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Stimulator, Transcutaneous Electrical, Aesthetic Purposes（NFO）
美容用経皮的電気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NFO |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Transcutaneous Electrical, Aesthetic Purposes 美容用経皮的電気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5890 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの分類において神経学（NE）領域に属する医療機器として位置づけられています。デバイスクラスはクラスIIであり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に該当します。これはクラスIIIのように市販前承認（PMA）を要する高リスク機器とは異なり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数が約80件、直近5年間で約40件、申請企業数は60社となっており、一定の市場参入が続いています。不具合報告は累計約40件で、死亡報告はなく、傷害が34件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約2件にとどまります。主な問題としては、患者と機器の相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）、表示・取扱説明・トレーニングに関する問題（Labelling, Instructions for Use or Training Problem）、適応外使用（Off-Label Use）が挙げられています。回収は累計2件報告されていますが、重篤度クラスの内訳および最新の回収時期は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5890 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GZJ | Stimulator, Nerve, Transcutaneous, For Pain Relief 経皮的疼痛緩和用神経刺激装置 | II | 神経科 | 606 | — | 500 | 7 件 |
| 2 | NUH | Stimulator, Nerve, Transcutaneous, Over-The-Counter 経皮的神経刺激装置（一般用） | II | 神経科 | 230 | — | 118 | — |
| 3 | LIH | Interferential Current Therapy 干渉電流治療装置 | II | 神経科 | 73 | — | 44 | — |
| 4 | NHI | Stimulator, Nerve, Electrical, Percutaneous (Pens), For Pain Relief 経皮的電気神経刺激装置（疼痛緩和用） | II | 神経科 | 13 | — | 76 | — |
| 5 | NYN | Stimulator, Electrical, Transcutaneous, For Arthritis 関節炎用経皮的電気刺激装置 | II | 神経科 | 8 | — | 9 | — |
| 6 | QPL | Electromagnetic Stimulator, Pain Relief 疼痛緩和用電磁刺激装置 | II | 神経科 | 6 | — | 2 | — |
| 7 | OCF | Stimulator, Nerve, Electrical, Transcutaneous, Limited Output, Arthritis Pain Relief 関節炎疼痛緩和用経皮的電気刺激装置（低出力） | II | 神経科 | 1 | — | — | — |
| 8 | NYW | Stimulator, Nerve, Electrical, Transcutaneous, With Limited Output, For Pain Relief | II | 神経科 | — | — | — | — |
| 9 | NYX | Stimulator, Electrical, Transcutaneous, With Limited Output, For Aesthetic Purposes 経皮的電気刺激装置（美容用・出力制限付き） | II | 神経科 | — | — | 1 | — |
| 10 | QFD | Tens For Sinus Pain | II | 神経科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 鍼電極低周波治療器クラスⅡ | 8 | 4 | 1.73 億円/年 | +47.4% | 1.3 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 理学診療用器具 | 除痛用電気刺激装置クラスⅣ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 行動療法用電気刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | 電気麻酔用刺激装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 軟組織電気刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 81 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262861 | PureLift Pro Max | Xtreem Pulse, LLC | 2026.09.11 | 特別（Special） | |
| 2 | K260387 | SYNERJET PRO (SP-1003); InPhiuse (SP-1003); WOWJET (SP-1003) | Hironic Co., Ltd. | 2026.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K253932 | FACEGYM Pro Device (HD-109) | Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd. | 2026.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K260179 | VITA Multi-Function Head Brush (TB-2343F, TB-2442F) | Touchbeauty Beauty & Health (Shenzhen) Co., Ltd. | 2026.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K260895 | Ulike Clear Zero (YC10 BU) | Guangxi Ulike Medical Technology Co., Ltd. | 2026.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K252621 | DeepSkin (DEP100) | El Global Trade, Ltd. | 2026.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K252187 | Aura Glide (FC40) | Aura Medical, LLC | 2025.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K252146 | Multi-functional Facial Beauty Device ( SKB-1703,SKB-1803,SKB-1909, SKB-2003 SKB-2109,SKB-2129,SKB-2208PRO, SKB-2209) | Shenzhen Siken 3D Technology Development Co., Ltd. | 2025.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K250618 | Medi Lift Essential Eye Mask | Ya-Man, Ltd. | 2025.10.29 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K250227 | JOVS Electric Stimulation Beauty Device (JE2) | Shenzhen Qianyu Technology Co., Ltd. | 2025.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K251034 | Radiant Renewal Skincare Lid (HD-59A, HD-59B, HD-70); Radiant Renewal Skincare Wand (HD-44) | Shenzhen Nuon Medical Equipment Co., Ltd. | 2025.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K252553 | Facial & Body Beauty Device (INIA-BD001, INIA-BD002, INIA-BD003, INIA-BD004, F2C15, F3222 Pro, F5516, F3606, F2210 Pro, F5808, INIA-ED001, INIA-ED002, INIA-BLD001, E1507) | Shenzhen Jianchao Intelligent Technology Co., Ltd. | 2025.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K251649 | Sunny Plus (Sunny) | ShenB Co., Ltd. | 2025.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K251909 | NeurotriS (SX2500); NeurotriS (SX3800) | A-1 Engineering | 2025.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K252218 | MF SC GEN2 Facial Toning System | Micro Current Technology, Inc. | 2025.07.18 | 特別（Special） | － |
| 16 | K244004 | Microcurrent Facial Device (CEC101, EE0101, EEI101) | Shenzhen Dachi Communication Co., Ltd. | 2025.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K250361 | SmartAppGuidedTM MicroCurrent Face-Lift Pen 6 in 1 | Geske Beauty Tech GmbH | 2025.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K243072 | Préime DermaFacial (MicroT) | EMA Aesthetics , Ltd. | 2025.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K243587 | PureLift GLOW | Xtreem Pulse, LLC | 2025.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K243063 | Myolight Microcurrent Handpiece | Raja Trading Company, Inc. | 2025.02.10 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。