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Stimulator, Nerve, Electrical, Percutaneous (Pens), For Pain Relief（NHI）
経皮的電気神経刺激装置（疼痛緩和用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NHI |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Nerve, Electrical, Percutaneous (Pens), For Pain Relief 経皮的電気神経刺激装置（疼痛緩和用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5890 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | Percutaneous electrical nerve stimulator (pens) is a device used for the treatment of pain. Unlike the classified transcutaneous electrical nerve stimulator that apply an electrical current to electrodes on a patient's skin to deliver stimulation, a pens uses electrodes that are placed percutaneously to deliver stimulation, 経皮的電気神経刺激装置（PENS）は、疼痛の治療に用いられる機器である。患者の皮膚上の電極に電流を印加して刺激を与える分類済みの経皮的電気神経刺激装置（TENS）とは異なり、PENSは経皮的に留置された電極を用いて刺激を与える。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を受けることで市販が認められています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、性能規格や特別管理要件などを満たすことで安全性・有効性が確保されると位置づけられているものです。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)（市販前届出）の累計件数は約10件、直近5年では約5件、参入企業数は5社となっています。不具合報告（MDR）は累計約80件で、大半が傷害（Injury）として報告されており、死亡報告は0件です。主な問題としては、Fracture（破断）、Off-Label Use（適応外使用）、Difficult to Remove（抜去困難）が挙げられています。なお、回収（リコール）の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5890 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GZJ | Stimulator, Nerve, Transcutaneous, For Pain Relief 経皮的疼痛緩和用神経刺激装置 | II | 神経科 | 606 | — | 500 | 7 件 |
| 2 | NUH | Stimulator, Nerve, Transcutaneous, Over-The-Counter 経皮的神経刺激装置（一般用） | II | 神経科 | 230 | — | 118 | — |
| 3 | NFO | Stimulator, Transcutaneous Electrical, Aesthetic Purposes 美容用経皮的電気刺激装置 | II | 神経科 | 81 | — | 54 | 2 件 |
| 4 | LIH | Interferential Current Therapy 干渉電流治療装置 | II | 神経科 | 73 | — | 44 | — |
| 5 | NYN | Stimulator, Electrical, Transcutaneous, For Arthritis 関節炎用経皮的電気刺激装置 | II | 神経科 | 8 | — | 9 | — |
| 6 | QPL | Electromagnetic Stimulator, Pain Relief 疼痛緩和用電磁刺激装置 | II | 神経科 | 6 | — | 2 | — |
| 7 | OCF | Stimulator, Nerve, Electrical, Transcutaneous, Limited Output, Arthritis Pain Relief 関節炎疼痛緩和用経皮的電気刺激装置（低出力） | II | 神経科 | 1 | — | — | — |
| 8 | NYW | Stimulator, Nerve, Electrical, Transcutaneous, With Limited Output, For Pain Relief | II | 神経科 | — | — | — | — |
| 9 | NYX | Stimulator, Electrical, Transcutaneous, With Limited Output, For Aesthetic Purposes 経皮的電気刺激装置（美容用・出力制限付き） | II | 神経科 | — | — | 1 | — |
| 10 | QFD | Tens For Sinus Pain | II | 神経科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 体性感覚誘発神経電気刺激装置クラスⅡ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 経皮末梢神経電気刺激用電極クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 植込み型疼痛緩和用スティミュレータクラスⅣ | 51 | 5 | 46.51 億円/年 | +37.8% | 25.58 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 理学診療用器具 | 植込み型末梢神経無痛法用電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 脳無痛法用電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K223306 | SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) System | Spr Therapeutics, Inc. | 2023.01.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K221425 | Primary Relief | Dyansys, Inc. | 2022.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K220397 | ANSiStim-PP | Dyansys, Inc. | 2022.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K213188 | Primary Relief | Dyansys, Inc. | 2022.01.31 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K212859 | First Relief | Dyansys, Inc. | 2021.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K211801 | SPRINT PNS System | Spr Therapeutics, Inc. | 2021.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K202660 | SPRINT PNS System | Spr Therapeutics, Inc. | 2021.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K181422 | SPRINT Peripheral Nerve Stimulation System, Extensa, SPRINT Peripheral Nerve Stimulation System, Endura, SPRINT Clinical Programmer Kit | Spr Therapeutics, Inc. | 2018.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K170902 | Sprint System, Single Procedure Kit, Sprint System with Pad II, Single Procedure Kit, Sprint System, Multi-Procedure Kit, Sprint System, Sterile Components Kit, Sprint System, Stimulator Kit | Spr Therapeutics, LLC | 2017.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K161154 | Smartpatch PNS MicroLead and Accessories, Smartpatch PNS Stimulator, Pads, and Accessories, Smartpatch PNS MicroLead and Introducer, Smartpatch PNS Pads, 4 Packs | Spr Therapeutics, LLC | 2016.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K061166 | DEEPWAVE PERCUTANEOUS NEUROMODULATION PAIN THERAPY SYSTEM | Biowave Corporation | 2006.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K022241 | VERTIS PNT CONTROL UNIT, MODEL CU 100; VERTIS PNT SAFEGUIDE-CERVICAL, MODEL SG 102-XXX | Vertis Neuroscience, Inc. | 2002.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K011702 | VERTIS PNT CONTROL UNIT, VERTIS PNT SAFEGUIDE KIDS, MODELS CU100, SGXXX | Vertis Neuroscience, Inc. | 2001.12.21 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。