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Stimulator, Nerve, Transcutaneous, Over-The-Counter（NUH）
経皮的神経刺激装置（一般用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NUH |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Nerve, Transcutaneous, Over-The-Counter 経皮的神経刺激装置（一般用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5890 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | TEMPORARY RELIEF OF PAIN DUE TO SORE/ACHING MUSCLES 痛みを伴う、または疼く筋肉による疼痛の一時的な緩和のためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国におけるデバイスクラス分類でクラスIIに位置付けられており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分です。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用され、性能規格への適合等を示すことで安全性・有効性が確認される仕組みとなっています。医療専門分野としては神経学（Neurology）領域に分類されており、一般消費者が処方箋なしに使用できる経皮的神経刺激装置として扱われています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約230件で、参入企業数は約120社、直近5年間でも約80件の届出があり、市場での動きは継続的に見られます。不具合報告は累計約120件で、死亡報告はなく、大半が傷害（Injury）に関するもので、主な問題としては過度の発熱（Excessive Heating）、発火（Fire）、高インピーダンス（High impedance）が挙げられています。回収の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5890 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GZJ | Stimulator, Nerve, Transcutaneous, For Pain Relief 経皮的疼痛緩和用神経刺激装置 | II | 神経科 | 606 | — | 500 | 7 件 |
| 2 | NFO | Stimulator, Transcutaneous Electrical, Aesthetic Purposes 美容用経皮的電気刺激装置 | II | 神経科 | 81 | — | 54 | 2 件 |
| 3 | LIH | Interferential Current Therapy 干渉電流治療装置 | II | 神経科 | 73 | — | 44 | — |
| 4 | NHI | Stimulator, Nerve, Electrical, Percutaneous (Pens), For Pain Relief 経皮的電気神経刺激装置（疼痛緩和用） | II | 神経科 | 13 | — | 76 | — |
| 5 | NYN | Stimulator, Electrical, Transcutaneous, For Arthritis 関節炎用経皮的電気刺激装置 | II | 神経科 | 8 | — | 9 | — |
| 6 | QPL | Electromagnetic Stimulator, Pain Relief 疼痛緩和用電磁刺激装置 | II | 神経科 | 6 | — | 2 | — |
| 7 | OCF | Stimulator, Nerve, Electrical, Transcutaneous, Limited Output, Arthritis Pain Relief 関節炎疼痛緩和用経皮的電気刺激装置（低出力） | II | 神経科 | 1 | — | — | — |
| 8 | NYW | Stimulator, Nerve, Electrical, Transcutaneous, With Limited Output, For Pain Relief | II | 神経科 | — | — | — | — |
| 9 | NYX | Stimulator, Electrical, Transcutaneous, With Limited Output, For Aesthetic Purposes 経皮的電気刺激装置（美容用・出力制限付き） | II | 神経科 | — | — | 1 | — |
| 10 | QFD | Tens For Sinus Pain | II | 神経科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 局所麻酔用神経刺激装置クラスⅡ | 3 | 3 | 0.09 億円/年 | -24.9% | 3.51 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 顔面神経刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 経皮末梢神経電気刺激用電極クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 神経探知刺激装置クラスⅢ | 5 | 4 | 0.52 億円/年 | 0.0% | 40.15 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 理学診療用器具 | 植込み型疼痛緩和用スティミュレータクラスⅣ | 51 | 5 | 46.51 億円/年 | +37.8% | 25.58 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 230 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261131 | Electrical Muscle Stimulator (AST-105DJ, AST-105EJ, AST- 105BJ, AST-105GJ, AST-303J, AST-309J, AST-310J;AST-300Q, AST-300Q-A, AST-500B; AST-500G, AST-500F; AST-500N; AST- 500C, AST- 500K, AST-500A; AST-300E, AST-500M, AST- 500U, AST- 500D; AST- 500E.) | Shenzhen Osto Medical Technology Co.,Ltd | 2026.09.06 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K260412 | TENS 7000 Rechargeable 4 Channel (TENS 7000H) | Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd. | 2026.06.26 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K260425 | TENS / EMS DEVICE (FT-247 Series) (FT-247, FT-237) | Hivox Biotek, Inc. | 2026.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K253896 | TENS/EMS device (GUSE01) | Globalcare Medical Technology Co., Ltd. | 2026.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K253305 | TENS AND EMS (TENS and Muscle Stimulator) (JT1065, JT1080, JT2080, JT9034) | Shenzhen Jiantuo Electronics Co., Ltd. | 2025.12.31 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K253740 | TENS&EMS (HZ9151B, HZ9151C, HZ9151D) | Hong Qiangxing (Shenzhen) Electronics Limited | 2025.12.23 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K251958 | VEINOPLUS Back | Dynapulse Medical | 2025.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K252688 | Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator (RJTENS-2) | Bozhou Rongjian Medical Appliance Co., Ltd. | 2025.11.24 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K251856 | Li-Battery Powered OTC TENS/EMS Combination Stimulator, Model Z4 | Everyway Medical Instruments Co.,Ltd | 2025.11.21 | 特別（Special） | |
| 10 | K243131 | Triathlon Pro | Sigma Biomedical | 2025.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K251429 | OTC 4-Channel Rechargeable TENS Unit | Changsha Anxiang Medical Technology Co., Ltd. | 2025.08.28 | 特別（Special） | － |
| 12 | K250784 | Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator ( K6133/ K6134/ K6135/ K6136/ K6137/ K6138/ K6139/ K6140/ K6141/ K6142/ K6143/ K6144/ K6122) | Shenzhen Yicai Health Technology Co., Ltd. | 2025.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K251187 | 3 in 1 TENS UNIT (TC1241, TC2241, TS1241) | Changsha Anxiang Medical Technology Co., Ltd. | 2025.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K243856 | TENS AND EMS (TENS and Muscle Stimulator) ( Model AS8012C,AS8016,AS8019,AS9020E,AS9026) | Shenzhen Astec Technology Co., Ltd. | 2025.05.29 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K250360 | TENS AND EMS (TENS and Muscle Stimulator) (JT8012C,JT8016,JT9020E,JT9026) | Shenzhen Jiantuo Electronics Co., Ltd. | 2025.05.11 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K250053 | TENS AND EMS (TENS and Muscle Stimulator) (JT8012, JT8012B) | Shenzhen Jiantuo Electronics Co., Ltd. | 2025.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K243613 | Patch-TEA (Model TRI-21) | Transtimulation Research, Inc. | 2025.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K250033 | Smart Pulse Relief (PZ-2622, PZ-2622T, PZ-2622E) | Guangzhou Pinzhi Medical Technology Co., Ltd. | 2025.04.07 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K242460 | Progenix Select Stim | Progenix, LLC | 2025.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K242815 | POCKET TENS (EP-300) | Hivox Biotek, Inc. | 2024.12.17 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。