Stimulator, Nerve, Electrical, Transcutaneous, Limited Output, Arthritis Pain Relief（OCF）

関節炎疼痛緩和用経皮的電気刺激装置（低出力）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code	OCF
デバイス名	Stimulator, Nerve, Electrical, Transcutaneous, Limited Output, Arthritis Pain Relief 関節炎疼痛緩和用経皮的電気刺激装置（低出力）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	882.5890
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	神経科
定義	Electrical stimulation of nerves for relief of pain associated with arthritis (including osteoarthritis and rheumatoid arthritis). Relief of pain associated with arthritis (including osteoarthritis and rheumatoid arthritis). 関節炎（変形性関節症および関節リウマチを含む）に伴う疼痛の緩和のための神経の電気刺激である。関節炎（変形性関節症および関節リウマチを含む）に伴う疼痛の緩和である。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、既存の同等性のある機器との実質的同等性を示すことで、より厳格な市販前承認（PMA）を経ずに市販が認められる仕組みです。米国市場での動向本製品コードは510(k)による市販前届出区分で、累計届出件数は1件、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 882.5890 に分類される product code（10 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GZJ	Stimulator, Nerve, Transcutaneous, For Pain Relief 経皮的疼痛緩和用神経刺激装置	II	神経科	606	—	500	7 件
2	NUH	Stimulator, Nerve, Transcutaneous, Over-The-Counter 経皮的神経刺激装置（一般用）	II	神経科	230	—	118	—
3	NFO	Stimulator, Transcutaneous Electrical, Aesthetic Purposes 美容用経皮的電気刺激装置	II	神経科	81	—	54	2 件
4	LIH	Interferential Current Therapy 干渉電流治療装置	II	神経科	73	—	44	—
5	NHI	Stimulator, Nerve, Electrical, Percutaneous (Pens), For Pain Relief 経皮的電気神経刺激装置（疼痛緩和用）	II	神経科	13	—	76	—
6	NYN	Stimulator, Electrical, Transcutaneous, For Arthritis 関節炎用経皮的電気刺激装置	II	神経科	8	—	9	—
7	QPL	Electromagnetic Stimulator, Pain Relief 疼痛緩和用電磁刺激装置	II	神経科	6	—	2	—
8	NYW	Stimulator, Nerve, Electrical, Transcutaneous, With Limited Output, For Pain Relief	II	神経科	—	—	—	—
9	NYX	Stimulator, Electrical, Transcutaneous, With Limited Output, For Aesthetic Purposes 経皮的電気刺激装置（美容用・出力制限付き）	II	神経科	—	—	1	—
10	QFD	Tens For Sinus Pain	II	神経科	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	理学診療用器具	経皮末梢神経電気刺激用電極クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
2	理学診療用器具	植込み型末梢神経無痛法用電気刺激装置クラスⅣ	—	—	—	—	—	—
3	理学診療用器具	脳無痛法用電気刺激装置クラスⅣ	—	—	—	—	—	—
4	理学診療用器具	舌下神経電気刺激装置クラスⅣ	1	2	—	—	—	—
5	知覚検査又は運動機能検査用器具	ブロックモニタ用末梢神経電気刺激装置クラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K900759	POLY-OP (TM)	Nu-Gyn-Tek, Inc.	1990.05.24	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。