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Mercy Tape 2d And 3d Models（PIR）

小児体重推定用テープ（2D/3Dモデル） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

2 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code PIR
デバイス名 Mercy Tape 2d And 3d Models

小児体重推定用テープ（2D/3Dモデル） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 878.4800
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般・形成外科
定義 The Mercy TAPE device (2D and 3D models) is intended for use by health care professionals to estimate the body weight of pediatric patients between the ages of 2 months and 16 years, using linear measurements from specific anatomical landmarks made with the TAPE device for humeral length (HL, for the 2D model) or half-humeral length (HHL, for the 3D model) and the mid-upper arm circumference (MUAC).

Mercy TAPEデバイス（2Dモデル及び3Dモデル）は、医療従事者が、TAPEデバイスを用いて特定の解剖学的指標から得られる線状計測値、すなわち上腕骨長（HL、2Dモデル用）又は上腕骨半長（HHL、3Dモデル用）及び上腕中央部周囲長（MUAC）を用いて、生後2か月から16歳までの小児患者の体重を推定するために使用することを意図している。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国FDAによりクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象です。クラスIは一般に人体へのリスクが比較的低いと判断される医療機器に適用される区分ですが、本品目については510(k)による届出手続きが個別に求められています。

米国市場での動向

本製品分類における510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告については累計件数が0件であり、報告事例は確認されていません。回収についても累計件数は0件で、該当する記録は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）

GAANeedle, Aspiration And Injection, DisposableGENForceps, General & Plastic SurgeryGADRetractorFSMTray, Surgical, InstrumentHTDForcepsKDCInstrument, Surgical, DisposableKDDKit, Surgical Instrument, DisposableFZTCutter, SurgicalGDMNeedle, Aspiration And Injection, ReusableGESBlade, ScalpelMDMInstrument, Manual, Surgical, General UseGECBrush, Scrub, Operating-Room

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K191174 Mercy babyTAPEChildren'S Mercy Hospital2019.10.10通常（Traditional） PDF
2K142469 2D Mercy TAPE & 3D Mercy TAPEChildren'S Mercy Hospital2015.05.01通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。