Fixation, Resorbable, Hard Tissue 吸収性硬組織固定ピン	II	整形外科	3	—	22	—
9	MJW	Prosthesis, Subtalar, Plug, Polymer 距骨下関節プラグ人工物（高分子製）	II	整形外科	2	—	5	—
10	NDL	Pin, Fixation, Smooth, Metallic 金属製骨接合用滑面ピン	II	整形外科	2	—	55	1 件
11	NDM	Pin, Fixation, Threaded, Metallic ねじ付き金属固定ピン	II	整形外科	1	—	95	—
12	QSR	Sacroiliac Screw Placement Guide 仙腸関節スクリュー刺入ガイド	II	整形外科	1	—	1	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	吸収性体内固定システムクラスⅣ	—	—	—	—	—	—
2	整形用品	吸収性体内固定用ボタンクラスⅣ	—	—	—	—	—	—
3	整形用品	吸収性体内固定用ネジクラスⅣ	13	5	35.42 億円/年	+10.0%	3.59 万円/個	100.0%
4	整形用品	吸収性骨固定バンドクラスⅣ	—	—	—	—	—	—
5	整形用品	吸収性体内固定用ボルトクラスⅣ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。