Stimulator, Electrical, Transcutaneous, With Limited Output, For Aesthetic Purposes（NYX）

経皮的電気刺激装置（美容用・出力制限付き）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

Product Code	NYX
デバイス名	Stimulator, Electrical, Transcutaneous, With Limited Output, For Aesthetic Purposes 経皮的電気刺激装置（美容用・出力制限付き）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	882.5890
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	神経科
定義	Electrical stimulation for aesthetic purposes 美容目的のための電気刺激である。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本機器はクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象です。510(k)では、既に市販されている同等の機器（predicate device）と実質的に同等であることを示すことが求められ、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）に比べて審査の負担は相対的に軽いものとなっています。米国市場での動向本製品コードについて、510(k) の届出および PMA の承認実績は確認されていません。不具合報告は累計で 1 件確認されており、死亡・傷害・不具合のいずれにも分類されない「その他」区分となっています。回収については累計件数が確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 882.5890 に分類される product code（10 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GZJ	Stimulator, Nerve, Transcutaneous, For Pain Relief 経皮的疼痛緩和用神経刺激装置	II	神経科	606	—	500	7 件
2	NUH	Stimulator, Nerve, Transcutaneous, Over-The-Counter 経皮的神経刺激装置（一般用）	II	神経科	230	—	118	—
3	NFO	Stimulator, Transcutaneous Electrical, Aesthetic Purposes 美容用経皮的電気刺激装置	II	神経科	81	—	54	2 件
4	LIH	Interferential Current Therapy 干渉電流治療装置	II	神経科	73	—	44	—
5	NHI	Stimulator, Nerve, Electrical, Percutaneous (Pens), For Pain Relief 経皮的電気神経刺激装置（疼痛緩和用）	II	神経科	13	—	76	—
6	NYN	Stimulator, Electrical, Transcutaneous, For Arthritis 関節炎用経皮的電気刺激装置	II	神経科	8	—	9	—
7	QPL	Electromagnetic Stimulator, Pain Relief 疼痛緩和用電磁刺激装置	II	神経科	6	—	2	—
8	OCF	Stimulator, Nerve, Electrical, Transcutaneous, Limited Output, Arthritis Pain Relief 関節炎疼痛緩和用経皮的電気刺激装置（低出力）	II	神経科	1	—	—	—
9	NYW	Stimulator, Nerve, Electrical, Transcutaneous, With Limited Output, For Pain Relief	II	神経科	—	—	—	—
10	QFD	Tens For Sinus Pain	II	神経科	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	理学診療用器具	軟組織電気刺激装置クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
2	理学診療用器具	鍼電極低周波治療器クラスⅡ	8	4	1.73 億円/年	+47.4%	1.3 万円/個	100.0%
3	麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん	電気麻酔用刺激装置クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
4	理学診療用器具	経皮末梢神経電気刺激用電極クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
5	理学診療用器具	行動療法用電気刺激装置クラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。