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Stimulator, Nerve, Transcutaneous, For Pain Relief（GZJ）
経皮的疼痛緩和用神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GZJ |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Nerve, Transcutaneous, For Pain Relief 経皮的疼痛緩和用神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5890 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は皮膚を通じて電気刺激を与えることにより疼痛緩和を目的とする神経刺激装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)による届出は累計約600件、参入企業数は約320社で、直近5年間では約10件の届出があります。不具合報告は累計約500件で、傷害報告が大半を占め、死亡報告は4件报告されています。主な問題としては、患者と機器の相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）、機器の使用に関する問題（Use of Device Problem）、不適切または誤った手順・方法（Improper or Incorrect Procedure or Method）が挙げられています。回収は累計7件報告されていますが、クラスI・II・IIIいずれの重篤度別件数も確認されておらず、直近5年間の回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5890 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NUH | Stimulator, Nerve, Transcutaneous, Over-The-Counter 経皮的神経刺激装置（一般用） | II | 神経科 | 229 | — | 118 | — |
| 2 | NFO | Stimulator, Transcutaneous Electrical, Aesthetic Purposes 美容用経皮的電気刺激装置 | II | 神経科 | 79 | — | 37 | 2 件 |
| 3 | LIH | Interferential Current Therapy 干渉電流治療装置 | II | 神経科 | 73 | — | 44 | — |
| 4 | NHI | Stimulator, Nerve, Electrical, Percutaneous (Pens), For Pain Relief 経皮的電気神経刺激装置（疼痛緩和用） | II | 神経科 | 13 | — | 75 | — |
| 5 | NYN | Stimulator, Electrical, Transcutaneous, For Arthritis 関節炎用経皮的電気刺激装置 | II | 神経科 | 8 | — | 9 | — |
| 6 | QPL | Electromagnetic Stimulator, Pain Relief 疼痛緩和用電磁刺激装置 | II | 神経科 | 6 | — | 2 | — |
| 7 | OCF | Stimulator, Nerve, Electrical, Transcutaneous, Limited Output, Arthritis Pain Relief 関節炎疼痛緩和用経皮的電気刺激装置（低出力） | II | 神経科 | 1 | — | — | — |
| 8 | NYW | Stimulator, Nerve, Electrical, Transcutaneous, With Limited Output, For Pain Relief | II | 神経科 | — | — | — | — |
| 9 | NYX | Stimulator, Electrical, Transcutaneous, With Limited Output, For Aesthetic Purposes 経皮的電気刺激装置（美容用・出力制限付き） | II | 神経科 | — | — | 1 | — |
| 10 | QFD | Tens For Sinus Pain | II | 神経科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 植込み型疼痛緩和用スティミュレータクラスⅣ | 51 | 5 | 44.77 億円/年 | +42.1% | 25.35 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 理学診療用器具 | 経皮末梢神経電気刺激用電極クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 局所麻酔用神経刺激装置クラスⅡ | 3 | 3 | 0.09 億円/年 | -24.9% | 3.51 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 顔面神経刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 体性感覚誘発神経電気刺激装置クラスⅡ | 4 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件510(k)（市販前届出）
全 606 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252712 | STIMPOD NMS460 Nerve Stimulator | Algiamed Technologies USA, Inc. | 2026.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252767 | actiTENS mini | Sublimed | 2026.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252236 | CP Relief Wand Rx - TENS/NMES | N & C Holdings, LLC | 2025.08.15 | 特別（Special） | |
| 4 | K232441 | Unipro (K-UNIPRO-US) | Tenscare, Ltd. | 2024.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K241228 | TENSWave | Zynex Medical Officer | 2024.08.27 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 6 | K233046 | Electrical Neuromuscular Stimulator, Cure Trio | Oriental Inspiration Limited | 2024.04.19 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K222879 | Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator (model: TENS WMPS6-1) | Wuxi Jiajian Medical Instrument Co., Ltd. | 2023.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K212618 | iRelieve Microcurrent Pain Relief System | Fast Track Technologies, Inc. | 2022.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K213802 | StimOnTM Pain Relief System (GM2439) | Gimer Medical Co., Ltd. | 2022.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K220578 | Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator (Model RJTENS-1) | Bozhou Rongjian Medical Appliance Co., Ltd. | 2022.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K220503 | TENS device-EmeTerm 2, Model: YF-ZTY-E2 | Wat Medical Technology, Inc. | 2022.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K202893 | Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator | Wuxi Jiajian Medical Instrument Co., Ltd. | 2021.06.18 | 特別（Special） | |
| 13 | K202186 | TrueRelief Device | Truerelief | 2021.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K210202 | BioWaveGO RX | Biowave Corporation | 2021.02.24 | 特別（Special） | |
| 15 | K201458 | Scrambler Therapy Technology (Model ST-5A) | Delta International Services & Logistics S.R.L | 2020.12.23 | 簡略（Abbreviated） | |
| 16 | K202159 | actiTENS | Sublimed | 2020.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K201431 | OGYILI TENS/NMES Stimulator | Gongguan Tutamen Metalwork Co., Ltd. | 2020.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K181645 | StimaWELL 120MTRS | Pierenkemper GmbH | 2020.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K191547 | ReliefBand | Reliefband Technologies, LLC | 2019.08.30 | 特別（Special） | |
| 20 | K182960 | ReliefBand | Reliefband Technologies, LLC | 2019.06.21 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。