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Electromagnetic Stimulator, Pain Relief（QPL）
疼痛緩和用電磁刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QPL |
|---|---|
| デバイス名 | Electromagnetic Stimulator, Pain Relief 疼痛緩和用電磁刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5890 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | Intended to apply a magnetic-field induced electrical current to treat pain. 磁場誘導性電流を疼痛の治療に適用することを意図する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器分類においてクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既存の合法的販売機器と実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きです。 米国市場での動向 510(k)は累計約6件、直近5年で約5件の届出があり、5社が参入しています。最新の判定は2025年8月です。不具合報告は累計約2件で、すべて傷害（死亡・不具合の報告は確認されていません）、直近5年でも約2件、最新の報告月は2026年2月です。主な問題としてPatient-Device Incompatibility（患者-機器不適合）が挙げられています。回収については累計0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5890 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GZJ | Stimulator, Nerve, Transcutaneous, For Pain Relief 経皮的疼痛緩和用神経刺激装置 | II | 神経科 | 606 | — | 500 | 7 件 |
| 2 | NUH | Stimulator, Nerve, Transcutaneous, Over-The-Counter 経皮的神経刺激装置（一般用） | II | 神経科 | 230 | — | 118 | — |
| 3 | NFO | Stimulator, Transcutaneous Electrical, Aesthetic Purposes 美容用経皮的電気刺激装置 | II | 神経科 | 81 | — | 54 | 2 件 |
| 4 | LIH | Interferential Current Therapy 干渉電流治療装置 | II | 神経科 | 73 | — | 44 | — |
| 5 | NHI | Stimulator, Nerve, Electrical, Percutaneous (Pens), For Pain Relief 経皮的電気神経刺激装置（疼痛緩和用） | II | 神経科 | 13 | — | 76 | — |
| 6 | NYN | Stimulator, Electrical, Transcutaneous, For Arthritis 関節炎用経皮的電気刺激装置 | II | 神経科 | 8 | — | 9 | — |
| 7 | OCF | Stimulator, Nerve, Electrical, Transcutaneous, Limited Output, Arthritis Pain Relief 関節炎疼痛緩和用経皮的電気刺激装置（低出力） | II | 神経科 | 1 | — | — | — |
| 8 | NYW | Stimulator, Nerve, Electrical, Transcutaneous, With Limited Output, For Pain Relief | II | 神経科 | — | — | — | — |
| 9 | NYX | Stimulator, Electrical, Transcutaneous, With Limited Output, For Aesthetic Purposes 経皮的電気刺激装置（美容用・出力制限付き） | II | 神経科 | — | — | 1 | — |
| 10 | QFD | Tens For Sinus Pain | II | 神経科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 磁気刺激装置クラスⅡ | 15 | 10 | 4.76 億円/年 | -24.7% | 429.53 万円/個 | 18.9% |
| 2 | 理学診療用器具 | 脳無痛法用電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 電磁刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 植込み型疼痛緩和用スティミュレータクラスⅣ | 51 | 5 | 46.51 億円/年 | +37.8% | 25.58 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 理学診療用器具 | 除痛用電気刺激装置クラスⅣ | 4 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250309 | BTL-199 | BTL Industries, Inc. | 2025.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250286 | Rapid2 Magnetic Stimulators (Magstim Rapid2, Magstim Super Rapid2, Magstim Super Rapid2 Plus1) | The Magstim Company Limited | 2025.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K241785 | StarFormer (M008-3T) | Fotona D.O.O. | 2025.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K233364 | Axon Therapy | Neuralace Medical, Inc. | 2024.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K230014 | MagVenture Pain Therapy: MagPro R30, MagPro R30 with MagOption, MagPro X100, MagPro X100 with MagOption | Tonica Elektronik A/S | 2023.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K210021 | Axon Therapy | Neuralace Medical, Inc. | 2021.06.11 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。