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Stimulator, Electrical, Transcutaneous, For Arthritis（NYN）
関節炎用経皮的電気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NYN |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Electrical, Transcutaneous, For Arthritis 関節炎用経皮的電気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5890 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | Electrical stimulation unit with leads and cutaneous electrodes used to apply an electrical current through electrodes on patient's skin to provide relief of pain associated with arthritis (including osteoarthritis and rheumatoid arthritis). リード線及び皮膚電極を備えた電気刺激ユニットであり、患者の皮膚上の電極を通じて電流を印加し、関節炎（変形性関節症及び関節リウマチを含む）に伴う疼痛の緩和を図るために使用されるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器規制においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とし、既存の同等品（既承認品）との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計約8件あり、申請者は6社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約9件で、傷害が約6件、その他が約3件を占め、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。最新の不具合報告は2012年7月、最新の510(k)判定は2015年3月となっています。回収については、クラスI・II・IIIのいずれも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5890 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GZJ | Stimulator, Nerve, Transcutaneous, For Pain Relief 経皮的疼痛緩和用神経刺激装置 | II | 神経科 | 606 | — | 500 | 7 件 |
| 2 | NUH | Stimulator, Nerve, Transcutaneous, Over-The-Counter 経皮的神経刺激装置（一般用） | II | 神経科 | 230 | — | 118 | — |
| 3 | NFO | Stimulator, Transcutaneous Electrical, Aesthetic Purposes 美容用経皮的電気刺激装置 | II | 神経科 | 81 | — | 54 | 2 件 |
| 4 | LIH | Interferential Current Therapy 干渉電流治療装置 | II | 神経科 | 73 | — | 44 | — |
| 5 | NHI | Stimulator, Nerve, Electrical, Percutaneous (Pens), For Pain Relief 経皮的電気神経刺激装置（疼痛緩和用） | II | 神経科 | 13 | — | 76 | — |
| 6 | QPL | Electromagnetic Stimulator, Pain Relief 疼痛緩和用電磁刺激装置 | II | 神経科 | 6 | — | 2 | — |
| 7 | OCF | Stimulator, Nerve, Electrical, Transcutaneous, Limited Output, Arthritis Pain Relief 関節炎疼痛緩和用経皮的電気刺激装置（低出力） | II | 神経科 | 1 | — | — | — |
| 8 | NYW | Stimulator, Nerve, Electrical, Transcutaneous, With Limited Output, For Pain Relief | II | 神経科 | — | — | — | — |
| 9 | NYX | Stimulator, Electrical, Transcutaneous, With Limited Output, For Aesthetic Purposes 経皮的電気刺激装置（美容用・出力制限付き） | II | 神経科 | — | — | 1 | — |
| 10 | QFD | Tens For Sinus Pain | II | 神経科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 軟組織電気刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 経皮末梢神経電気刺激用電極クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 除痛用電気刺激装置クラスⅣ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 鍼電極低周波治療器クラスⅡ | 8 | 4 | 1.73 億円/年 | +47.4% | 1.3 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | 電気麻酔用刺激装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K142236 | BioniCare Hand System | Vision Quest Industries, Inc. | 2015.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K111557 | X-FORCE | Seven Seas Distribtion and Manufacturing, LLC | 2011.11.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K073386 | JOINT STIM, MODEL 1000 | Pain Management Technologies | 2008.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K062325 | RS-4I MUSCLE STIMULATOR FAMILY | Rs Medical | 2007.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K052625 | BIONICARE STIMULATOR SYSTEM, MODEL BIO-1000 | Bionicare Medical Technologies, Inc. | 2005.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K030332 | MODIFICATION TO BIONICARE STIMULATOR SYSTEM, MODEL BIO-1000 | Bionicare Medical Technologies, Inc. | 2003.06.06 | 特別（Special） | |
| 7 | K983228 | BIONICARE STIMILATOR SYSTEM, MODEL BIO-1000 | Murray Electronics | 1999.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K971437 | BIONICARE STIMULATOR SYSTEM. MODEL BIO-1000 | Murray Electronics | 1997.07.22 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。