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Water-Induced Thermotherapy System, Benign Prostatic Hyperplasia（OEK）
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分類情報
| Product Code | OEK |
|---|---|
| デバイス名 | Water-Induced Thermotherapy System, Benign Prostatic Hyperplasia |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.4300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | Thermotherapy and dilation of prostatic tissue for the treatment of benign prostatic hyperplasia |
| フラグ | 該当なし |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.4300 に分類される product code（23 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNS | Unit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories) 内視鏡用電気手術器（付属品の有無を問わない） | II | 消化器・泌尿器科 | 188 | — | 17,431 | 121 件 |
| 2 | FDI | Snare, Flexible 軟性スネア | II | 消化器・泌尿器科 | 63 | — | 4,645 | 18 件 |
| 3 | FAS | Electrode, Electrosurgical, Active, Urological 泌尿器科用電気手術能動電極 | II | 消化器・泌尿器科 | 58 | — | 2,387 | 9 件 |
| 4 | KGE | Forceps, Biopsy, Electric 電気式生検鉗子 | II | 消化器・泌尿器科 | 46 | — | 429 | — |
| 5 | NLU | Forceps, Biopsy, Electric, Reprocessed 高周波生検鉗子（再製造） | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | 2 | 1 件 |
| 6 | FEH | Electrode, Flexible Suction Coagulator 可撓性吸引凝固電極 | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 17 | — |
| 7 | FFI | System, Alarm, Electrosurgical 電気手術警報システム | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 2 | — |
| 8 | NLR | Unit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories), Reprocessed 再製造内視鏡用電気手術ユニット | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 2 | — |
| 9 | NLW | Electrode, Electrosurgical, Active, Urological, Reprocessed 再製造泌尿器用電気手術用能動電極 | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 8 | 1 件 |
| 10 | QEC | Forceps, Biopsy, Electric Surgical Hemostasis Within Tracheobronchial Tree 気管支用電気手術式生検鉗子 | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | — | — |
| 11 | FAR | Unit, Electrosurgical 電気手術ユニット | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 27 | — |
| 12 | FBJ | Cord, Electric For Transurethral Surgical Instrument 経尿道的外科器具用電気コード | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 7 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 電気手術器 | 前立腺組織用水蒸気デリバリーシステムクラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | レーザハイパサーミアシステムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 単回使用直腸前立腺肥大症用ハイパサーミア装置カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 液体加温ハイパサーミアシステムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 単回使用マイクロ波尿道前立腺肥大症用ハイパサーミア装置カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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